Юниспаз Н (таблетки N12 уп. конт. яч.) Юник Фармасьютикал Лабораториз - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-000858/10


Дата регистрации:


 10.02.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы 'Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд')


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Юниспаз® Н


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Дротаверин+Парацетамол

Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
78220
таблетки
~
6
упаковки ячейковые контурные
6,000
пачки картонные
1
~
3 года
2
78221
таблетки
~
12
упаковки ячейковые контурные
6,000
пачки картонные
2
~
3 года
Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы 'Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд')
~
Индия
ЮНИСПАЗ® Н (UNISPAZ® N)
код ATX: N02BE51   drotaverine + paracetamolФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки    1 таб.парацетамол    500 мгдротаверина гидрохлорид    40 мг6 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.6 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: СпазмоанальгетикФармакологическое действиеЮниспаз-Н - комбинированный препарат, оказывающий анальгетическое и спазмолитическое действие.Парацетамол - анальгетик-антипиретик, обладает слабо выраженным противовоспалительным действием, механизм которого связан с ингибированием синтеза простагландинов в ЦНС, и в меньшей степени - путем периферического действия, блокирования простагландинов и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы.Дротаверин - производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры (ингибирование фермента фосфодиэстеразы IV, увеличение концентрации цАМФ, который инактивируя фермент - миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры сосудов, ЖКТ, желчевыводящих путей а также органов мочеполовой системы.ФармакокинетикаПарацетамол быстро всасывается в верхних отделах ЖКТ и распределяется в большинство органов и тканей. T1/2 составляет от 1.25 до 3 ч. Метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением метаболитов через почки. Около 85% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 ч, в основном, в виде соединений глюкуронида с небольшим количеством других соединений и остатков препарата.Дротаверина гидрохлорид быстро абсорбируется после приема внутрь. Подвергается биотрансформации в печени до монофенольных соединений, которые, в свою очередь, конъюгируют с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 16-22 ч, при этом с мочой выводится около половины дозы, с калом - от 10 до 30%. Показания к применению препарата ЮНИСПАЗ® Н
Болевой синдром, вызванный спазмами гладкой мускулатуры:— ЖКТ (спастические запоры, синдром раздраженной толстой кишки);— желчевыводящих путей (желчнокаменная болезнь, холециститы, холангиты);— мочевыводящих путей (мочекаменная болезнь, пиелиты, циститы);— сосудов головного мозга (головные боли);— при заболеваниях женских половых органов (дисменорея, аднексит);— миалгии, артралгии, невралгии, ишиалгии;— зубная боль. Режим дозированияВнутрь. Препарат рекомендуется применять по 1-2 таблетки за один прием, при необходимости можно повторить прием через 8 ч.Максимальная суточная доза составляет 6 таблетки, при длительном курсе она не должна превышать 4 таблетки/Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в разовой дозе 1/2-1 таблетки Повторное применение препарата возможно через 10-12 ч, максимальная доза составляет 2 таблетки/Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется. При тяжелом нарушении функции печени и почек доза препарата должна быть снижена. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин время, проходящее между приемом 2 доз, должно быть более 12 ч. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата.Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня. Побочное действиеСо стороны ЦНС: головная боль, головокружение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, приливы.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, запор; редко (при применении высоких доз) - токсическое поражение печени.Со стороны системы кроветворения: редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения.Аллергические реакции: кожная сыпь; очень редко - бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа. Противопоказания к применению препарата ЮНИСПАЗ® Н— гиперчувствительность к компонентам препарата;— тяжелая почечная и печеночная недостаточность;— тяжелая сердечная недостаточность;— AV-блокада I и III степени;— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;— хронический алкоголизм и наркомания;— внутричерепная гипертензия;— тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;— лечение ингибиторами МАО (в течение 14 дней);— одновременный прием других препаратов, содержащих парацетамол;— детский возраст (до 6 лет);— беременность;— период лактации. Применение препарата ЮНИСПАЗ® Н при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. При тяжелом нарушении функции печени и почек доза препарата должна быть снижена.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при тяжелой почечной недостаточности. При тяжелом нарушении функции печени и почек доза препарата должна быть снижена.Применение у пожилых пациентовС осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста.Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется. Применение у детейПротивопоказан детям до 6 лет. Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в разовой дозе 1/2-1 таблеткиПовторное применение препарата возможно через 10-12 ч, максимальная доза составляет 2 таблетки/Особые указанияПри необходимости применения препарата более 3 дней необходимо проконсультироваться с врачом.С осторожностью назначают препарат больным с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера), пациентам пожилого возраста и при артериальной гипотензии. При приеме препарата запрещается потребление алкогольных напитков.При почечной и печеночной недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально. При применении препарата свыше 3 дней и/или в высоких дозах необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (число лейкоцитов, тромбоцитов, а также уровень креатинина и активность печеночных ферментов в крови). Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48-72 ч после приема больших доз препарата.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВопрос о возможности занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решить после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат. ПередозировкаСимптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, токсическое поражение печени, вплоть до развития некрозов, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу.Лечение: промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение метионина и N- ацетилцистеина. Лекарственное взаимодействиеДротаверин снижает действие леводопы (могут усиливаться тремор и ригидность).При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность.Одновременное применение парацетамола с доксирубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияХранить при температуре не выше 30°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.