ЕМБ-Фатол 400 (табл. п. о. 400 мг N1000) Римзер Арцнаймиттель АГ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N014969/01




Дата регистрации:


 13.05.2009




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Римзер Арцнаймиттель АГ - Германия




Дата переоформления:


 11.09.2012




Торговое наименование лекарственного препарата:


 ЕМБ-Фатол 400




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Этамбутол









 
286981
таблетки покрытые оболочкой
400 мг
100
контейнер полипропиленовый
100,000
пачка картонная
1
инструкция по медицинскому применению препарата
5 г


2
286982
таблетки покрытые оболочкой
400 мг
10000
контейнер из ПВХ
1000,000
картонная коробка
10
инструкция по медицинскому применению (помещается в контейнер)
5 г


3
286983
таблетки покрытые оболочкой
400 мг
16000
контейнер из ПВХ
1000,000
картонная коробка
16
инструкция по медицинскому применению (помещается в контейнер)
5 г


4
286984
таблетки покрытые оболочкой
400 мг
20000
контейнер из ПВХ
1000,000
картонная коробка
20
инструкция по медицинскому применению (помещается в контейнер)
5 г


5
286985
таблетки покрытые оболочкой
400 мг
30000
контейнер из ПВХ
1000,000
картонная коробка
30
инструкция по медицинскому применению (помещается в контейнер)
5 г


6
286986
таблетки покрытые оболочкой
400 мг
40000
контейнер из ПВХ
1000,000
картонная коробка
40
инструкция по медицинскому применению (помещается в контейнер)
5 г









1
Все стадии
Римзер Арцнаймиттель АГ
Германия




ЕМБ-ФАТОЛ 400 (EMB-FATOL 400)код ATX: J04AK02 
ethambutolФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, со штампом '400' на одной стороне и насечкой для разламывания - на другой.    1 таб.этамбутола гидрохлорид    400 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кополивидон, макрогол 6000, лактоза, кросповидон, кальция фосфат вторичный кислый, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).100 - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.1000 - контейнеры поливинилхлоридные.Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный препаратФармакологическое действие[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 25.05.2000 г.Этамбутол — химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с быстрым проникновением внутрь клетки, где нарушается липидный обмен, синтез РНК, связываются ионы магния и меди, нарушается структура рибосом и синтез белка в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к препарату имеет около 1% пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови; хорошо проникает во многие ткани и органы.Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в 2 раза выше, чем в сыворотке крови. ФармакокинетикаЭтамбутол быстро и в 80% всасывается из пищеварительного тракта. Минимальная подавляющая концентрация составляет 1 мг/мл.После приема внутрь разовой дозы 25 мг/кг массы тела через 2-4 ч достигается Cmax в сыворотке 2-5 мкг/мл, через 24 ч концентрация составляет менее 1 мкг/мл. На 20-30% связывается с белками плазмы. Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. T1/2 составляет 3-4 ч, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 ч. В течение 24 ч более принятой 50% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15% - в виде неактивных метаболитов. Около 20-22% начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде.Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола с оставляет примерно 30% от концентрации лекарства в крови матери.Показания к применению препарата ЕМБ-ФАТОЛ 400— легочный туберкулез;— внелегочный туберкулез.Режим дозированияВзрослые: в начальный период лечения: 15 мг/кг массы тела/ — разовая доза; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сут (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам.Детям с 13 лет назначают из расчета 15-25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г). Полный курс лечения длится 9 мес.При почечных заболеваниях доза зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина (КК).КК (мл/мин)    Суточная дозасвыше 100    20 мг/кг м.т./70-100    15 мг/кг м.т/сугниже 70    10 мг/кг м.т./при гемодиализе    5 мг/кг м.т./в день диализа    7 мг/кг м.т./У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях этамбутол следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал, и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость.При комплексной терапии с этамбутолом применяют изониазид, пара–аминосалициловую кислоту (ПАСК), стрептомицин, циклосерин, пиразинамид и этионамид.Побочное действие— ретробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двухстороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях - через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва;— аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения;— желудочно-кишечные расстройства; металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита;— головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги;— повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза.Противопоказания к применению препарата ЕМБ-ФАТОЛ 400— повышенная чувствительность к препарату;— воспаление зрительного нерва;— катаракта;— диабетическая ретинопатия;— воспалительные заболевания глаз;— тяжелая почечная недостаточность;— подагра;— беременность;— период лактации;— детский возраст до 13 лет.Применение препарата ЕМБ-ФАТОЛ 400 при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции почекПри почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина.Клиренс креатинина (мл/мин)    Суточная дозасвыше 100    20 мг/кг м.т./70-100    15 мг/кг м.т/сугниже 70    10 мг/кг м.т./при гемодиализе    5 мг/кг м.т./в день диализа    7 мг/кг м.т./Применение у детейПротивопоказано: детям до 13 лет.Детям с 13 лет назначают из расчёта 15—25мг/кг массы тела (но не более 1.0 г) Полный курс лечения длится 9 мес.Особые указанияУ больных с почечной недостаточностью доза этамбутола должна быть уменьшена из—за накопления препарата в организме. Перед началом лечения этамбутолом следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИз-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения этамбутолом не следует водить машины и обслуживать движущееся механическое оборудование. ПередозировкаЛечение: вызвать рвоту, произвести промывание желудка. Лекарственное взаимодействиеГидроокись алюминия уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта.Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка. Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияХранить при комнатной температуре 25°С, в защищенном от света и влажности, недоступном детей месте. Срок годности — 5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.