Дексаметазон-МЭЗ (капли глазные 0,1% 10 мл тюб.-кап. (1)) ФГУП Московский эндокринный завод - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-004811/09


Дата регистрации:


 18.06.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ФГУП Московский эндокринный завод - Россия


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Дексаметазон-МЭЗ


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Дексаметазон

Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Дексаметазон Лекарственная форма: капли глазные, мазь глазная, капли глазные и ушные Химическое название: (11бета, 16альфа) - 9 - фтор - 11, 17, 21 - тригидрокси - 16 - метилпрегна - 1, 4 - диен - 3, 20 - дион Фармакологическое действие: Фторированный ГКС, оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и антиэкссудативное действие. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикоидзависимых генов и влияет т.о. на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кинина, Pg, лизосомальных ферментов). Подавляет миграцию клеток к месту воспаления; уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость сосудов в очаге воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина1 и интерлейкина2, интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты участвуют в подавлении воспалительной реакции в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение. Продолжительность противовоспалительного действия после закапывания 1 кап раствора составляет от 4 до 8 ч. Фармакокинетика: После закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается. TCmax после закапывания ушных капель - 15-120 мин, Сmax - около 14% от концентрации в плазме при пероральном применении в дозе 0.5 мг. Около 60-70% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени под действием цитохромсодержащих ферментов; метаболиты выводятся через кишечник. T1/2 глазных капель - около 3 ч. Показания: Конъюнктивит (негнойный и аллергический), кератит, кератоконъюнктивит (без повреждения эпителия), блефарит, склерит, эписклерит, ирит, иридоциклит и др. увеиты различного генеза, блефароконъюнктивит, поверхностные травмы роговицы различной этиологии (после полной эпителизации роговицы), профилактика воспаления после оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия. Аллергические и воспалительные заболевания (в т.ч. микробные) ушей: отит. Противопоказания: Гиперчувствительность, детский возраст (до 18 лет). При лечении глаз (дополнительно): вирусные и грибковые заболевания глаз, гнойная инфекция глаз (без сопутствующей противомикробной терапии), трахома, глаукома, повреждение целостности эпителия роговицы (в т.ч. состояние после удаления инородного тела роговицы); туберкулез глаз. При лечении отологических заболеваний (дополнительно): перфорация барабанной перепонки. Режим дозирования: Местно. Капли глазные: при выраженном воспалительном процессе - в течение первых 24-48 ч лечения закапывают по 1-2 кап в конъюнктивальный мешок каждые 2 ч, при стихании воспалительного процесса - каждые 4-6 ч. Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и травм: в течение первых 24 ч после операции - по 1-2 кап 4 раза в день, далее - 3 раза в день в течение 2 нед. Мазь глазная: полоску мази длиной 1-1.5 см закладывают за нижнее веко 2-3 раза в день. Можно сочетать применение мази и глазных капель: капли в течение дня, мазь - вечером (перед сном). Курс лечения подбирается индивидуально, в среднем - 2-3 нед. Лечение отита: по 3-4 кап в пораженное ухо 2-3 раза в сутки. Побочные эффекты: При длительном применении глазных капель (более 10 дней) возможно повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы с поражением зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, а также формирование задней субкапсулярной катаракты, также возможно истончение и перфорация роговой оболочки; очень редко - распространение герпетической и бактериальной инфекции. У пациентов с гиперчувствительностью к дексаметазону или бензалкония хлориду (консервант) - аллергический конъюнктивит и блефарит. При применении ушных капель: зуд наружного слухового прохода, ощущение инородного тела в ухе или заложенности уха, боль в ухе, развитие суперинфекции, дискомфорт в ухе, ощущение покалывания в ухе, временное снижение слуха, эритема. Особые указания: В ходе лечения офтальмологических заболеваний (при длительности более 2 нед) через 10 дней необходим контроль внутриглазного давления и состояния роговицы. При закапывании глазных капель мягкие контактные линзы необходимо снять и вновь установить не ранее чем через 15-20 мин. В течение 30 мин после инстилляции глазных капель необходимо воздерживаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лечение препаратом может маскировать картину бактериальной или грибковой инфекции, поэтому при лечении инфекционных заболеваний глаз и ушей препарат следует сочетать с адекватной противомикробной терапией. Взаимодействие: При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.