Лабораториз Пвт. Лтд. - Индия


Производитель:


 Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд. - Индия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Хайрабезол


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Рабепразол


Упаковки:
 Идентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
224555
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
10
Ал/Ал стрип
10,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
2
224556
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
10
Ал/Ал блистер
10,000
пачка картонная
1
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
3
224557
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
14
Ал/Ал стрип
14,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
4
224558
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
28
Ал/Ал стрип
14,000
пачка картонная
2
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
5
224559
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
28
Ал/Ал блистер
14,000
пачка картонная
2
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
6
224560
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
14
Ал/Ал блистер
14,000
пачка картонная
1
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
7
224561
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
15
Ал/Ал блистер
15,000
пачка картонная
1
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
8
224562
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
30
Ал/Ал блистер
15,000
пачка картонная
2
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
9
224563
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
30
Ал/Ал стрип
15,000
пачка картонная
2
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
10
224564
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
15
Ал/Ал стрип
15,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
11
224565
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
10
Ал/Ал стрип
10,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
12
224566
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
14
Ал/Ал стрип
14,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
13
224567
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
28
Ал/Ал стрип
14,000
пачка картонная
2
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
14
224568
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
30
Ал/Ал стрип
15,000
пачка картонная
2
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
15
224569
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
15
Ал/Ал стрип
15,000
пачка картонная
1
Ал/Ал стрип, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
16
224570
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
10
Ал/Ал блистер
10,000
пачка картонная
1
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
17
224571
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
14
Ал/Ал блистер
14,000
пачка картонная
1
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
18
224572
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
28
Ал/Ал блистер
14,000
пачка картонная
2
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
19
224573
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
30
Ал/Ал блистер
15,000
пачка картонная
2
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г
20
224574
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
15
Ал/Ал блистер
15,000
пачка картонная
1
Ал/Ал блистер, инструкция по применению, пачка картонная
2 г

ИНСТРУКЦИЯпо применению лекарственного препарата для медицинского примененияХайрабезолТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА: Хайрабезол МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: рабепразол ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой СОСТАВ Дозировка 10 мг:Активный ингредиент: рабепразол натрия - 10 мг.Вспомогательные ингредиенты: магния оксид 50 мг, маннитол 17,5 мг, крахмал кукурузный 2,5 мг, повидон-КЗО 1,5 мг, гипролоза низкозамещенная 16 мг, натрия стеарилфумарат 2 мг.Оболочка: целлацефат 11,25 мг, титана диоксид 1 мг, краситель железа оксид красный 0,1 мг. Дозировка 20 мг:Активный ингредиент: рабепразол натрия - 20 мг.Вспомогательные ингредиенты: магния оксид 69 мг, маннитол 40 мг, крахмал кукурузный 2,5 мг, повидон-КЗО 1,5 мг, гипролоза низкозамещенная 24 мг, натрия стеарилфумарат 2 мг.Оболочка: целлацефат 18 мг, титана диоксид 1,6 мг, краситель железа оксид желтый 0,16 мг. ОПИСАНИЕ Дозировка 10 мг:круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до красновато-розового цвета.На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Дозировка 20 мг:круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакотерапевтическая группа: средство, понижающее секрецию желез желудка - протонного насоса ингибитор. Код ATX: А02ВС04ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ФармакодинамикаПротивоязвенное средство из группы ингибиторов протонного насоса (Н+/К+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы Н+/К+-АТФ-азы.Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62% и 82%, соответственно; продолжительность действия -48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходным уровням в течение 1-2 недельпосле отмены препарата. Не влияет на центральную нервную систему,сердечно-сосудистую и дыхательную системы.ФармакокинетикаАбсорбция происходит в тонком кишечнике (из-за наличия кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочки) высокая, время достижения максимальной концентрации - 3,5 ч. Значения максимальной концентрации (Стах) и площади под кривой 'концентрация действующего вещества - время' (AUC) носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома Р-450 CYP2C19 и CYP3A4. Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. Период полувыведения (Ti/2) - 0,7-1,5 ч, клиренс -283 ± 98 мл/мин.У пациентов с хронической печеночной недостаточностью слабой или средней степени после однократного приема AUC увеличивается в 2 раза, Т1/2 - в 2-3 раза. После приема 20 мг рабепразола в течение 7 дней AUC увеличивается в 1,5 раза, Т1/2 - в 1,2 раза.У пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе (клиренс креатинина менее 5 мл/мин/1,73 м2), распределение рабепразола натрия близко к таковому у здоровых лиц.У пожилых пациентов после приема рабепразола в течение 7 дней AUC в 2 раза больше, Смах - на 60% больше, чем у молодых. Связь с белками плазмы - 97%.Выводится почками - 90% в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (Мб); кишечником -10%.У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приема рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полу выведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Стах увеличивается на 40 %.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮЯзвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта.В составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯГиперчувствительность к рабепразолу, бензимидазолам или другим компонентам препарата; беременность, грудное вскармливание, детский возраст (до 18 лет).С ОСТОРОЖНОСТЬЮТяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИРабепразол не следует назначать беременным женщинам (данных по безопасности применения рабепразола во время беременности нет). На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Неизвестно, выделяется ли рабепразол с грудным молоком. Соответствующие исследования у кормящих женщин не проводились.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫВнутрь, по 20 мг 1 раз в сутки, утром до приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая.При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и язвенной болезни желудка в стадии обострения: внутрь по одной таблетке (20 мг) один раз в сутки утром 4-6 недель.Пациентам с гастроэзофагалъной рефлюксной болезнью (ГЭРБ): по одной таблетке по 20 мг один раз в сутки 4-8 недель.Для поддерживающей терапии при ГЭРБ: в дозе 10 или 20 мг один раз в день в зависимости от ответа пациента.Для симптоматического лечения ГЭРБ у пациентов без эзофагита: в дозе 10 мг один раз в день 4 недели.Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией, дозу подбирают индивидуально.Для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки или хронического гастрита, связанного с инфицированием Н. pylori, рекомендуется курс лечения длительностью 7 дней одной из следующих комбинаций препаратов: Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и амоксициллин по 1 г 2 раза в день.Хайрабезол по 20 мг 2 раза в день + кларитромицин по 500 мг 2 раза в день и метронидазол по 400 мг 2 раза в день.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕКлассификация ВОЗ нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень частые - 1/10 назначений (> 10 %), частые - 1/100 назначений (> 1 %, но < 10 %), нечастые - 1/1000 назначений (> ОД %, но < 1 %), редкие - 1/10000 назначений (> 0,01 %, но < 0,1 %), очень редкие - менее 1/10000 назначений (