Баралгин М (табл. 500 мг N20) Пр.Авентис Фарма Лтд - Индия Уп.Сотекс ФармФирма - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


П N011538/01




Дата регистрации:


 27.04.201205.11.2008




Дата изменения:


 27.04.2012




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Авентис Фарма Лтд. - Индия




Производитель:
Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества


 Авентис Фарма Лтд. - Индия
Авентис Фарма Лтд - Россия




Торговое наименование лекарственного препарата:


Баралгин М




Международное непатентованное или химическое наименование:


Метамизол натрия





 
Упаковки:



Идентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
235033
таблетки
500 мг
50
блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
10,000
Картонная пачка
5
По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку. В случае упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»: по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
4 г


2
235034
таблетки
500 мг
100
Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
10,000
Картонная пачка.
10
По 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку. В случае упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»: по 10 контурных ячейковых упаковке (блистеров) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
4 г


3
235035
таблетки
500 мг
10
Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
10,000
Картонная пачка.
1
По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку. В случае упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»: по 1 контурной ячейковой упаковке (блистеру) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
4 г


4
235036
таблетки
500 мг
1000
блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
10,000
картонная коробка
100
«ин балк»: по 100 блистеров в картонную коробку.
4 г


5
235037
таблетки
500 мг
20
блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
10,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку. В случае упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс»: по 2 контурных ячейковых упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89 или картона хром-эрзац мелованного по ТУ 13-0281020-97-90, или импортного. Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.
4 г






Производство:




Стадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Авентис Фарма Лтд.
Plot Nos. 3501, 3503-15, 63 10B-14, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat
Индия


2
Все стадии
Авентис Фарма Лтд.
Plot Nos. 3501, 3503-15, 6310B-14, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat
Индия


3
Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества
Авентис Фарма Лтд.
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос.Беликово, д.11
Россия


4
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
Авентис Фарма Лтд.
Plot Nos. 3501, 3503-15, 63 10B-14, GIDC Estate, Ankleshwar - 393002, Dist. Bharuch, Gujarat
Индия




БАРАЛГИН® М таблетки (BARALGIN M)
код ATX: N02BB02  
metamizole sodiumФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой 'BARALGIN-M' на одной стороне, риской - на другой и фаской с двух сторон.    1 таб.метамизол натрия    500 мгВспомогательные вещества:  макрогол 4000 47 мг, магния стеарат 3 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Анальгетик-антипиретикФармакологическое действиеБаралгин М относится к ненаркотическим средствам, производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.По механизму действия практически не отличается от других нестероидных анальгетических препаратов.ФармакокинетикаМетамизол хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. После перорального приема метамизол полностью метаболизируется с образованием активного 4-N-метиламиноантипирина. Связь активного метаболита с белками плазмы крови - 50-60%. Преимущественно выводится почками. После приема 1 г метамизола почечный клиренс для 4-N-метиламиноантипирина составлял 5 мл±2 мл/мин. T1/2 – 2.7 ч.В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. У больных с циррозом печени период полувыведения 4-N- метиламиноантипирина увеличивался в 3 раза и составлял около 10 ч.Показания к применению препарата БАРАЛГИН® М таблетки— болевой синдром различной этиологии (слабой и умеренной выраженности);— лихорадка.Режим дозированияРазовая доза для взрослых и подростков старше 15 лет составляет 500 мг (1 таблетка). Максимальная разовая доза может достигать 1000 мг (2 таблетки). Если не предписано иначе, разовая доза может быть принята до 2-3 раз/ Максимальная суточная доза - 3000 мг (6 таблеток). Продолжительность приема не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Таблетки следует запивать достаточным количеством воды. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.Побочное действиеПобочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10%), частые (≥1,