Фолиевая кислота (табл. 1 мг N50) ОАО Марбиофарм - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001467


Дата регистрации:


 30.01.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ОАО 'Марбиофарм' - Россия


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Фолиевая кислота


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Фолиевая кислота

1
239388
таблетки
1 мг
50
банка
50,000
Картонная пачка
1
с инструкцией по применению
 
2
239395
таблетки
1 мг
25
контурная ячейковая упаковка
5,000
Картонная пачка
5
с инструкцией по применению
 
Торговое название: Фолиевая кислотаМеждународное непатентованное название: Фолиевая кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку: фолиевая кислота - 0,001 г.Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 0,0213 г, декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) - 0,0898 г, стеариновая кислота - 0,0012 г, тальк - 0,0015 г.Описание: таблетки плоскоцилиндрической формы, с фаской, от бледно - желтого до желтого цвета. Допускаются незначительные вкрапления желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: витамин Код ATX: [В03ВВ01]Фармакологические свойстваФармакологическое действие. Витамин группы В (витамин Вс, витамин В9), может синтезироваться микрофлорой кишечника. В организме фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коферментом, участвующим в различных метаболических процессах. Необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. глицина, метионина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, в обмене j холина, гистидина.Фармакокинетика. Фолиевая кислота, назначаемая в виде лекарственного средства, хорошо и полностью всасывается в желудочно - кишечном тракте, преимущественно в верхних отделах 12-перстной кишки (даже при наличии синдрома мальабсорбции на фоне тропического спру, в то же время пищевые фолаты плохо усваиваются при синдроме малабсорбции). Интенсивно связывается с белками плазмы.Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Время достижения максимальной концентрации (ТСтах)- 30-60 мин.Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кис-лоты (в присутствии аскорбиновой кислоты под действием дигидрофолатредуктазы).Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принятая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то выводится в неизмененном виде.Выводится с помощью гемодиализа.Показания к применению Лечение фолиеводефицитной анемии.Гипо - и авитаминоз фолиевой кислоты, в т.ч. при тропической и не тропической спру, неполноценном питании.ПротивопоказанияГиперчувствительность к компонентам препарата, В12 -дефицитная анемия, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст до 3 лет.Способ применения и дозы Внутрь.Фолиеводефицитная анемия: взрослым и детям любого возраста начальная доза -1 мг/сут. При применении больших доз может возникать резистентность.Поддерживающее лечение: для новорожденных - 0,1 мг/сут, для детей до 4 лет -0,3 мг/сут, для детей старше 4 лет и взрослых - 0,4 мг/сут, при беременности и лактации -0,8 мг/сут, но не менее 0,1 мг/сут.При гипо- и авитаминозе фолиевой кислоты (в зависимости от тяжести авитаминоза) взрослым - до 5 мг/сут; детям - в меньших дозах в зависимости от возраста. Курс лечения составляет 20-30 дней.При сопутствующем алкоголизме, гемолитической анемии, хронических инфекционных заболеваниях, после гастрэктомии, синдроме мальабсорбции, при печеночной недостаточности, циррозе печени, стрессе доза препарата должна быть повышена до 5 мг/сут.С осторожностьюФолиеводефицитные анемии с дефицитом цианокобаламина.ПередозировкаДозы фолиевой кислоты до 4-5 мг переносятся хорошо. Более высокие дозы могут вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта.Особые указанияДля профилактики гиповитаминоза фолиевой кислоты наиболее предпочтительно сбалансированное питание.Продукты, богатые фолиевой кислотой - зеленые овощи (салат, шпинат), помидоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.Фолиевую кислоту не применяют для лечения В12 - дефицитной, нормоцитарной и аплас-тической анемии. При В12 - дефицитной анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена В12 - дефицитная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих, 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.Во время лечения антациды следует применять спустя 2 часа после приема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4 - 6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты. Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.| При применении больших доз фолиевой кислоты, а также при терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В12 (цианокобаламина). Побочное действиеАллергические реакции - кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия. Взаимодействие е другими лекарственными препаратаПротивосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.Антациды (в т.ч. препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин, сульфонамиды (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).В отношении препаратов цинка однозначная информация отсутствует: одни исследования показывают, что фолаты ингибируют абсорбцию цинка, другие эти данные опровергают. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Учитывая, что дефицит фолиевой кислоты особенно опасен на первых неделях беременности, этот витамин рекомендуется принимать в процессе подготовки к беременности, а также в течение всего периода вынашивания малыша по 1 мг ежедневно.С лечебной целью дозу могут увеличивать до 5 мг в сутки.
Продукты, богатые фолиевой кислотой - зеленые овощи (салат, шпинат), помидоры, морковь, свежая печень, бобовые, свекла, яйца, сыр, орехи, злаки.Фолиевую кислоту не применяют для лечения В12 - дефицитной, нормоцитарной и аплас-тической анемии. При В12 - дефицитной анемии фолиевая кислота, улучшая гематологические показатели, маскирует неврологические осложнения. Пока не исключена В12 - дефицитная анемия, назначение фолиевой кислоты в дозах, превышающих, 0,1 мг/сут, не рекомендуется (исключение - беременность и период лактации).Следует иметь в виду, что пациенты, находящиеся на гемодиализе, нуждаются в повышенных количествах фолиевой кислоты.Во время лечения антациды следует применять спустя 2 часа после приема фолиевой кислоты, колестирамин - за 4 - 6 ч до или спустя 1 ч после приема фолиевой кислоты. Следует иметь в виду, что антибиотики могут искажать (давать заведомо заниженные показатели) результаты микробиологической оценки концентрации фолиевой кислоты плазмы и эритроцитов.При применении больших доз фолиевой кислоты, а также при терапии в течение длительного периода возможно снижение концентрации витамина В12 (цианокобаламина). Побочное действиеАллергические реакции - кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эритема, гипертермия. Взаимодействие е другими лекарственными препаратаПротивосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин и карбамазепин), эстрогены, пероральные контрацептивы увеличивают потребность в фолиевой кислоте.Антациды (в т.ч. препараты кальция, алюминия и магния), колестирамин, сульфонамиды (в т.ч. сульфасалазин) снижают абсорбцию фолиевой кислоты.Метотрексат, пириметамин, триамтерен, триметоприм ингибируют дигидрофолатредуктазу и снижают эффект фолиевой кислоты (вместо нее пациентам, применяющим эти препараты, следует назначать кальция фолинат).В отношении препаратов цинка однозначная информация отсутствует: одни исследования показывают, что фолаты ингибируют абсорбцию цинка, другие эти данные опровергают. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Учитывая, что дефицит фолиевой кислоты особенно опасен на первых неделях беременности, этот витамин рекомендуется принимать в процессе подготовки к беременности, а также в течение всего периода вынашивания малыша по 1 мг ежедневно.С лечебной целью дозу могут увеличивать до 5 мг в сутки.Высокие дозы фолиевой кислоты в период подготовки к беременности и в первой ее трети назначают также женщинам, у которых уже были случаи рождения детей с фолиевозависимыми пороками развития.Дозу и степень риска нельзя определять самостоятельно, это должен сделать только лечащий врач.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмамиПрименение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпуска Таблетки по 1 мг.По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.По 50 таблеток в банки из полимерного материала.Банку или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.Срок годности3 года. Не применять по истечении срока годности.Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска Отпускают без рецепта.Производитель и предприятие для принятия претензийОАО «Марбиофарм»,424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, 121, тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00