от 558.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-001863
Дата регистрации:
28.09.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
28.09.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм - Россия
Производитель:
ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Октолипен
Международное непатентованное или химическое наименование:
Тиоктовая кислота
Сведения о зарегистрированных упаковках:
п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
269485
таблетки покрытые пленочной оболочкой
600 мг
30
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10,000
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
3
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
2
269486
таблетки покрытые пленочной оболочкой
600 мг
60
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10,000
6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
6
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
3
269487
таблетки покрытые пленочной оболочкой
600 мг
100
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10,000
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
10
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2
ОКТОЛИПЕНРегистрационный номер: Торговое название: ОктолипенМеждународное непатентованное или группировочное название:Тиоктовая кислотаХимическое название: 5-[(3RS)-l,2 - Дитиолан-З-ил] пентановая кислота Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав на одну таблеткуАктивное вещество: тиоктовая кислота (а-липоевая кислота) - 600 мг Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропил-целлюлоза низкозамещенная L-HPC LH-B1) - 120,90 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза (Klucel EF)) - 32,04 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 24,03 мг; магния стеарат - 24,03 мг. Оболочка: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) - 28,00 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-6000(полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104), краситель железа оксид желтый (Е172)].
Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На изломе от светло-желтого до желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство. Код ATX: А16АХ01Фармакологические свойства Фармакодинамика:Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) в организме являетсякоферментом митохондриальных мультиферментных комплексов, участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Является эндогенным антиоксидантом: связывает свободные радикалы, восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы.Играет важную роль в энергетическом обмене. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови, увеличению содержания гликогена в печени, снижению инсулинорезистентности. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота сходна с витаминами группы В. Обладает липотропным эффектом, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие, а также дезинтоксикационное при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Фармакокинетика:При приеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию препарата. Биодоступность -30-60% вследствие эффекта 'первого прохождения' через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСтах) - 25-60 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения - 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения (Ti/2) - 25 мин.Показания к применениюДиабетическая и алкогольная полинейропатии.ПротивопоказанияГиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата), беременность и период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата), детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрименение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.Применение препарата Октолипен® в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.Способ применения и дозыВнутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости , по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день. В отдельных случаях для большей эффективности рекомендуется назначение ступенчатой терапии: начало лечения - внутривенное введение препарата Октолипен® в виде раствора для инфузий (2-4 недели) с последующим переводом пациента на прием пероральной формы препарата. Вид и длительность курса терапии определяется врачом.Побочные действияВозможные побочные эффекты при применении препарата Октолипен® приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
подробное описание