Платикад (лиоф. д/приг. р-ра д/инф. 50 мг фл. N1) ЗАО Биокад - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-005607/09


Дата регистрации:


 13.07.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО 'Биокад'


Дата изменения:


 13.12.2011


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Платикад®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Оксалиплатин

Упаковки:

№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
217783
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
50 мг
1
Флаконы бесцветного нейтрального стекла
50,000
пачка картонная
1
По 50 мг активного вещества во флаконы бесцветного нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
2
217784
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
100 мг
1
Флаконы бесцветного нейтрального стекла
100,000
пачка картонная
1
По 100 мг активного вещества во флаконы бесцветного нейтрального стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой колпачками алюминиевыми. На каждый флакон наклеивают этикетку. Каждый флакон с инструкцией по применению в пачку из картона.
3 г
Производство:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
ЗАО 'Биокад'
143422, Московская область, Красногорский район, село Петрово-Дальнее
Россия
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

Международное название: Оксалиплатин

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие:

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение (производное Pt). Проявляет широкий спектр цитотоксичности, в т.ч. в отношении опухолей, устойчивых к цисплатину. Водные производные оксалиплатина взаимодействуют с ДНК путем образования меж- и внутритяжевых мостиков, подавляют синтез ДНК.

 

Фармакокинетика:

In vivo подвергается значительному метаболизму и не выявляется в ультрафильтрате плазмы к концу 2 ч после введения в дозе 130 мг/кв.м, при этом 15% введенного вещества находятся в крови, а остальные 85% быстро распределяются по тканям или выводятся почками. Выводится почками в течение 48 ч; к 5 дню около 54% всей дозы обнаруживается в моче и менее 3% - в кале. Значительное снижение клиренса с 17.55 до 9.95 л/ч наблюдалось при ХПН, вместе с уменьшением объема распределения с 330 до 241 л.

 

Показания:

Адъювантная терапия колоректального рака III ст. (С по Дьюку) после радикальной резекции первичной опухоли, в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой. Диссеминированный колоректальный рак в качестве монотерапии или комбинированной терапии в комбинации с 5-фторурацилом/фолиниевой кислотой. Рак яичников в качестве терапии 2-й линии.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, миелосупрессия (число нейтрофилов менее 2000/мкл и/или тромбоцитов менее 100000/мкл) до начала первого курса лечения, периферическая сенсорная нейропатия с функциональными нарушениями до начала первого курса лечения, тяжелая ХПН (КК менее 30 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст.

 

Режим дозирования:

В/в капельно, в виде 2-6 ч инфузий. При комбинации с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила. Адъювантная терапия колоректального рака - по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в течение 12 циклов (6 мес). Диссеминированный колоректальный рак: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с 5-фторурацилом. Рак яичников: по 85 мг/кв.м 1 раз в 2 нед в качестве монотерапии или в комбинации с др. химиотерапевтическими ЛС. Повторное введение оксалиплатина производят только при количестве нейтрофилов более 1500/мкл и тромбоцитов более 50000/мкл.

 

Побочные эффекты:

Анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения; тошнота, рвота, диарея; периферическая сенсорная невропатия, парестезии, судороги, нарушение чувствительности периоральной области, верхних дыхательных путей и ЖКТ (симулирование клинической картины ларингоспазма без анатомического субстрата); гипертермия, кожная сыпь.Передозировка. Симптомы: усиление описанных побочных эффектов. Лечение: гематологический контроль и симптоматическая терапия.

 

Особые указания:

Применяется только в специализированных онкологических отделениях и под наблюдением квалифицированного врача. Не применять инъекционные материалы, содержащие Al3+. Обращение с препаратом и приготовление раствора медицинским персоналом требует необходимых предосторожностей, обычных при использовании потенциально токсичных веществ. Следует использовать защитную одежду, включая обычные хирургические перчатки, маску и очки. При попадании на кожу и слизистые оболочки следует немедленно и тщательно смыть водой. Нейротоксичность должна строго контролироваться; перед началом каждого введения, а затем периодически следует проводить неврологическое обследование. Больным, у которых в ходе инфузии или в течение нескольких часов после нее развивается острая гортанно-глоточная парестезия, следующее вливание проводят в течение 6 ч. При развитии лейкопении (менее 2 тыс./мкл) или тромбоцитопении (менее 50 тыс./мкл) задерживают назначение следующего курса до восстановления показателей; анализ крови должен быть проведен до начала лечения и перед каждым последующим курсом.

 

Взаимодействие:

Фармацевтически несовместим с щелочными растворами и растворами, содержащими Cl-. При комбинации с 5-фторурацилом повышается токсичность обоих ЛС (гематологическая токсичность увеличивается в отношении нейтропении и тромбоцитопении).