РадаГель гель для проведения светотерапевтических процедур 0,5% (10 г) ООО РАДА-ФАРМА - Россия

Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСР 2012/13605 Дата государственной регистрации медицинского изделия:    21.09.2012 Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно Наименование медицинского изделия:    Гель для проведения светотерапевтических процедур «РадаГель®» по ТУ 9398-001-54914021-2012 Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'РАДА-ФАРМА' Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия:    111024, Россия, г.Москва, Перовский проезд, д. 35, стр. 3 Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    ООО 'РАДА-ФАРМА' Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    111024, Россия, г.Москва, Перовский проезд, д. 35, стр. 3 Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия:    93 9860 Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    1
Назначение. «РадаГель®» применяется в гинекологии, оториноларингологии, дерматологии, косметологии и других областях медицины при проведении светотерапевтических процедур, источником излучения которых является лазер с длиной волны 662±3нм. Противопоказания к применению. Повышенная чувствительность к любому из компонентов. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст (опыта применения изделия нет). Подготовка к работе изделия. Специальной подготовки к работе не требуется. Должны строго соблюдаться условия хранения. Порядок работы с изделием. Для активации геля используются полупроводниковые лазерные приборы с длиной волны 662±3нм. Светотерапевтические процедуры при лечении фоновых заболеваний шейки матки: пациентка располагается на гинекологическом кресле. Шейка матки обнажается в зеркалах, очищается стерильным марлевым тампоном от выделений. «РадаГель®» наносится на поверхность шейки матки стерильным инструментом. Затем во влагалище вводится стерильный марлевый тампон. Зеркало Куско удаляется. Экспозиция составляет 40-60 минут. Далее проводится процедура фотодинамической терапии (ФДТ): пациентка располагается на гинекологическом кресле, обнажается шейка матки, удаляются остатки геля, проводится световое воздействие лазерным прибором. Для проведения ФДТ заболеваний шейки матки используются специальные насадки для световода. Плотность энергии 200—250 Дж/см2. Светотерапевтические процедуры при комплексном лечении хронических дистрофических заболеваний вульвы: пациентка располагается на гинекологическом кресле. «РадаГель®» наносится тонким слоем на область вульвы. Экспозиция составляет 50-60 минут. Далее остатки геля удаляются, и проводится лазерное облучение пораженных участков. При этом область уретры должна быть прикрыта марлевым тампоном. Плотность энергии 100—200 Дж/см2. Светотерапевтические процедуры при лечении хронического уретрита: «РадаГель®» наносится на слизистую мочеиспускательного канала с помощью шприца. Экспозиция составляет 10 минут, после чего остатки геля вымываются физиологическим раствором. Плотность энергии не должна превышать 30 Дж/см2. Мощность лазерного излучения на выходе не должна превышать 100 мВт. Светотерапевтические процедуры при лечении хронического эпидидимита: «РадаГель®» наносится на проекцию придатка яичка. Экспозиция составляет 30-40 минут, после чего остатки геля смываются физиологическим раствором. Плотность энергии составляет от 30 до 60 Дж/см2. Светотерапевтические процедуры при лечении хронического тонзиллита: «РадаГель®» вводится в лакуны миндалин. Экспозиция составляет 15-20 минут, после чего остатки геля удаляются путем полоскания физиологическим раствором. Лазерное облучение поверхности миндалин проводится поочередно с правой и с левой сторон. Расстояние от торца диффузора до поверхности миндалины от 0,2 до 0,7см при плотности энергии от 50 до 400 Дж/см2, мощности излучения от 0,375 Вт до 1,0 Вт и времени воздействия от 4 до 34 мин на каждую миндалину. Светотерапевтические процедуры при лечении трофических язв: «РадаГель®» наносится в виде аппликаций на язвенную поверхность, очищенную от некротизированных тканей, за 20-30 минут до проведения сеанса фотодинамической терапии (ФДТ). Остатки геля удаляются стерильной марлей. Далее проводят световое воздействие лазерным прибором. Плотность энергии 150 Дж/см2. Количество сеансов определяется в индивидуальном порядке в зависимости от тяжести и степени распространенности процесса. Правила хранения и использования.Хранить при температуре от 0 до +80С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности.2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Производитель.ООО «РАДА-ФАРМА®», 111024, г. Москва, Перовский проезд, д. 35, стр. 3,тел./факс (495) 725-78-86