Интеленс (табл. 100 мг N120 фл. ПЭ) Янссен-Силаг С.п.А. - Италия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-004579/08


Дата регистрации:


 17.06.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Джонсон & Джонсон ООО - Россия


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Интеленс


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Этравирин

Упаковки
1
124155
таблетки
100 мг
120
флаконы полиэтиленовые
120,000
пачки картонные
1
~
2 года
2
300518
таблетки
100 мг
5760
флаконы полиэтиленовые
120,000
картонный короб
48
~
2 года
Производство
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ОАО 'Фармстандарт-УфаВИТА'
Россия
2
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества
Янссен-Силаг С.п.А.
Италия
ИНТЕЛЕНС® (INTELENCE®)код ATX: J05AG 
etravirineФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого или почти белого цвета, овальные, с гравировкой 'Т125' на одной стороне и '100' - на другой.    1 таб.этравирин    100 мгВспомогательные вещества:  гипромеллоза - 300 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 194.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.6 мг, кроскармеллоза натрия - 40 мг, магния стеарат - 4 мг, лактозы моногидрат - 160 мг.120 - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧФармакологическое действие
Противовирусный препарат, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) ВИЧ-1. Этравирин непосредственно связывается с обратной транскриптазой и блокирует РНК-зависимую и ДНК-зависимую активность ДНК-полимеразы, вызывая разрушение каталитических участков этого фермента.Фармакокинетика (см. инструкцию по применению)Показания к применению препарата ИНТЕЛЕНС®— лечение инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека - ВИЧ-1, у взрослых пациентов, которые получали антиретровирусные препараты, включая больных с резистентностью к ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы в составе комбинированной терапии.Режим дозированияИнтеленс® всегда следует применять в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.Взрослым назначают внутрь по 200 мг (2 таблетки) 2 после еды. Максимальная суточная доза – 400 мг.Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется. Имеется ограниченная информация о лечении препаратом Интеленс® пациентов этой возрастной группы.У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (классы А или В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетику препарата Интеленс® не изучали.У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Пациенты, испытывающие трудности с проглатыванием таблеток Интеленс®, могут измельчить их и размешать в стакане воды; содержимое стакана следует немедленно выпить. Для обеспечения приема полной дозы стакан следует несколько раз ополоснуть водой и полностью выпить содержимое.Если пациент забыл принять очередную дозу препарата Интеленс® и вспомнил об этом не позже чем через 6 ч после обычного времени приема препарата, то он должен как можно быстрее принимать ее после еды и затем принять следующую дозу в обычное для нее время. Если прошло более 6 ч после обычного времени приема препарата, то пациент не должен принимать пропущенную дозу, а просто возобновить прием препарата по обычной схеме.Побочное действиеОпределение частоты побочных эффектов: очень часто (? 1/10), часто (?1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100).Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - инфаркт миокарда, повышение АД; нечасто - фибрилляция предсердий, стенокардия, геморрагический инсульт.Со стороны системы кроветворения: часто - тромбоцитопения, анемия.Со стороны нервной системы: часто - периферическая невропатия, головная боль, тревога, бессонница; нечасто - судороги, обморок, амнезия, тремор, сонливость, парестезия, гипестезия, спутанность сознания, дезориентация, кошмарные сновидения, нарушения сна (в т.ч. гиперсомния), нервозность, необычные сновидения, нарушения концентрации внимания.Со стороны органов чувств: нечасто - затуманенное зрение, вертиго.Со стороны органов дыхания: нечасто - бронхоспазм, одышка при физической нагрузке.Со стороны пищеварительной системы: часто - гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, рвота, тошнота, боль в животе, метеоризм, гастрит; нечасто - панкреатит, кровавая рвота, стоматит, запор, сухость во рту, позывы к рвоте, гепатит, жировая дегенерация печени, цитолитический гепатит, гепатомегалия.Со стороны мочевыделительной системы: часто - почечная недостаточность.Со стороны обмена веществ: часто - сахарный диабет, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, дислипидемия; иногда – анорексия.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, ночная потливость, липогипертрофия; нечасто - отеки лица, гипергидроз, почесуха, сухость кожи, липодистрофия.Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.Со стороны иммунной системы: нечасто - синдром восстановления иммунитета, повышенная чувствительность к препарату.Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны лабораторных показателей: повышение активности панкреатической амилазы, липазы, повышение содержания креатинина, общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов, глюкозы, АЛТ, АСТ и снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов.Общие реакции: часто - усталость; нечасто – вялость.Самыми частыми наблюдавшимися побочными эффектами были кожная сыпь, диарея, тошнота и гипертриглицеридемия. Самой частой причиной отмены препарата была кожная сыпь. Сыпь чаще всего была легкой или умеренно выраженной, обычно макулезной, макуло-папулезной или эритематозной, как правило, возникала на 2-й неделе лечения и редко появлялась после 4-й недели. Чаще всего сыпь не требовала специального лечения и обычно исчезала в течение 1-2 недель на фоне продолжения лечения.Умеренно выраженными побочными эффектами (не более чем у 0.5% пациентов) были приобретенная липодистрофия, ангионевротический отек, многоформная эритема и геморрагический инсульт. Редко наблюдался синдром Стивенса-Джонсона (< 0.1%) и очень редко - токсический эпидермальный некролиз (< 0.01%).Дополнительная информация об особых популяциях пациентовУ пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С, наблюдалось повышение активности АСТ и АЛТ.Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периодеОтмечались реакции гиперчувствительности, характеризующиеся сыпью, функциональными изменениями и редко встречающейся дисфункцией органов, в т.ч. печеночной недостаточностью.Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз.Противопоказания к применению препарата ИНТЕЛЕНС®— детский и подростковый возраст до 18 лет; — беременность; — лактация (грудное вскармливание);— непереносимость галактозы, лактозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение препарата ИНТЕЛЕНС® при беременности и кормлении грудьюАдекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения этравирина при беременности не проводилось.В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного негативного влияния этравирина на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие.В настоящее время нет данных о влиянии этравирина на фертильность человека. Неизвестно, выделяется ли этравирин с грудным молоком у человека. Вследствие риска передачи ВИЧ от матери к младенцу при грудном вскармливании и возникновения у самих кормящих женщин потенциальных побочных эффектов этравирина, ВИЧ-инфицированные женщины должны воздерживаться от грудного вскармливания, если они принимают Интеленс®.Применение при нарушениях функции печениУ пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (классы А или В по шкале Чайлда-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлда-Пью) фармакокинетику препарата Интеленс не изучали.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.Применение у детейПрепарат противопоказан детям до 18 лет.Особые указанияПациентов следует поставить в известность о том, что современные антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью или при половых контактах. Во время лечения препаратом Интеленс® пациенты должны продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.Лечение препаратом Интеленс® должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии ВИЧ-инфекции.При применении препарата Интеленс® следует руководствоваться терапевтическим анамнезом, и, где это возможно, результатами определения чувствительности ВИЧ-1 к антиретровирусным препаратам. Для лечения пациентов, у которых имела место вирусологическая неудача при терапии ННИОТ и нуклеозидным или нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НтИОТ), Интеленс® не рекомендуется назначать в комбинации только с НтИОТ.При лечении препаратом Интеленс® может возникать кожная сыпь, чаще всего легкая или умеренно выраженная. Как правило, сыпь возникала на 2-й неделе лечения и редко появлялась после 4-й недели. В большинстве случаев специальное лечение не требовалось: сыпь обычно исчезала в течение 1-2 недель при продолжении терапии.При лечении препаратом Интеленс® возможно возникновение кожных реакций, потенциально угрожающих жизни или приводящих к летальному исходу; имеются также сообщения о редких (