Финлепсин ретард (табл.пролонг. 0,2 N50) Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о. - Польша.

Номер регистрационного удостоверения:

П N015417/01



Дата регистрации:

17.10.2008



Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль



Дата изменения:

11.09.2012



Торговое наименование лекарственного препарата:


Финлепсин®ретард




Международное непатентованное или химическое наименование:


Карбамазепин




Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
254835
таблетки пролонгированного действия
200 мг
30
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


2
254836
таблетки пролонгированного действия
200 мг
40
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
4
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


3
254837
таблетки пролонгированного действия
200 мг
50
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
5
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


4
254838
таблетки пролонгированного действия
400 мг
30
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3
По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


5
254839
таблетки пролонгированного действия
400 мг
40
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
4
По 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


6
254840
таблетки пролонгированного действия
400 мг
50
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
10,000
По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
5
По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г



Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Тева Оперейшнс Поланд Сп. з о.о.
ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Польша


2
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка;
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Leipziger strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany
Германия



ФИНЛЕПСИН® РЕТАРД (FINLEPSIN RETARD)
Представительство: Тева    
код ATX: N03AF01  
carbamazepineФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки пролонгированного действия от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, округлые, плоские, со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности.    1 таб.карбамазепин    200 мгВспомогательные вещества:  сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.1) (Eudragit® RS30D) - 11 мг, триацетин - 2.2 мг, тальк - 15.6 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Eudragit® L30D-55) - 35 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 21.8 мг, кросповидон - 12.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.33 мг, магния стеарат - 0.67 мг.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки пролонгированного действия от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, округлые, плоские, со скошенными краями, с крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой поверхности.    1 таб.карбамазепин    400 мгВспомогательные вещества:  сополимер этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата (1:2:0.1) (Eudragit® RS30D) - 22 мг, триацетин - 4.4 мг, тальк - 31.2 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (Eudragit® L30D-55) - 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 43.6 мг, кросповидон - 24.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.66 мг, магния стеарат - 1.34 мг.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препаратФармакологическое действиеПротивоэпилептический препарат (производное дибензазепина). Оказывает также антидепрессивное, антипсихотическое и антидиуретическое действие, обладает анальгезирующим эффектом у больных с невралгией. Механизм действия связан с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны перевозбужденных нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов. Предотвращает повторное образование Nа+-зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах. Снижает высвобождение глутамата (аминокислоты с возбуждающими нейромедиаторными свойствами), повышает сниженный порог судорожной готовности и, таким образом, уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает транспорт ионов калия, модулирует потенциалзависимые кальциевые каналы, что также может вносить вклад в противосудорожное действие препарата. Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептических приступах, а также при комбинации указанных типов приступов (обычно неэффективен при малых приступах - petit mal, абсансах и миоклонических приступах). У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы. Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 месяца вследствие аутоиндукции метаболизма).При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8-72 ч. При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности (который при данном состоянии обычно снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки). Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7-10 дней, что может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.Пролонгированная лекарственная форма обеспечивает поддержание более стабильной концентрации карбамазепина в крови при приеме 1-2ФармакокинетикаВсасываниеПри приеме препарата внутрь карбамазепин медленно, но практически полностью абсорбируется из ЖКТ (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень абсорбции).После однократного приема таблетки Сmax достигается через 32 ч. Среднее значение Сmax неизмененного активного вещества после однократного приема 400 мг карбамазепина составляет около 2.5 мкг/мл.РаспределениеCss в плазме достигается через 1-2 недели постоянного приема (скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма: аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими одновременно применяемыми лекарственными средствами, а также от состояния больного, дозы препарата и длительности лечения). Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия в величине Css в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Концентрация карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляет около 30% от концентрации карбамазепина.Связывание с белками плазмы у детей - 55-59%, у взрослых - 70-80%. Кажущийся Vd - 0.8-1.9 л/кг. В спинномозговой жидкости и слюне создаются концентрации, пропорциональные количеству несвязанного с белками активного вещества (20-30%). Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком (концентрация составляет 25-60% от таковой в плазме крови).МетаболизмМетаболизируется в печени, преимущественно по эпоксидному пути, с образованием главных метаболитов: активного - карбамазепин-10,11-эпоксида и неактивного конъюгата с глюкуроновой кислотой. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является CYP3А4. В результате этих метаболических реакций образуется также метаболит 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридан, обладающий слабой фармакологической активностью. Карбамазепин может индуцировать собственный метаболизм.ВыведениеТ1/2 после приема внутрь разовой дозы составляет 60-100 ч (в среднем около 70 ч), при продолжительном приеме Т1/2 уменьшается за счет аутоиндукции ферментных систем печени. После однократного приема внутрь 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% с калом; при этом около 2% выводятся с мочой в виде неизмененного карбамазепина, около 1% — в виде 10,11- эпоксидного метаболита.Фармакокинетика в особых клинических случаяхДанных, свидетельствующих о том, что фармакокинетика карбамазепина меняется у пациентов пожилого возраста, нет.Показания к применению препарата ФИНЛЕПСИН® РЕТАРД— эпилепсия: первично-генерализованные припадки (за исключением абсансов), парциальные формы эпилепсии (простые и сложные припадки), вторично-генерализованные припадки;— невралгия тройничного нерва;— идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;— боли при диабетической полиневропатии;— эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, тонические судороги, пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальные парестезии и приступы боли;— синдром алкогольной абстиненции (тревога, судороги, гипервозбудимость, нарушения сна);— психотические расстройства (аффективные и шизоаффективные расстройства, психозы, нарушения функции лимбической системы).Режим дозированияПрепарат принимают внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.Для удобства применения таблетку (а также ее половину или четверть) можно предварительно растворить в воде или в соке, т.к. свойство пролонгированного высвобождения действующего вещества после растворения таблетки в жидкости сохраняется. Диапазон применяемых доз составляет 400-1200 мг/ Суточную дозу разделяют на 1-2 приема.Максимальная суточная доза - 1600 мг.ЭпилепсияВ тех случаях, когда это возможно, препарат Финлепсин® ретард следует назначать в виде монотерапии. Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.Присоединение препарата Финлепсин® ретард к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корректируют.При пропуске приема очередной дозы препарата следует принять пропущенную дозу сразу, как только это заметили, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.ВзрослыеНачальная доза составляет 200-400 мг/, затем дозу медленно повышают до достижения оптимального терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 800-1200 мг/ в 1-2 приемаДетиНачальная доза для детей в возрасте от 6 до 15 лет - 200 мг/, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/ до достижения оптимального эффекта.Поддерживающие дозы для детей в возрасте 6-10 лет - 400-600 мг/ (в 2 приема), для детей в возрасте 11-15 лет - 600-1000 мг/ (в 2 приема). Рекомендуемая схема дозирования представлена в таблице.Возраст    Начальная доза    Поддерживающая дозаДети от 6 до 10 лет    по 200 мг вечером    по 200 мг утром и по 200-400 мг вечеромДети от 11 до 15 лет    по 200 мг вечером    по 200-400 мг утром и по 400-600 мг вечеромВзрослые    по 200-300 мг вечером    по 200-600 мг утром и по 400-600 мг вечеромДлительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.Решение о переводе больного на применение препарата Финлепсин® ретард, длительности его применения или отмене лечения принимается врачом индивидуально. Дозу препарата можно снизить или совсем отменить не раньше, чем после 2-3-летнего полного отсутствия припадков. Лечение прекращают, постепенно снижая дозу в течение 1-2 лет, под контролем ЭЭГ. При этом у детей при снижении суточной дозы следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.Невралгия тройничного нерва, идиопатическая невралгия языкоглоточного нерваНачальная доза составляет 200-400 мг/ в 2 приема. Начальную дозу повышают вплоть до полного исчезновения болей, в среднем до 400-800 мг/ После этого у определенной части пациентов терапию можно продолжать более низкой поддерживающей дозой 400 мг/Пациентам пожилого возраста и пациентам с индивидуальной чувствительностью к действию карбамазепина препарат Финлепсин® ретард назначают в начальной дозе 200 мг/ 1 раз/Боли при диабетической невропатииПрепарат назначают по 200 мг утром и 400 мг вечером. В исключительных случаях препарат Финлепсин® ретард можно назначать в дозе по 600 мг 2Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационараСредняя суточная доза составляет 600 мг (200 мг утром и 400 мг вечером). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 1200 мг/ в 2 приема. При необходимости препарат Финлепсин® ретард можно комбинировать с другими препаратами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции, кроме седативных и снотворных препаратов. В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.В связи с развитием побочных реакций со стороны ЦНС и вегетативной нервной системы за больными устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозеСредняя суточная доза составляет 200-400 мг 2Лечение и профилактика психозов Начальная доза и поддерживающая доза, как правило, одинаковы: 200-400 мг/ При необходимости дозу можно повышать до 400 мг 2Побочное действиеПри оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но