Финлепсин (табл. 0,2 N50) Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. - Польша.

Номер регистрационного удостоверения:


П N015012/01




Дата регистрации:


10.10.2008




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль




Дата изменения:


11.09.2012




Торговое наименование лекарственного препарата:


Финлепсин®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Карбамазепин





Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
263911
таблетки
200 мг
30
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


2
263912
таблетки
200 мг
40
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
4
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.По 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


3
263913
таблетки
200 мг
50
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
5
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г



Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Польша


2
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка;
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Leipziger strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany
Германия



ФИНЛЕПСИН® (FINLEPSIN)Представительство: Тева   
код ATX: N03AF01   
carbamazepineФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого цвета, круглые, с фаской, выпуклые с одной стороны и с риской в виде клинообразного углубления - с другой.    1 таб.карбамазепин    200 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 60 мг, желатин - 11 мг, кроскармеллоза натрия - 6 мг, магния стеарат - 3 мг.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препаратФармакологическое действиеПротивоэпилептический препарат (производное дибензазепина), оказывающий также антидепрессивное, антипсихотическое и антидиуретическое действие, обладает анальгезирующим действием у больных с невралгией. Механизм действия связан с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны перевозбужденных нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов. Предотвращает повторное образование Na+-зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах. Снижает высвобождение возбуждающей нейромедиаторной аминокислоты глутамата, повышает сниженный судорожный порог ЦНС и, таким образом, уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает проводимость K+, модулирует потенциалзависимые Ca2+каналы, что также может вносить вклад в противосудорожное действие препарата. Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептических приступах, а также при комбинации указанных типов приступов (обычно неэффективен при малых приступах - petit mal, абсансах и миоклонических приступах). У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы. Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 мес вследствие аутоиндукции метаболизма). При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва карбамазепин в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8-72 ч. При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности, который в данном состоянии обычно снижен и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки). Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7-10 дней, может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.ФармакокинетикаВсасываниеАбсорбция – медленная, но полная (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания). После однократного приема таблетки Cmax достигается через 12 ч. Среднее значение Cmax неизмененного активного вещества после однократного приема карбамазепина в дозе 400 мг составляет около 4.5 мкг/мл. Время достижения Cmax составляет 4-5 ч. РаспределениеCss препарата в плазме достигаются через 1-2 недели (скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма: аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими, одновременно применяемыми, лекарственными средствами), а также от состояния больного, дозы препарата и длительности лечения. Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия значений Css в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляют около 30% от концентрации карбамазепина. Связывание с белками плазмы у детей – 55-59%, у взрослых – 70-80%. Кажущийся Vd – 0.8-1.9 л/кг. В спинномозговой жидкости и слюне создаются концентрации пропорционально количеству несвязанного с белками активного вещества (20-30%). Проникает через плацентарный барьер. Концентрация в грудном молоке составляет 25-60% от таковой в плазме. МетаболизмМетаболизируется в печени, преимущественно по эпоксидному пути с образованием главных метаболитов: активного – карбамазепин-10.11-эпоксида и неактивного конъюгата с глюкуроновой кислотой. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является цитохром P450 (CYP3A4). В результате метаболических реакций образуется и малоактивный метаболит 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридан. Может индуцировать собственный метаболизм. Концентрация карбамазепин-10,11-эпоксида составляет 30% от концентрации карбамазепина. ВыведениеT1/2 после приема разовой пероральной дозы составляет 25-65 ч (в среднем около 36 ч), после повторного приема в зависимости от длительности лечения – 12-24 ч (вследствие аутоиндукции монооксигеназной системы печени). У пациентов, получающих дополнительно другие противосудорожные препараты-индукторы монооксигеназной системы (фенитоин, фенобарбитал) T1/2 составляет в среднем 9-10 ч. После однократного приема карбамазепина внутрь 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% с калом. Около 2% дозы выводится с мочой в виде неизменного карбамазепина, около 1% - в виде 10,11-эпоксидного метаболита. Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ детей, вследствие ускоренной элиминации, может потребоваться применение относительно более высоких доз препарата на кг массы тела по сравнению со взрослыми. Данных об изменении фармакокинетики карбамазепина у пациентов пожилого возраста нет.Показания к применению препарата ФИНЛЕПСИН®— эпилепсия: парциальные припадки с элементарной симптоматикой (фокальные припадки), парциальные припадки со сложной симптоматикой, психомоторные припадки, большие судорожные припадки в основном фокального генеза (большие судорожные припадки во время сна, диффузные большие судорожные припадки), смешанные формы эпилепсии;— невралгия тройничного нерва;— идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;— боли при диабетической полиневропатии;— эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, тонические судороги, пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальные парестезии и приступы боли;— синдром алкогольной абстиненции (тревога, судороги, гипервозбудимость, нарушения сна);— психотические расстройства (аффективные и шизоаффективные расстройства, психозы, нарушения функции лимбической системы).Режим дозированияПрепарат назначают внутрь, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.ЭпилепсияВ тех случаях, когда это возможно, Финлепсин® следует назначать в виде монотерапии.Присоединение Финлепсина к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует осуществлять постепенно, при этом дозы применяемых препаратов при необходимости корригируют.Если больной забыл своевременно принять очередную дозу препарата, следует принять пропущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.ВзрослыеНачальная доза – 200-400 мг (1-2 таблетки)/, затем дозу постепенно повышают до достижения оптимального эффекта. Поддерживающая доза – 800-1200 мг/, которые распределяются на 1-3 приема в Максимальная суточная доза – 1.6-2 г.ДетиЕсли ребенок не в состоянии проглотить таблетку целиком, ее можно разжевать, растолочь или взболтать в небольшом количестве воды. Начальная доза для детей в возрасте от 1 года до 5 лет – 100-200 мг/, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/ до достижения оптимального эффекта; для детей от 6 до 10 лет – 200 мг/, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/ до достижения оптимального эффекта; для детей от 11 до 15 лет – 100-300 мг/, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/ до достижения оптимального эффекта.Поддерживающие дозы: для детей в возрасте 1-5 лет – 200-400 мг/ (в несколько приемов), 6-10 лет – 400-600 мг/ (в 2-3 приема); 11-15 лет – 600-1000 мг/ (в 2-3 приема).Рекомендуемая схема дозирования представлена в таблице.Возраст    Начальная доза    Поддерживающая дозаВзрослые    1 таблетки 1 раз/    1-2 таблетки 3Дети от 1 года до 5 лет    1/2 таблетки 1-2 раза в сут    1 таблетки 1-2 раза в сутДети от 6 до 10 лет    1/2 таблетки 2    1 таблетки 3Дети от 11 до 15 лет    1/2 таблетки 2-3    1 таблетки 3-5 раз/Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат. Решение о переводе больного на Финлепсин®, длительности его применения и отмене лечения принимается врачом индивидуально. Возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения рассматривается по прошествии 2-3-летнего период полного отсутствия припадков.Лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата в течение 1-2 лет, под контролем ЭЭГ. У детей при снижении суточной дозы препарата следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.Невралгия тройничного нерва, идиопатическая невралгия языкоглоточного нерваНачальная доза составляет 200-400 мг (1-2 таблетки), которую повышают до 400-800 мг (2-4 таблетки) в 1-2 приема, вплоть до полного исчезновения болей. У определенной части больных лечение можно продолжать с помощью более низкой поддерживающей дозы, составляющей 200 мг (1 таблетки) 2 (соответствует 400 мг/).Пациентам пожилого возраста и больным с повышенной чувствительностью Финлепсин® назначают в начальной дозе 100 мг (1/2 таблетки) 2 (соответствует 200 мг/).Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационараСредняя суточная доза – по 200 мг (1 таблетки) 3 (соответствует 600 мг/). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повысить до 400 мг (2 таблетки) 3 (соответствует 1200 мг/).При необходимости Финлепсин® можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.Лечение алкогольного абстинентного синдрома Финлепсином прекращают, постепенно снижая дозу в течение 7-10 дней.В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.В связи с возможным развитием побочных реакций со стороны центральной и вегетативной нервной системы, за пациентами устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.Боли при диабетической невропатииСредняя суточная доза – 200 мг (1 таблетки) 3 (соответствует 600 мг/). В исключительных случаях Финлепсин® можно назначать по 400 мг (2 таблетки) 3 (соответствует 1200 мг/).Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозеСредняя доза – по 200 мг (1 таблетки) 3 (соответствует 600 мг/). Лечение и профилактика психозовНачальная доза и поддерживающая доза, как правило, одинаковы: 200-400 мг (1-2 таблетки)/ При необходимости дозу можно повышать до 400 мг (2 таблетки) 2 (соответствует 800 мг/).Побочное действиеПри оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но