Хайрумат (таб 400мг+325мг N10) Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001514




Дата регистрации:


 16.02.2012




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 16.02.2017




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. - Индия




Производитель:


 Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. - Индия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Хайрумат




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ибупрофен+Парацетамол





Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
228166
таблетки
400 мг + 325 мг
50
Ал/Ал стрип
5,000
пачка картонная
10
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
3 г


2
228167
таблетки
400 мг + 325 мг
5
Ал/Ал стрип
5,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
3 г


3
228168
таблетки
400 мг + 325 мг
10
Ал/Ал стрип
10,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
3 г


4
228169
таблетки
400 мг + 325 мг
100
Ал/Ал стрип
10,000
пачка картонная
10
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
3 г


5
228170
таблетки
400 мг + 325 мг
30
Ал/Ал стрип
10,000
Картонная пачка
3
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, картонная пачка
3 г


6
228171
таблетки
400 мг + 325 мг
100
 
100,000
банка из полиэтилена высокой плотности
1
инструкция по применению, банка из полиэтилена высокой плотности
3 г


7
228172
таблетки
400 мг + 325 мг
1000
 
1000,000
банка из полиэтилена высокой плотности
1
инструкция по применению, банка из полиэтилена высокой плотности
3 г


8
228173
таблетки
400 мг + 325 мг
500
 
500,000
банка из полиэтилена высокой плотности
1
инструкция по применению, банка из полиэтилена высокой плотности
3 г


9
228174
таблетки
400 мг + 325 мг
500
ПВХ/Ал блистер
10,000
пачка картонная
1
ПВХ/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
3 г


10
228175
таблетки
400 мг + 325 мг
30
ПВХ/Ал блистер
10,000
пачка картонная
3
ПВХ/Ал блистер , инструкция по применению, пачка картонная
3 г


11
228176
таблетки
400 мг + 325 мг
100
ПВХ/Ал блистер
10,000
пачка картонная
10
ПВХ/Ал блистер , инструкция по применению, пачка картонная
3 г


12
228177
таблетки
400 мг + 325 мг
5
ПВХ/Ал блистер
5,000
пачка картонная
1
ПВХ/Ал блистер , инструкция по применению, пачка картонная
3 г


13
228178
таблетки
400 мг + 325 мг
50
ПВХ/Ал блистер
5,000
пачка картонная
10
ПВХ/Ал блистер , инструкция по применению, пачка картонная
3 г



 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
E-11,12,13 Site-B, UPSIDC, Surajpur, Greater Noida (U.P.) - 201306, India
Индия



 
ИНСТРУКЦИЯпо применению лекарственного препарата для медицинского примененияХайруматТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: ХайруматМЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: ибупрофен + парацетамолЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки СОСТАВАктивные ингредиенты:ибупрофен - 400 мг; парацетамол - 325 мг.Вспомогательные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 136,44 мг, тальк 10 мг, магния стеарат 10 мг, кремния диоксид коллоидный 6,06 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 10 мг. ОПИСАНИЕБелого или почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: анальгезирующее средство комбинированное (НПВП+ анальгезирующее ненаркотическое средство) КОД ATX: М01АЕ51 ибупрофен в комбинации с другими препаратамиФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ФармакодинамикаКомбинированный препарат.Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами. Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП),оказывает анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклооксигеназу (ЦОГ) I и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.Парацетамол - неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие, В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов.Ослабляет артралгию в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.ФармакокинетикаИбупрофен. Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание незначительно уменьшается при приеме препарата после еды. Время достижения максимальной концентрации (ТСтах) при приеме натощак -45 мин, при приеме после еды - 1,5-2,5 ч, в синовиальной жидкости - 2-3 ч (концентрация ибупрофена выше, чем в плазме крови). Связь с белками плазмы - 90 %.Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент цитохрома Р-450 CYP2C9.Имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т1/2) 2-2,5 ч. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и в меньшей, степени - с желчью.Парацетамол. Абсорбция - высокая. ТСтах достигается через 0,5-2 ч. Максимальная концентрация в плазме крови - 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола попадает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме парацетамола участвует также изофермент цитохрома Р-450 CYP2E1.Т1/2 - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ-    головная боль (в том числе мигрень)-    зубная боль;-    альгодисменорея (болезненная менструация);-    невралгия;-миалгия;-    боли в спине;-    суставные боли, болевой синдром при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата;-    боли при ушибах, растяжениях, вывихах, переломах;-    посттравматический и послеоперационный болевой синдром;-    лихорадочные состояния (в том числе при гриппе и простудных заболеваниях).ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПовышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к другим НПВП), язвенная болезнь    желудка    и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения,    желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых    пазух    и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе), генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после проведения аортокоронарного шунтирования;    прогрессирующиезаболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное    кровотечение,воспалительные,    заболевания кишечника, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст до 12-ти лет.С ОСТОРОЖНОСТЬЮБронхиальная астма, бронхоспазм, хроническая сердечная недостаточность, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная 1 и/или ! почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), цирроз печени с  портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и i двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит, пожилой : возраст.ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО I ВСКАРМЛИВАНИЯСмотри раздел «Противопоказания».
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫВнутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Взрослым. По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.Детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг). По 1 таблетке 2 раза в сутки. Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего.    Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.Со стороны пищеварительной системы: диспепсические явления, диарея,эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечения из ЖКТ, нарушение , функции печени, НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога, снижение аппетита, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральной ! области), раздражение, сухость слизистой оболочки полости рта или боль во ; рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, запор, гепатит.Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.Со стороны органов чувств: снижение слуха, звон или шум в ушах,обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрительного ; восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома.Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница, [тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное ! возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации,редко - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными 1 заболеваниями).Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление ; сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериального I давления.Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность,аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.Аллергические реакции:    кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек,анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.Со стороны органов кроветворения: анемия (в том числе гемолитическая,апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура,агранулоцитоз, лейкопения.Прочие: отеки, усиление потоотделения. ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы. Симптомы нарушения функции печени под действием ; парацетамола могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей  энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия,панкреатит.Лечение. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза ! глутатиона: метионина через 8-9 ч и ацетилцистеина через 12 ч после I передозировки. Необходимость в проведении дополнительных , терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина,внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости отконцентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИСочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарин) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитиков (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина -повышается риск развития геморрагических осложнений.Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.Антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена. Дифлунисал повышает плазменную коцентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, чтообусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при i передозировке.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯПри одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия необходим контроль свертывающей системы крови.При применении препарата более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.При появлении симптомов НПВП-гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ  крови с определением гемоглобина и гематокрита, анализ кала на скрытую  кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует ; отменить за 48 часов до исследования. Парацетамол искажает результаты , лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в , плазме крови. Следует избегать одновременного применения препарата с ; другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или  нестероидные противовоспалительные средства. В период лечения не i рекомендуется прием алкогольсодержащих напитков.Возможность влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами: соблюдать осторожность и (избегать управления транспортными средствами и занятий потенциально [опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации | внимания и быстроты психомоторных реакций.;ФОРМА ВЫПУСКА|Таблетки 400 мг + 325 мг.Для аптек: 5, 7 или 10 таблеток в ПВХ/Ал блистер или Ал/Ал блистер.1 блистер по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. 1,5 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в I пачку картонную.I или 10 блистеров по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. 1 блистер по 5, 7 или 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с перфорацией, защищенной пленкой ПВХ с внутренней  стороны пачки (2 перфорации в виде овала на пачке по 5 таблеток, 4 перфорации в виде овала на пачке по 7 или 10 таблеток).Для стационаров: 100, 500, 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый, 1 пакет вместе с ; инструкцией по применению в банку из полиэтилена высокой плотности. На ! банку наклеивают этикетку.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 8 °С до 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.СРОК ГОДНОСТИ3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКБез рецепта врача.ПРОИЗВОДИТЕЛЬХайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.,Сайт-Б, UPSIDC, Суражпур, Индустриальная зона, Гаутамабуд ; Нагар, Грейтер Ноида-201 306, (U.P.) Индия  Website: www.higlance.comПретензии потребителей направлять по адресу:Представительство производителя в России:ООО «Фарма Групп», 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, Тел./факс: (495) 940-33-12,940-33-13, 940-33-14,940-33-96, 940-33-97,940-33-98.E-mail: rus@higlance.ru Наш сайт: www.higlance.ru