Гипосаликс Спрей для орошения слизистой оболочки полости рта (100 мл) (искусственная слюна) ЛАБОРАТУ

Регистрационный номер медицинского изделия:    ФСЗ 2012/12521
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    17.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Устройство для орошения полости рта «Гипосаликс»
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'БИОКОДЕКС'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:    119019, Россия, г. Москва, ул. Новый Арбат, д. 21
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    ЛАБОРАТУАР ШЕМИНО
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Франция, Дальнее зарубежье, LABORATOIRES CHEMINEAU, 93, Route de Monnaie 37210 Vouvray, France
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:    93 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:    2а



Инструкция
по применению изделия медицинского назначения
Устройство для орошения полости рта «Гипосаликс»

Назначение
Устройство  для орошения полости рта «Гипосаликс»  предназначено для   увлажнения слизистой оболочки ротовой полости.
Раствор, содержащийся в устройстве «Гипосаликс» является искусственной слюной, применяется при симптомах сухого рта (ксеростомия), характеризующихся гипосиалией  (снижением слюноотделения) или асиалией (полным отсутствием слюноотделения), возникающих при удалении основной слюнной железы или в результате лучевой терапии, приведшей к повреждению слюнных желез, после медикаментозного лечения, а также в результате заболеваний.Основные технические характеристики
Устройство представляет собой металлический флакон емкостью  100 мл со съемным  распылителем, заполненный жидкостью, находящейся под давлением.
Состав на 100 мл раствора:
Калия хлорид                62,450 мг
Натрия хлорид      86,550 мг
Магния хлорид        5,875 мг
Кальция хлорид      16,625 мг
Калия гидрофосфат    80,325 мг
Калия дигидрофосфат      32,600 мг

Другие ингредиенты: сорбитол, натрий-карбоксиметилцеллюлоза, очищенная вода.
Консервант: метилпарагидроксибензоат (Е218).
Газ пропеллент: азот.

Противопоказания к применению
Не известны.Меры предосторожности при применении
Для исключения нежелательных взаимодействий необходимо информировать лечащего врача или фармацевта о других используемых продуктах или лекарствах. В определенных случаях (в частности при синдроме Гужеро-Шегрена) необходимо соблюдение строгой гигиены ротовой полости в сочетании с местным лечением, назначенным врачом.Хранить в местах, недоступных для детей.
Не прокалывать и не сжигать баллончик, даже пустой.Подготовка к работе изделия
Распылитель присоединяют к клапану баллончика. Баллончик держат строго вертикально, направляя носик распылителя внутрь рта. В этом положении при нажатии на головку распылителя содержимое баллончика должно попадать внутрь рта. Важно держать баллончик вертикально, чтобы избежать утечки пропеллента.
Порядок работы изделия
Процедуру проводят, находясь в вертикальном положении стоя или сидя.
Раствор разбрызгивают внутри ротовой полости. Струю из баллончика направляют попеременно на внутреннюю поверхность каждой щеки, нажимая на головку распылителя один раз. Процедуру повторяют 6-8 раз в день. Орошение полости рта можно проводить в любое время при ощущении сухости.Применение во время беременности и лактации
Возможно применение изделия «Гипосаликс» во время беременности и лактации.Применение у детей.
«Гипосаликс» не предназначен для применения детям. Тем не менее, при необходимости он может применяться у детей.Нежелательное или побочное действие
Сообщалось об очень редких случаях возникновения ощущения покалывания, жжения или тошноты. Эти необычные проявления спонтанно исчезают при прекращении применения изделия.Правила хранения и использования
Не использовать после истечения срока годности, указного на упаковке.
Не нагревать выше температуры 50 °С.