Альбумин человеческий (р-р д/инф. 20% (200 мг/мл) 50 мл фл.(1)) Октафарма Фармацевтика Продуктионсге

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-000878/09


Дата регистрации:


 09.02.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ - Австрия


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Альбумин человеческий


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Альбумин человека

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
125975
раствор для инфузий
200 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
2
125976
раствор для инфузий
50 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
3
125977
раствор для инфузий
200 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
4
125978
раствор для инфузий
50 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
5
125979
раствор для инфузий
200 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
6
125980
раствор для инфузий
50 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
7
125981
раствор для инфузий
200 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
8
125983
раствор для инфузий
50 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
9
125984
раствор для инфузий
200 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
10
125985
раствор для инфузий
50 мг/мл
1
флаконы с держателем
 
пачки картонные
1
в комплекте с держателем для флакона
3 года
1
Производитель (Все стадии производства)
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ
Австрия
АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ (ALBUMIN HUMAN)
код ATX: B05AA01   
human albuminФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инфузий 5% прозрачный, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.    1 млбелки плазмы крови человека    50 мг,      в т.ч. альбумин человека    не менее 96%Вспомогательные вещества:  натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.100 мл - флаконы стеклянные (1) с держателем - пачки картонные.250 мл - флаконы стеклянные (1) с держателем - пачки картонные.500 мл - флаконы стеклянные (1) с держателем - пачки картонные.Раствор для инфузий 20% прозрачный, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.    1 млбелки плазмы крови человека    200 мг,      в т.ч. альбумин человека    не менее 96%Вспомогательные вещества:  натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.50 мл - флаконы стеклянные (1) с держателем - пачки картонные.100 мл - флаконы стеклянные (1) с держателем - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Плазмозамещающий препарат. Препарат человеческого альбуминаФармакологическое действиеПлазмозамещающий препарат, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты. ФармакокинетикаРаспределениеВ норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.Метаболизм и выведениеT1/2 альбумина составляет в среднем 19 дней. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.Показания к применению препарата АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, в частности, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).Режим дозированияКонцентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.Для 5% раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 мл, максимальная доза – 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 капель/мин.Для 20% раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 капель/мин.При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.У детей дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 г/кг. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.Рекомендации по обращению с препаратомПеред применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, т.к. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы (глюкозы). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.Побочное действиеЗа период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,