Тест-кассета к глюкометру Акку-Чек Мобайл (Accu-Chek Mobile) (50 шт.) Рош Диагностикс ГмбХ - Германи

Наименование медицинского изделия:    Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе)1. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette). 2. Контрольный раствор «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile Control). Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany. - Gerresheimer Regensburg GmbH, Kumpfm?hler Str. 2, 93047 Regensburg, Germany. Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'Рош Диагностика Рус' Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия:    107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2 Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Рош Диагностикс ГмбХ' Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия:    93 9800 Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    2б
Акку-Чек*МобайлТест-кассета• Кассета с тестовыми полями для количественного определения уровня глюкозы свежей капиллярной крови• Для применения с глюкометром Акку-Чек Мобайл в диапазоне измерений 0,6-33,3 ммоль/л• Возможно использовать только для проведения самоконтроляСодержимое упаковки• 1 тест-кассета• 1 инструкция-вкладышДополнительные принадлежности необходимые для определения уровня глюкозы крови• Глюкометр Акку-Чек Мобайл с Руководством пользователя• Устройство для прокалывания кожи и ланцетыОбъем крови и время измеренияДля определения уровня глюкозы крови глюкометром Акку-Чек Мобайл требуется около 0,3 мкл крови [1 мкл (микролитр) = 1 тысячная миллилитра]. Время измерения составляет около 5 секунд.Правильное хранение и использование тест-кассетыА Использование тест-кассеты, хранившейся при очень низкой или высокой температуре или подвергшейся длительному воздействию влажности воздуха, может привести к получению неверных результатов. Неверные результаты измерения могут привести к неверным рекомендациям по лечению и причинению серьезного вреда здоровью.• Храните тест-кассеты только в закрытом пластмассовом футляре.• Храните тест-кассеты при температуре от +2 до +30 °С в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей.• Тестовые поля чувствительны к влажности воздуха. При транспортировке тест-кассеты должны находиться в закрытом пластмассовом футляре или в глюкометре. После открытия пластмассового футляра тест-кассета должна быть использована в течение 3 месяцев (срок использования). Использование тест-кассеты по истечении 3 месяцев может привести к получению неверных результатов.• Не используйте тест-кассету, если пластмассовый футляр или защитная пленка повреждены.• Храните начатую, извлеченную из глюкометра тест-кассету в сухом темном месте.• Температура, при которой можно проводить измерение, должна быть в диапазоне от +10 до +40 °С.• Во время измерения уровня глюкозы крови температура тест-кассеты должна соответствовать температуре окружающей среды. Если Вы храните тест-кассету в холодильнике, достаньте ее из холодильника заранее и не открывайте до тех пор, пока она не нагреется до температуры окружающей среды. Только после этого ее можно устанавливать в глюкометр. Это позволяет предотвратить образование в тест-кассете конденсата.• Тест-кассеты могут быть утилизованы вместе с бытовыми отходами.Принцип измеренияНа каждом тестовом поле находятся индикаторные реагенты. После нанесения крови на тестовое поле энзим глюкозодегидрогеназа (Mut. Q-GDH, ЕС 1.1.5.2) вступает в реакцию с глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции цвет тестового поля меняется. Глюкометр измеряет степень изменения цвета и рассчитывает показатель уровня глюкозы крови.Контрольное измерениеЧтобы убедиться в том, что глюкометр и тест-кассеты работают должным образом, а Вы правильно проводите измерения, регулярно проводите контрольные проверки системы с помощью контрольных растворов Акку-Чек Мобайл. Соблюдайте указания инструкции-вкладыша к контрольным растворам, а также Руководства пользователя глюкометра. Контрольные растворы не входят в комплектацию и приобретаются отдельно.