Нитроглицерин(спрей подъяз. дозир. 0,4 мг/доза 10 мл 200 доз фл. с расп.) ЗАО Медисорб - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001162




Дата регистрации:


 11.11.2011




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Закрытое акционерное общество 'Медисорб' - Россия




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 11.11.2016




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Нитроглицерин




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Нитроглицерин









1
212949
спрей дозированный для сублингвального применения
0.4000 мг/доза
200
полимерный флакон
200,000
Пачка из картона
1
200 доз в полимерном флаконе вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г






1
Все стадии
Закрытое акционерное общество 'Медисорб'
Россия



Торговое название препарата: Нитроглицерин   МНН или группировочное название: Нитроглицерин Лекарственная форма: спрей подъязычный дозированный1Состав на 1 дозу: нитроглицерина (в виде 1 % спиртового раствора в этаноле 96 %) 0,4 мг ,Описание: прозрачная бесцветная жидкостьФармакотерапевтическая    группа:    вазодилатирующее    средство, нитратКод ATX: C01DA02  Фармакологические свойства   Фармакодинамика   Венодилатирующее'средство из группы нитратов. Нитраты способны высвобождать из,’ своей молекулы оксид азота, являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим , фактором - медиатором прямой активации гуанилатциклазы. Повышение концентрации циклогуанозинмонофосфата приводит к расслаблению гладкомышечных волокон (преимущественно венул и вен). Оказывает антиангинальное и спазмолитическое действие,' расслабляет гладкую мускулатуру сосудистых стенок, бронхов, желудочно-кишечного 1 - ,    тракта (ЖКТ), желчевыводящих путей, мочеточников.Уменьшает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в 'малом' круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких, снижает постнагрузку, потребность миокарда в кислороде (за счет снижения преднагрузки, постнагрузки и напряжения стенок желудочков в связи с уменьшением объема сердца). Способствует  перераспределению    коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением.Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение мозговых-сосудов, чем объясняется головная боль при его применении. Действие препарата начинается быстро, эффект развивается в течение 1-1,5 минут и длится около 30 минут.    Применение в период беременности и грудного вскармливанияПрепарат противопоказан при беременности и в период лактации.Режим дозирования, способ введенияСпрей распыляют подъязычно. При первом использовании или после длительного неиспользования рекомендуется перед непосредственным применением одну дозу сбросить в воздух для заполнения аэрозольной камеры. Для купирования приступа стенокардии - 0,4-0,8 мг (1-2 дозы), нажимая на дозирующий клапан, желательно в положении «сидя», при задержке дыхания с промежутками в 30 сек; после этого следует закрыть рот на несколько секунд. При необходимости препарат вводят повторно с 5 минутными интервалами, но не более 1,2 мг (3 доз), в течение 15 мин. Если приступ стенокардии не купировался, необходимо обратиться к врачу.Для предупреждения развития приступа - 0,4 мг (1 доза) за 5-10 мин до предполагаемой ’ нагрузки или стресса.Максимальная разовая доза -1,6 г (4 дозы), максимальная суточная доза - 6,4 г (16 доз). Препарат нельзя вдыхать.Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, жар, снижение АД, ортостатический коллапс, цианоз.Со стороны пищеварительной системы, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе.Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тревож-< ность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.Местные реакции: жжение под языком.Прочие: нечеткость зрения, слабость, гипотермия, метгемоглобинемия.ПередозировкаСимптомы: снижение АД (ниже 90 мм рт.ст.) с ортостатической дисрегуляцией, рефлек- ' торная тахикардия, головная боль; могут развиться астения, головокружение, повышенная сонливость, чувство жара, тошнота, рвота; при применении в высоких дозах (более 20,, мг/кг) - коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.Лечение: при появлении симптомов передозировки немедленно уложить больного, приподнять ноги. Срочно вызвать врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиВыраженность снижения артериального давления усиливается при одновременном применении нитроглицерина с:    - другими вазодилататорами;   гипотензивными лекарственными средствами (ингибиторами аншотензинпревращающе-го фермента, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов); ( трициклическими нтидепрессантами;   ингибиторами моноаминооксидазы;диуретиками;   нейролептиками;этанолом.Одновременный прием нитроглицерина с силденафилом, а также с другими ингибиторами, фосфодиэстеразы может привести к резкому снижению АД.    При одновременном применении нитроглицерина с хинидином и прокаинамидом может, возникнуть ортостатический коллапс, прокаинамид усиливает выраженность снижения артериального давления. Одновременное применение нитроглицерина'с дигидроэрготамином может привести кувеличению содержания последнего в крови и к повышению АД (повышение биодоступности дищдроэрготамина). При одновременном назначении нитроглицерина и гепарина снижается эффективностьпоследнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемостикрови, что может потребовать снижение дозы гепарина).Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой приводит к повышению максимальной концентрации нитроглицерина и AUC (площади под кривой «концентрация-время»)Особые указанияПри остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности (СН) следует применять только при условии тщательного наблюдения за больным.   Для предотвращения учащения приступов стенокардии следует избегать резкой отмены. Пациентам, проходившим ранее лечение органическими нитратами (изосорбида динитра-, том, изосорбида мононитратом), для получения желаемого гемодинамического эффекта может потребоваться более высокая доза.    На фоне приема нитроглицерина возможно значительное снижение АД и появление голо-1 ’ вокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения 'лежа' или 'сидя', при употреблении этанола, выполнении физических упражнений и жаркой погоде,а также усиление стенокардии при резком,снижении АД,- ишемия, вплоть до инфаркта, миокарда и внезапной смерти (парадоксальные нитратные реакции).  При частом приеме без свободных от применения интервалов может, развиться привыка-ние, требующее повышения дозировки.   Выраженность головной боли на фоне'приема нитроглицерина может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом ментолсодержащих ЛС.Если нечеткость зрения или сухость слизистой оболочки полости рта сохраняется или выражена сильно, лечение должно быть прекращено.   В период лечения необходимо соблюдать осторожность при. управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими по-'; вышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Нитроглицерин усиливает выведете катехоламинов и ванилилминдальной кислоты почками. ” ‘Форма выпуска Спрей подъязычный дозированный 0,4 мг/доза. По 200 доз (10 мл/8 г) в полимерные флаконы, снабженные дозирующими насадками-распылителями и защитными колпачками.   Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.Срок годности   2года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия хранения  В защищенном от света месте, вдали от огня, при температуре от 8 до 20 °С.Хранить в недоступном для детей местеУсловия отпуска
Отпуск без рецепта. В защищенном от света месте, вдали от огня, при температуре от 8 до 20 °С.Хранить в недоступном для детей местеУсловия отпуска    Отпуск без рецепта.