Трувада (табл. п. плен. о. 300 мг+200 мг N30 фл. (1)) Гилеад Сайенсиз Лимитед - Ирландия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000764


Дата регистрации, дата переоформления:


 29.09.2011, 10.10.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания Gilead Sciences International Limited, United Kingdom Cambridge, CB21 6GT


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 29.09.2016


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Трувада


Международное непатентованное или химическое наименование:


 

1
0
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг ( флакон) 30 х 1
 
 
 
 
 
 
 
 
1
Производство готовой лекарственной формы
Гилеад Сайенсиз Лимитед
Ирландия
2
Производство готовой лекарственной формы
Никомед Ораниенбург ГмбХ
Германия
3
Производство готовой лекарственной формы
Патеон Инк
Канада
4
Производство готовой лекарственной формы
Патеон Инк
Канада
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гилеад Сайенсиз Инк
США
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гилеад Сайенсиз Инк
США
7
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Гилеад Сайенсиз Лимитед
Ирландия
8
Первичная упаковка
Гилеад Сайенсиз Инк
США
9
Первичная упаковка
Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ
Германия
10
Первичная упаковка
Никомед Ораниенбург ГмбХ
Германия
11
Первичная упаковка
Патеон Инк
Канада
12
Вторичная/потребительская упаковка
Гилеад Сайенсиз Инк
США
13
Вторичная/потребительская упаковка
Гилеад Сайенсиз Лимитед
Ирландия
14
Вторичная/потребительская упаковка
Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ
Германия
15
Вторичная/потребительская упаковка
Никомед Ораниенбург ГмбХ
Германия
16
Вторичная/потребительская упаковка
Патеон Инк
Канада
ТРУВАДА (TRUVADA)
код ATX: J05AR03  
tenofovir + emtricitabineФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-синего цвета, капсуловидной формы, на одной стороне выгравировано 'GILEAD', на другой стороне - '701'; на изломе таблетки белого цвета.    1 таб.тенофовир    300 мгэмтрицитабин    200 мгВспомогательные вещества:  кроскармеллоза натрия 60 мг, лактозы моногидрат 80 мг, магния стеарат 10 мг, целлюлоза микрокристаллическая 300 мг, крахмал прежелатинизированный 50 мг.Состав оболочки: опадрай II синий Y-30-10701 40 мг (алюминиевый лак на основе индигокармина 2.152 мг, гипромеллоза 11.2 мг, лактозы моногидрат 16 мг, титана диоксид 7.448 мг, триацетин 3.2 мг).30 - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ
Фармакологическое действиеТрувада - это комбинированный препарат с фиксированной дозой эмтрицитабина и тенофовира дизонроксила фумарата.Фармакокинетика (см. инструкцию по применению)Показания к применению препарата ТРУВАДА— лечение ВИЧ-1 и ВИЧ-2 инфекции у взрослых в комплексной терапии с другими антиретровирусными препаратами.Режим дозированияВзрослым по 1 таблетке внутрь, во время приема пищи или натощак. Пожилым людямС осторожностью подбирать дозу для пожилых пациентов, учитывая большую частоту нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или прием других лекарственных средств. Пациентам с нарушением функции почекДля пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) прием препарата Трувада 1 раз в день является безопасным и эффективным, поэтому нет необходимости корректировать дозу, у этих пациентов необходимо проводить постоянный контроль клиренса креатинина и концентрации фосфатов в сыворотке крови.У пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 49 мл/мин интервал между приемами доз препарата следует корректировать в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице 2.Таблица 2. Коррекция дозы у пациентов с измененным клиренсом креатинина    Клиренс креатинина (мл/мин)1>50    30-49Рекомендуемый интервал между приемами    Каждые 24 часа    Каждые 48 часов1 при подсчетах использовали идеальную массу телаАнтиретровирусная терапия показана, как правило, в течение всей жизни. Длительность терапии препаратом Трувада определяется индивидуально лечащим врачом.Побочное действиеТак как Трувада содержит эмтрицитабин и тенофовира дизопроксил фумарат, то при его приеме возможно возникновение побочных реакций, по характеру и степени тяжести сходных с теми, которые возникают при приеме этих антиретровирусных препаратов. Со стороны системы крови и кроветворных органов: нейтропения, анемия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.Со стороны обмена веществ: гипофосфатемия, гипергликемия, лактат-ацидоз, гипергриглицеридемия, гипокалиемия.Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, депрессия. Со стороны дыхательной системы: одышка.Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, тошнота, метеоризм, повышение активности амилазы, боль в животе, вздутие, панкреатит, диспепсия, повышение активности липазы.Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, гепатит, жировая дистрофия печени, повышение активности печеночных трансаминаз (чаще всего аспартатаминотранферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтранспептидазы). Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, иногда сопровождающаяся зудом (макуло-папулезная сыпь, крапивница, везикулярно-булезная, пустулезная сыпь), изменение цвета кожи (в основном на ладонях и/или подошвах стоп). Со стороны опорно-двигательного аппарата: повышение уровня креатинкиназы, рабдомиолиз, остеомаляция (проявляется болью в костях, изредка приводит к переломам), мышечная слабость, миопатия.Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, в том числе острые, почечная недостаточность, острый некроз канальцев почек, синдром Фанкони, почечная тубулопатия проксимального типа, интсрегициальный нефрит, нефрогенный несахарный диабет, повышение концентрации креатинина, протеинурия, полиурия. Прочие: астения, утомляемость.Противопоказания к применению препарата ТРУВАДА— пациентам с клиренсом креатинина