Дексаметазон буфус (капли глазные 0,1 % 1 мл тюб.-кап. (10)) Обновление ПФК ЗАО - Россия

МНН
Дексаметазон


Торговое название
Дексаметазон буфус


РегНомер
ЛСР-006566/10


Дата регистрации
09.07.2010


Дата переоформления: 
19.03.2012


Производитель
Обновление ПФК ЗАО  -  Россия



Упаковки:




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (1) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


2
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (10) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


3
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (2) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


4
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (5) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


5
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


6
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (10) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


7
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (2) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


8
капли глазные 0.1% 1 шт. 1 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (5) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


9
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (1) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


10
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (10) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


11
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (2) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


12
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (5) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


13
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


14
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (10) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


15
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (2) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


16
капли глазные 0.1% 1 шт. 1,5 мл, тюбик-капельницы полиэтиленовые (5) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


17
капли глазные 0.1% 1 шт. 10 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (1) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


18
капли глазные 0.1% 1 шт. 10 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (10) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


19
капли глазные 0.1% 1 шт. 10 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (2) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~


20
капли глазные 0.1% 1 шт. 10 мл, тюбик-капельницы полипропиленовые (5) - пачки картонные
ЛСР-006566/10-090710
~




Регистрационный номер: ЛСР-006566/10 Торговое название препарата: Дексаметазон буфус. Международное (непатентованное) название: дексаметазон (dexamethasone). Лекарственная форма: капли глазные. Состав. 1 мл раствора содержат: Активное вещество: дексаметазона натрия фосфата – 1,0 мг. Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия тетрабората декагидрат (натрий тетраборнокислый 10-водный), динатрия эдетат (трилон Б), бензалкония хлорид, вода для инъекций. Описание: бесцветная прозрачная жидкость. Фармакотерапевтическая группа: глюкокортикостероид для местного применения. Код АТХ: [S01BA01]. Фармакологические свойства Фармакодинамика Фторированный глюкокортикостероид, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет, таким образом, на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, простагландины, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 кап раствора составляет от 4 до 8 ч. Фармакокинетика После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. Около 60-70 % дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. Период полувыведения составляет в среднем 3 ч. Показания к применению Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит и другие увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия. Противопоказания Гиперчувствительность, детский возраст (до 18 лет). Вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы); туберкулез глаз. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Исследований по безопасности и эффективности применения дексаметазона у беременных и кормящих матерей не проводилось. Препарат можно применять только в том случае, если значимость эффекта для матери превышает риск развития побочных действий плода и ребенка. Способ применения и дозы Взрослым при выраженном воспалительном процессе – в течение первых 24-48 часов лечения закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые два часа, при уменьшении воспаления – каждые 4-6 часов. Для профилактики воспалительных процессов после глазных операций и травм в течение первых 24 часов после операции препарат закапывают 4 раза в день, далее в течение 2 недель – 3 раза в день. Побочное действие При длительном применении (более 3 нед) возможно повышение внутриглазного давления; развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; очень редко – распространение герпетической и бактериальной инфекции. У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду может развиться аллергический конъюнктивит и блефарит. Раздражение, зуд и жжение кожи; дерматит. Передозировка Симптомы: возможно усиление дозозависимых описанных побочных действий. Лечение: специфического антидота нет. Препарат следует отменить и проводить симптоматическую терапию. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы. Особые указания В ходе лечения (при длительности более 2 недель) необходимо контролировать внутриглазное давление и состояние роговицы. При закапывании мягкие контактные линзы необходимо снимать, вновь надеть их можно не ранее чем через 15-20 мин. В течение 30 мин после инстилляции необходимо воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания. Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией. Форма выпуска Капли глазные 0,1 %. По 5 мл, 10 мл во флаконы из трубки стеклянной. По 5 мл, 10 мл во флаконы полимерные с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой с уплотняющим элементом и насадкой-дозатором или насадкой-дозатором с уплотняющими элементами или во флаконы полимерные, герметизированные капельницами с навинчиваемыми крышками. По 1 мл, 1,5 мл, 2 мл, 5 мл, 10 мл в тюбик-капельницы с клапаном или винтовой горловиной из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления или из полиэтилена для медицинских целей или из полиэтилена или полипропилена для инфузионных растворов и глазных капель. Каждый флакон или 1, 2, 5, 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению помещают в пачку. Допускается вложение в пачку крышки-капельницы. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту.