Фамцикловир-Тева (табл. п.пл.обол. 500мг N3) Новофарм Лтд - Канада

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001740




Дата регистрации:


 02.07.2012




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 02.07.2017




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль




Производитель:


 Новофарм Лтд - Канада




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Фамцикловир-Тева




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Фамцикловир





Упаковки:





п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
254144
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
125 мг
10
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
10,000
По 1 блистеру в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
1
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги. По 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
2 г


2
254145
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
125 мг
30
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
10,000
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
3
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги. По 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
2 г


3
254146
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
250 мг
21
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
7,000
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
3
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
2 г


4
254147
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
250 мг
30
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
10,000
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
3
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
2 г


5
254148
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
250 мг
90
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
10,000
По 9 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
9
По 9 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
2 г


6
254149
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
500 мг
3
По 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
3,000
По 1 блистеру в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
1
По 1 блистеру в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
2 г


7
254150
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
500 мг
21
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
7,000
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
3
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
2 г






Фармакологическое действие
Противовирусное средство. После приема внутрь фамцикловир in vivo быстро превращается в пенцикловир, обладающий in vivo и in vitro активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster и Herpes simplex типов 1 и 2, а также вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 часов, подавляя в них синтез вирусной ДНК и репликацию вирусов. Период полужизни пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных Varicella zoster, Herpes simplex, составляет 9, 10 и 20 часов соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ДНК-полимеразой.
Фамцикловир существенно снижает интенсивность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с иммунодефицитом вследствие ВИЧ-инфицирования было показано, что фамцикловир в дозе 500 мг 2 уменьшал число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Фармакокинетика
После приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в активный пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%. При дозах фамцикловира 125 мг, 250 мг или 500 мг Cmax пенцикловира достигается в среднем через 45 мин.
При повторных приемах препарата кумуляции не отмечено. Связывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника составляет менее 20%.
T1/2 пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз составляет около 2 ч.
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируются с мочой в неизмененном виде; фамцикловир в моче не обнаруживается.
Показания
Инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster (опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с глазными осложнениями); инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex (первичная инфекция, обострение хронической инфекции, супрессия рецидивирующей инфекции).
Режим дозирования
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
При приеме внутрь разовая доза - 250-500 мг. Частота и длительность применения зависят от показаний, состояния иммунитета, функции почек, эффективности лечения.
Побочное действие
Возможны: слабые и умеренные головные боли, тошнота.
Редко: рвота, головокружение, кожная сыпь; преимущественно у пациентов пожилого возраста - спутанность сознания, галлюцинации.
У пациентов со сниженным иммунитетом: возможны боли в животе, лихорадка; редко – гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фамцикловиру и пенцикловиру.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку безопасность фамцикловира при беременности и в период лактации не изучена, применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека.
В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира.
Исследования на крысах, получавших фамцикловир внутрь, показали, что пенцикловир выделяется с грудным молоком.
Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
При наличии клинических проявлений генитального герпеса даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Лекарственное взаимодействие
Пробенецид и другие препараты, оказывающие влияние на функцию почек, могут изменять уровень пенцикловира в плазме.