Теризидон (капсулы 250 мг N50) Фатол Арцнаймиттель ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-009584/09




Дата регистрации:


 25.11.2009




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Римзер Арцнаймиттель АГ - Германия




Дата переоформления:


 11.09.2012




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Теризидон




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Теризидон








№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
286999
капсулы
250 мг
50
контейнер полипропиленовый
50,000
Картонная пачка
1
инструкция по медицинскому применению препарата
3 г


2
287000
капсулы
250 мг
500
блистер
10,000
пачка картонная
50
инструкция по медицинскому применению препарата
3 г






1
Все стадии
Римзер Арцнаймиттель АГ
Германия



ТЕРИЗИДОН (TERIZIDONE)
код ATX: J04AK03   
terizidoneФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы твердые желатиновые, непрозрачные, светло-зеленого цвета, размер №0; содержимое капсул - порошок от белого до слегка желтоватого цвета.    1 капс.теризидон    250 мгВспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, коповидон, тальк, магния стеарат.Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин (индиготин) (Е132), железа (III) оксид (Е172), вода очищенная.10 - блистеры (5) - пачки картонные.10 - блистеры (50) - пачки картонные.50 - контейнеры полипропиленовые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный препаратФармакологическое действиеТеризидон - химиотерапевтическое средство для перорального приема, обладающее бактериостатическим эффектом и широким спектром действия.Теризидон эффективен против Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumbovis, Mycobacteriumavium, а также Staphylococcusaureusи Staphylococcus epidermis. К этому препарату чувствительны также Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniaи Pseudomonas aeruginosa. Уровень минимальной эффективной концентрации для микобактерий составляет 10-40 мг/л, для стафилококков - 8 - 32 мг/л, а для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение - 50 - 250 мг/л.Чувствительность микобактерий превышает 90 %. Чувствительность других бактерий в некоторых случаях колеблется в значительных пределах и установлена только для стафилококков (более 90 %) и Streptococcus faecalis (81 %).Развитие вторичной устойчивости наблюдается редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестная устойчивость. ФармакокинетикаПосле перорального применения препарат почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-3 часа. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Т1/2 - 21 ч. В организме теризидон метаболизируется незначительно, в основном, выводится почками путем клубочковой фильтрации и лишь в незначительных количествах с фекалиями.Показания к применению препарата ТЕРИЗИДОН— туберкулез (различные формы и локализации), в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.Режим дозированияВнутрь.Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 750-1000 мг (пациентам с массой тела до 60 кг рекомендуется применять по 250 мг (1 капсула) 3 раза в день, пациентам с массой тела свыше 60 кг - по 250 мг (1 капсула) 4 раза в день). Капсулы лучше всего проглатывать целиком во время еды, запивая их небольшим количеством жидкости, с равными промежутками времени в течение суток (по одной капсуле каждые 6-8 ч). Непереносимость препарата можно предотвратить, постепенно повышая дозу до оптимальной величины.Побочное действиеСо стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях - эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.Со стороны ЖКТ: боль в животе, метеоризм и диарея отмечаются редко или в единичных случаях. Чаще всего они слабо выражены и обычно быстро проходят после прекращения терапии. Очень редко: аллергические реакции и экзантема.Противопоказания к применению препарата ТЕРИЗИДОН— повышенная чувствительность к теризидону или циклосерину;— гиперчувствительность;— органические заболевания центральной нервной системы;— хроническая сердечная недостаточность;— хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);— выраженный церебральный склероз;— алкоголизм;— детский возраст до 14 лет.С осторожностью: беременность, период лактации.Применение препарата ТЕРИЗИДОН при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Теризидон выделяется с грудным молоком, на время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).Применение у детейПротивопоказан в детском возрасте до 14 лет.Особые указанияВ период лечения не допускать употребления алкоголя.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.ПередозировкаДанных о передозировке опубликовано не было.В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата. Лечение: симптоматическое, активированный уголь. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксин, при возникновении судорог - противоэпилептические препараты. Теризидон может выводиться путем гемодиализа.Лекарственное взаимодействиеСледует избегать назначения фторхинолонов и других препаратов, оказывающих неблагоприятное действие на центральную нервную систему.В случае одновременного приема с изониазидом вероятно усиление тенденции к развитию судорог. Не применять вместе с циклосерином, так как повышается риск развития побочного действия.Условия отпуска из аптекПо рецепту врача.Условия и сроки храненияХранить в недоступном для детей, сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С . Срок годности - 3 года.Не использовать позже срока, указанного на упаковке.