Лоперамид (капс. 2 мг N10 конт. уп. яч.) Биоком ЗАО - Россия г. Ставрополь

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001166


Дата регистрации:


 09.02.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО «Биоком» - Россия


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Лоперамид


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Лоперамид

Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
219685
капсулы
2 мг
2
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона.
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
2 г
2
219686
капсулы
2 мг
1
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона.
1
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
2 г
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Биоком ЗАО
355016 г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54
Россия
2
Все стадии
Биоком ЗАО
355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский проезд, 54
Россия

Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.



МННЛоперамид
Лекарственная формакапсулы
Химическое название4 - (4 - хлорфенил) - 4 - гидрокси - N, N - диметил - альфа, альфа - дифенил - 1 - пиперидин бутанамид (в виде гидрохлорида)
рмакологическое действиеЛоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами кишечной стенки (стимуляция холин- и адренергических нейронов через гуанин-нуклеотиды), снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника (за счет ингибирования высвобождения ацетилхолина и Pg). Замедляет перистальтику и увеличивает время прохождения кишечного содержимого. Повышает тонус анального сфинктера, способствует удержанию каловых масс и урежению позывов к дефекации. Действие развивается быстро и продолжается 4-6 ч.ФармакокинетикаАбсорбция - 40%. TCmax - 5 ч после приема раствора и 2.5 ч - после приема капсул. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) - 97%. Не проникает через ГЭБ. Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при 'первом' прохождении через печень. Практически полностью метаболизируется печенью путем конъюгации. T1/2 - 9-14 ч (в среднем 10.8 ч). Выводится преимущественно с желчью, незначительная часть выводится почками (в виде конъюгированных метаболитов).Показания к применениюДиарея (острая и хроническая различного генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). Регуляция стула у пациентов с илеостомой.В качестве вспомогательного ЛС - диарея инфекционного генеза.ПротивопоказанияГиперчувствительность, кишечная непроходимость, острый язвенный колит, дивертикулез, диарея на фоне псевдомембранозного энтероколита, дизентерии и др. инфекций ЖКТ; беременность (I триместр), период лактации, детский возраст (до 2 лет, для капсул 6 лет).С осторожностьюПеченочная недостаточность.Режим дозированияВнутрь (капсулы - не разжевывая, запивая водой; лингвальную таблетку - на язык, в течение нескольких секунд она распадается, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой).При острой диарее взрослым назначают в начальной дозе 4 мг; затем - по 2 мг после каждого акта дефекации (в случае жидкого кала); высшая суточная доза - 16 мг.При назначении в каплях: начальная доза - 60 кап 0.002% раствора; затем по 30 кап после каждого акта дефекации; максимальная доза - по 180 кап/сут (за 6 раз).При хронической диарее взрослым назначают по 4 мг/сут. Максимальная суточная доза - 16 мг.При острой диарее детям старше 5 лет назначают в начальной дозе 2 мг, затем по 2 мг после каждого акта дефекации; максимальная суточная доза - 8 мг.Капли: начальная доза - 30 кап 0.002% раствора; затем по 30 кап 3 раза в сутки; максимальная доза - по 120 кап/сут (за 4 приема).При хронической диарее детям старше 5 лет лоперамид назначают в суточной дозе 30 кап или по 2 мг. Детям в возрасте 2-5 лет назначают в растворе для перорального применения по 5 мл (1 мерный колпачок) на 10 кг; кратность назначения - 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 6 мг на 20 кг. При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.Побочное действиеАллергические реакции (кожная сыпь), сонливость, головокружение, гиповолемия, электролитные нарушения;сухость во рту, кишечная колика, гастралгия, боль или дискомфорт в животе, тошнота, рвота, запоры, метеоризм.Редко - задержка мочи, крайне редко - кишечная непроходимость.При приеме таблеток для рассасывания - чувство жжения или покалывания языка.ПередозировкаСимптомы: угнетение ЦНС (ступор, нарушения координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.Лечение: антидот - налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение, активированный уголь, промывание желудка, ИВЛ.Особые указанияПри отсутствии эффекта после 2 сут лечения необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.Детям младше 5 лет не рекомендуется назначать в капсулах.Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, лоперамид следует отменить.У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль за признаками токсического поражения ЦНС.В период лечения диареи необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов.В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.