Кветиапин (таб.п.пл.о.150 мг N60 конт. яч. уп.) Технология лекарств ООО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-008008/10




Дата регистрации:


 12.08.2010




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ООО 'Технология лекарств' - Россия




Дата переоформления:


 11.12.2012




Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Кветиапин




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Кветиапин








№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности


1
295440
таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
3
Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


2
295441
таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
6
Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


3
295442
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
6
 
2 г


4
295443
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
30
банки полимерные
30,000
пачка картонная
1
 
2 г


5
295444
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
60
банки полимерные
60,000
пачка картонная
1
 
2 г


6
295445
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
90
банки полимерные
90,000
пачка картонная
1
 
2 г


7
295446
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
3
 
2 г


8
295447
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
6
 
2 г


9
295448
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
30
банки полимерные
30,000
пачка картонная
1
 
2 г


10
295449
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
60
банки полимерные
60,000
пачка картонная
1
 
2 г


11
295450
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг
90
банки полимерные
90,000
пачка картонная
1
 
2 г


12
295451
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
3
 
2 г


13
295452
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
6
 
2 г


14
295453
таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
60
Банка полимерную для лекарственных средств
60,000
пачка картонная
1
Банка полимерную для лекарственных средств , инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


15
295454
таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
30
Банка полимерную для лекарственных средств
30,000
пачка картонная
1
Банка полимерную для лекарственных средств , инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


16
295455
таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
90
Банка полимерную для лекарственных средств
90,000
пачка картонная
1
Банка полимерную для лекарственных средств , инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


17
295456
таблетки покрытые пленочной оболочкой
100 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
3
Контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


18
295457
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
30
Банка полимерную для лекарственных средств
30,000
пачка картонная
1
банка полимерная для лекарственных средств в пачку картонную, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


19
295458
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
60
Банка полимерную для лекарственных средств
60,000
пачка картонная
1
банка полимерная для лекарственных средств в пачку картонную, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г


20
295459
таблетки покрытые пленочной оболочкой
200 мг
90
Банка полимерную для лекарственных средств
90,000
пачка картонная
1
банка полимерная для лекарственных средств в пачку картонную, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г







1
Все стадии
ООО 'Технология лекарств'
Россия


2
Вторичная/потребительская упаковка
ЗАО 'Р-Фарм'
Россия


3
Производитель (Все стадии производства)
ООО 'Технология лекарств'
Россия




КВЕТИАПИН (QUETIAPINE)


код ATX: N05AH04  


quetiapine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.
кветиапин    200 мг


10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.
кветиапин    100 мг


10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.
кветиапин    150 мг


10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.
кветиапин    25 мг


10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)


Фармакологическое действие


Кветиапин является атипичным антипсихотическим препаратом, который проявляет более высокое сродство к серотониновым (гидрокситриптаминовым) рецепторам (5НТ2), чем к дофаминовым рецепторам D1 и D2 головного мозга. Кветиапин также обладает более выраженным сродством к гистаминовым и альфа1-адренорецепторам и меньшим по отношению к альфа2-адренорецепторам. Не обнаружено заметного сродства кветиапина к мускариновым и бензодиазепиновым рецепторам. В стандартных тестах кветиапин проявляет антипсихотическую активность.


Фармакокинетика (см. инструкция по применению)


Показания к применению препарата КВЕТИАПИН


— острые и хронические психозы, включая шизофрению;

— маниакальные эпизоды в структуре биполярного расстройства.


Режим дозирования


Взрослые:

Острые и хронические психозы, включая шизофрению

Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1-й день - 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день - 200 мг, 4-й день - 300 мг. Начиная с 4-го дня, доза должна подбираться до клинически эффективной дозы, которая обычно находится в пределах от 300 до 450 мг/ В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/

Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства

Кветиапин применяется в качестве монотерапии или в качестве адьювантной терапии для стабилизации настроения.

Суточная доза для первых 4-х дней терапии составляет: 1 -й день - 100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в день.

В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/ Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/

Для лечения шизофрении максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 750 мг, для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 800 мг/

У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/ Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию кветиапином с 25 мг/ Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.


Побочное действие


Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с приемом препарата: сонливость (17.5%), головокружение (10%), запор (9%), диспепсия (6%), ортостатическая гипотензия и тахикардия (7%), сухость во рту (7%), повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови (6%), повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови.

Прием кветиапина может сопровождаться развитием умеренной астении, ринита и диспепсии, увеличением массы тела (преимущественно в первые недели лечения). Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию (сопровождающуюся головокружением), тахикардию и у некоторых пациентов - обморок; эти побочные реакции в основном встречаются в начальный период подбора дозы (см. раздел «Особые указания»). Терапия кветиапином связана с небольшим дозозависимым снижением концентрации гормонов щитовидной железы, в частности, общего T4 и свободного Т4. Максимальное снижение общего и свободного T4 зарегистрировано на 2-ой и 4-ой неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. В дальнейшем не было признаков клинически значимых изменений в концентрации тиреотропного гормона.

При длительном применении кветиапина существует потенциальная возможность развития поздней дискинезии. При возникновении симптомов поздней дискинезии необходимо уменьшить дозу или прекратить дальнейшее лечение кветиапином. При резкой отмене высоких доз антипсихотических препаратов могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром «отмены»): тошнота, рвота, редко - бессонница.

Возможны случаи обострения психотических симптомов и появления непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия). В связи с чем отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении кветиапина и распределенные по органам и системам:

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль, тревожность, астения, враждебность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, парестезии, злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, изменения ментального статуса, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы), синдром «беспокойных ног».

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, удлинение интервала Q-T.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, желтуха, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит.

Аллергические реакции:к ожная сыпь, эозинофилия, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: лейкопения, нейтропения, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение концентрации Т4 (первые 4 нед), гипергликемия.

Прочие: боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, повышение массы тела (преимущественно в первые недели лечения), миалгия, сухость кожи, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрительного восприятия, декомпенсация существующего сахарного диабета, приапизм, галакторея.


Противопоказания к применению препарата КВЕТИАПИН


- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- одновременный прием с ингибиторами CYP3A4, такими как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые лекарственные средства, эритромицин, кларитромицин, нефазодон;

- детский возраст до 18 лет;

- период лактации.

С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии; в пожилом возрасте; при печеночной недостаточности; судорожных припадках в анамнезе; беременности.


Применение препарата КВЕТИАПИН при беременности и кормлении грудью


С осторожностью применять при беременности. Противопоказан в период лактации.


Применение при нарушениях функции печени


У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется начинать терапию кветиапином с 25 мг/ Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.


Применение при нарушениях функции почек


У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется начинать терапию кветиапином с 25 мг/ Рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.


Применение у пожилых пациентов


У пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/ Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.


Применение у детей


Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.


Особые указания


Кветиапин может вызвать ортостатическую гипотензию, особенно в начальный период подбора дозы (у пожилых пациентов наблюдается чаще, чем у молодых). Не выявлено взаимосвязи между приемом кветиапина и увеличением QTс-интервала. Однако, при применении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTс, необходимо соблюдать осторожность, особенно у лиц пожилого возраста. В период лечения при снижении числа нейтрофилов менее 1000/мкл прием кветиапина необходимо прекратить.

При развитии ортостатической гипотензии на фоне лечения препаратом, необходимо снизить дозу или более медленно проводить титрование доз. Препарат не показан для лечения психозов, связанных с деменцией. В случае развития симптомов поздней дискинезии дозу препарата необходимо снизить или постепенно отменить препарат. Симптомы поздней дискинезии могут усиливаться или даже появляться после прекращения приема препарата.

В случае развития злокачественного нейролептического синдрома препарат необходимо отменить.

Принимая во внимание, что кветиапин, главным образом, влияет на ЦНС, препарат должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, угнетающими ЦНС, или алкоголем. У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и др. психическими нарушениями, антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении Кветиапина или любых др. антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Кветиапин может вызывать сонливость, поэтому в период лечения пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка


Данные о передозировке кветиапина ограничены. Описаны случаи приема кветиапина в дозе, превышающей 20 г, без фатальных последствий и с полным восстановлением, однако имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапином, приводивших к смерти или коме.

Симптомы могут быть следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и чрезмерная седация, тахикардия и снижение АД.

Лечение: нет специфических антидотов к кветиапину. В случаях передозировки возможно промывание желудка (после интубации, в случае, если пациент находится без сознания), прием активированного угля и слабительных средств для выведения неабсорбированного кветиапина, однако, эффективность этих мер не изучена. Показана симптоматическая терапия и мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Медицинский контроль и наблюдение должно быть продолжено до полного выздоровления пациента.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном применении препаратов, обладающих мощным ингибирующим действием на изофермент CYP3A4 (таких как противогрибковые средства группы азолов и эритромицин, кларитромицин, нефазодон) концентрация кветиапина в плазме повышается, поэтому одновременный прием их с кветиапином противопоказан. При одновременном применении кветиапина с препаратами, индуцирующими ферментную систему печени, такими как карбамазепин, возможно снижение концентрации препарата в плазме, что может потребовать увеличения дозы кветиапина, в зависимости от клинического эффекта. В исследовании фармакокинетики кветиапина в различных дозах, при применении его до или одновременно с карбамазепином (индуктором печеночных ферментов) приводило к значительному увеличению клиренса кветиапина. Такое увеличение клиренса кветиапина уменьшало AUC в среднем на 13% по сравнению с применением кветиапина без карбамазепина. Одновременное применение кветиапина с другим индуктором микросомальных ферментов печени - фенитоином, также приводило к повышению клиренса кветиапина. При одновременном применении кветиапина и фенитоина (или других индукторов печеночных ферментов, таких как барбитураты, рифампицин) может потребоваться увеличение дозы кветиапина. Также может потребоваться снижение дозы кветиапина при отмене фенитоина или карбамазепина или другого индуктора ферментной системы печени или замене на препарат, не индуцирующий микросомальные ферменты печени (например, вальпроевую кислоту).

Фармакокинетика препаратов лития не изменяется при одновременном применении кветиапина.

Кветиапин не вызывал индукции печеночных ферментных систем, участвующих в метаболизме антипирина. Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении с антипсихотическими препаратами - рисперидоном или галоперидолом. Однако одновременный прием кветиапина и тиоридазина приводил к повышению клиренса кветиапина. CYP3A4 является ключевым ферментом, принимающим участие в цитохром Р450-опосредованном метаболизме кветиапина. Фармакокинетика кветиапина существенно не изменяется при одновременном применении циметидина, являющегося ингибитором Р450.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном применении имипрамина (CYP2D6 ингибитор) или флуоксетина (CYP3A4 и CYP2D6 ингибитор). Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, и этанол повышают риск развития побочных эффектов кветиапина.


Условия и сроки хранения


Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности - 2 года.