Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный (фл. 20 мл N4) ФГУП НПО Микроген - Россия

 

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-001297


Дата регистрации:


10.06.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


Бактериофаг клебсиелл пневмонии очищенный


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бактериофаг клебсиелл пневмонии


Упаковки:

п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
196815
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
10
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
10
10 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
2
196816
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
4
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
4
4 флакона с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
3
196817
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
4
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
4
1 контурная ячейковая упаковка с 4 флаконами и инструкцией по применению в пачке из картона
2 г


Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')
450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д.105;
Россия
2
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')
614089, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Росси


БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛ ПНЕВМОНИИ ОЧИЩЕННЫЙ (BACTERIOPHAGE KLEBSIELLA PNEUMONIAE PURIFIED)
код ATX: V03A   Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для приема внутрь, местного и наружного применения прозрачный, желтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.    1 фл.стерильный очищенный фильтрат фаголизата Klebsiella pneumonia    10 млВспомогательные вещества:  8-гидроксихинолина сульфата моногидрат 0.0001 г/мл10 мл - флаконы стеклянные (4) - пачки картонные.10 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.10 мл - флаконы стеклянные (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения прозрачный, желтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.    1 фл.стерильный очищенный фильтрат фаголизата Klebsiella pneumonia    20 млВспомогательные вещества:  8-гидроксихинолина сульфата моногидрат 0.0001 г/мл20 мл - флаконы стеклянные (4) - пачки картонные.20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.20 мл - флаконы стеклянные (4) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Иммунобиологический препарат - бактериофагФармакологическое действиеПрепарат вызывает специфический лизис бактерий Klebsiella pneumoniae.Показания к применению препарата БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛ ПНЕВМОНИИ ОЧИЩЕННЫЙЛечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Klebsiella pneumonia в составе комплексной терапии:— заболевания желудочно-кишечного тракта (гастроэнтероколит, холецистит, панкреатит, дисбактериоз кишечника);— воспалительные заболевания новорожденных и детей раннего возраста (гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника, омфалит, пемфигус, пиодермия, септицемия и септикопиемия различной локализации);— хирургические инфекции (нагноения ран, гнойные поражения кожи, ожоги, перитонит, плеврит, мастит, остеомиелит, абсцесс);— урогенитальные инфекции (цистит, пиелонефрит, уретрит, эндометрит, вульвит, бартолинит, кольпит, сальпингоофорит);— гнойно-воспалительные заболевания уха, горла, носа, пазух носа, ротовой полости, глотки, гортани, бронхов, легких и плевры (отит, ангина, фарингит, ларингит, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, бронхит, пневмония, плеврит);— посттравматический конъюнктивит, кератоконъюнктивит, гнойная язва роговицы и иридоциклит;— профилактика внутрибольничных инфекций, вызванных клебсиеллами.Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.Режим дозированияПрепарат используют для приема внутрь (через рот), в виде клизм, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа, а также в дренированные полости: абсцессов, брюшную, плевральную, мочевого пузыря, почечной лоханки.Bнутрь препарат принимают натощак за 0,5-1 час до приема пищи.Рекомендуемые дозы препаратаВозраст пациента    Доза на 1 прием при различных способах введения препарата                                внутрь (мл)    в клизме (мл)0-6 мес                        5              106-12 мес                    10               20От 1 года до 3 лет    15    20-30От 3 до 8 лет    20    30-40От 8 лет и старше    20-30    40-50Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь. В случае обработки полости гнойного очага химическими антисептиками перед применением бактериофага она должна быть промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.При лечении ангин, фарингитов, ларингитов препарат используют для полосканий полости рта и глотки 3 раза в день по 10-20 мл, курс лечения 7-10 дней.При лечении бронхитов, пневмоний препарат принимают внутрь 3 раза в день по 10-20 мл, а также применяют в виде ингаляций (без подогрева и использования ультразвука), курс лечения 15-20 дней.При лечении отитов препарат используют для промывания и введения в полость среднего уха по 2-5 мл 1-3 раза в день. Курс лечения 7-15 дней.При лечении воспалений пазух носа препарат используют для промывания полости носа, носоглотки и пазух носа в дозе 5-10 мл и введения в пазухи 2-3 мл. Процедуру повторяют ежедневно однократно в течение 7-10 дней. Кроме того, препарат вводят в полость носа в виде турунд, смоченных бактериофагом, по очереди в каждый носовой ход и оставляют в течение 0,5-1 часа. Процедуру повторяют 3 раза в день, курс лечения 7-15 дней.При лечении стоматитов и хронических генерализованных пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3-4 раза в день в дозе 10-20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных бактериофагом клебсиелл, на 5-10 мин, курс лечения 7-10 дней.При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах, препарат применяют по 2-3 капли 4-5 раз в день, курс лечения 5-7 дней; при гнойной язве роговицы - по 4-5 капель в день в течение 7-10 дней, при гнойных иридоциклитах - по 6-8 капель каждые 3 часа в сочетании с приемом внутрь в терапевтических дозировках в течение 7-10 дней.При абсцессах после вскрытия и удаления гнойного содержимого препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя ежедневно однократно, курс лечения 7-10 дней.При перитонитах и плевритах препарат вводят в дренированные полости -брюшную и плевральную через дренажные трубки ежедневно однократно 20-70 мл, курс лечения 10-15 дней.При остеомиелитах препарат вводят в полость раны через турунды, дренажи в количестве 10-30 мл ежедневно однократно, курс лечения 15-20 дней.При лечении нагноений ран препарат применяют в виде орошения, аппликаций, повязок, введения в дренаж в дозе 5-50 мл в зависимости от очага пораженияне менее одного раза в день, курс лечения 10-15 дней.При лечении гнойно-воспалительных гинекологических заболеваний (нагноений ран, эндометритов, вульвитов, бартолинитов, кольпитов, сальпингоофоритов) препарат используют для орошений, аппликаций, вводят в полости ран, вагины, матки по 5-20 мл один раз в день в течение 7-10 дней.При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь в терапевтической дозе 3 раза в день за 1 час до еды в течение 10-20 дней. В том случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, препарат вводят через цистостому или нефростому 1-3 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и 5-7 мл в почечную лоханку, курс лечения 7-15 дней.При гастроэнтероколитах, панкреатитах, холециститах, а также дисбактериозах кишечника бактериофаг принимают внутрь в возрастных дозировках 3 раза в день за 1 час до еды в течение 7-15 дней (по клиническим показаниям). При неукротимой рвоте препарат применяют в виде высоких клизм 2-3 раза в день по 20-40 мл. При дисбактериозе кишечника препарат может применяться с препаратами нормофлоры.Для профилактики внутрибольничных хирургических инфекций препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран в дозе 5 -50 мл в зависимости от очага поражения ежедневно однократно в течение 5-7 дней.Применение препарата у детей до 1 года (включая недоношенных детей).При гастроэнтероколите, пневмонии и сепсисе новорожденных препарат применяют через рот 2-3 раза в сутки по 3-5 мл за 30 минут до кормления. В случаях неукротимой рвоты препарат применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) ежедневно однократно в дозе 5-10 мл. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и пероралыюго применения препарата. Курс лечения 7-15 дней (по клиническим показаниям). При рецидивирующем течении заболевания возможно повторное проведение курсов лечения.С целью профилактики возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют по эпидемическим показаниям внутрь по 3-5 мл 3 раза в день за 30 минут до кормления в течение всего срока пребывания в стационаре.При лечении омфалитов, пиодермии, инфицированных ран бактериофаг применяют в виде аппликаций по 5-10 мл 2-3 раза в день (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи) втечение 7-15 дней. Применение препарата не исключает использование других антибактериальных и противовоспалительных препаратов.Побочное действиеНе установлены.Противопоказания к применению препарата БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛ ПНЕВМОНИИ ОЧИЩЕННЫЙ— гиперчувствительность к компонентам препарата.Применение препарата БАКТЕРИОФАГ КЛЕБСИЕЛЛ ПНЕВМОНИИ ОЧИЩЕННЫЙ при беременности и кормлении грудьюПрименение данного препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами клебсиелл (по рекомендации врача).Особые указанияМеры предосторожности при примененииПри помутнении препарат не применять!Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:- тщательно мыть руки;- обработать колпачок спиртсодержащим раствором;- снять колпачок, не открывая пробки;- не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;- не оставлять флакон открытым;- вскрытый флакон хранить только в холодильнике.При использовании малых доз (2-8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объеме 0,5-1 мл.Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиОтсутствует.ПередозировкаНе установлены.Лекарственное взаимодействиеПрименение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.Условия отпуска из аптекБез рецепта.Условия и сроки храненияПрепарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С. Срок годности - 2 года.
 
форма выпуска БФ
возраст пациента
разовая доза приема БФ в мл.
кол-во приемов в день
длительность  антибактериальной  терапии БФ в днях
кол-во упаковок БФ на курс лечения
7 дней
10 дней 
12 дней 
4 флак х 20мл.
0. - 6 мес.
5
3
7
10
12
2
2
3
6. мес. - 12 мес.
10
3
7
10
12
3
4
5
1. - 3 года
15
3
7
10
12
4
6
7
3. - 8 лет
15 - 20 
3
7
10
12
6
8
9
от 8. лет и страше
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9
взрослые
20 - 30
3
7
10
12
6
8
9