Аскорбиновая кислота (раствор для внутривенного введения 5 % 10 шт ампулы 2 мл) Биохимик ПАО г. Пенз

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-001493/09


Дата регистрации:


03.03.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" (ООО "ПРОМОМЕД РУС")


Дата переоформления:


11.09.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Аскорбиновая кислота


Международное непатентованное или химическое наименование:


Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
50 мг/мл
1 год
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

раствор для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг/мл
1.5 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

2 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Публичное акционерное общество "Биохимик" (ПАО "Биохимик")
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Россия
Фармако-терапевтическая группа витамин

Код АТХ
АТХ
A11GA01
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота (Ascorbic acid)
Действующее вещество: Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав:

В 1 мл препарата содержит:

активное вещество- кислота аскорбиновая - 50,0 мг или 100,0 мг

вспомогательные вещества- натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит, вода для инъекций, насыщенная углекислым газом.
Описание:Бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Витамин
АТХ:  

A.11.G.A.01   Аскорбиновая кислота

Фармакодинамика:

Аскорбиновая кислота - витаминное средство, которое не образуется в ор­ганизме человека, а поступает только с пищей. Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, сверты­ваемости крови, регенерации тканей; в синтезе стероидных гормонов; повы­шает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую прони­цаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Обладает выраженными антиоксидантными свойст­вами. Регулирует транспорт водорода во многих биохимических реакциях, улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, участвует в образовании тетрагидрофолиевой кислоты и регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилля­ров (угнетает гиалуронидазу). Активирует протеолитические ферменты, уча­ствует в обмене ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, спо­собствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее детоксикационную и белковообразователь­ную функции, повышает синтез протромбина. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и ин­креторную - щитовидной. Регулирует иммунологические реакции (активиру­ет синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов (Pg) и других медиаторов воспаления и аллергических реакций.
Фармакокинетика:

Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде неизмененного аскорбата и метаболитов.

При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Ку­рение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.

Показания:

Применяют в лечебных целях во всех клинических ситуациях, связан­ных с необходимостью дополнительного введения аскорбиновой кислоты.

Препарат назначают:

- при авитаминозе С (цинга);

- в составе комплексной терапии при кровотечениях (легочных, ма­точных, вызванных лучевой болезнью), при различных интоксика­циях и инфекционных заболеваниях, алкогольном и инфекционном делирии, болезни Аддисона, при передозировки антикоагулянтов, вялозаживающих ранах, различных дистрофиях.
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Введение боль­ших доз - гиперкоагуляция, тромбофлебит, склонность к тромбозам, сахар­ный диабет, почечнокаменная болезнь, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью:

Гипероксалурия, почечная недостаточность, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная ане­мия, злокачественные новообразования.
Беременность и лактация:

Аскорбиновая кислота проникает через плаценту. Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, но адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось, поэтому при парентеральном введении больших доз аскорбиновой кислоты необхо­димо соотносить пользу для матери и риск для плода.

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, поэтому при парен­теральном введении больших доз аскорбиновой кислоты необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Применяют по назначению врача.

Препарат вводят внутривенно и внутримышечно.

Лечебные дозы для взрослых - по 1-3 мл раствора 50 мг/мл, при отрав­лениях вводят до 60 мл/сутки.

Лечебные дозы для детей - по 1-2 мл 50 мг/мл раствора (или по 1 мл 100 мг/мл раствора).

Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): при быстром внутри­венном введении - головокружение, чувство усталости; при длительном при­менении больших доз - повышение возбудимости ЦНС, нарушение сна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, диа­рея, спазмы желудка.

Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного ап­парата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).

Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах - гипероксалурия и образование мочевых камней из оксалата кальция, повреждение гломерулярного аппарата почек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): снижение проницае­мости капилляров и ухудшение трофики тканей, тромбоз, при применении в высоких дозах - повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - анафилактический шок.

Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритро­пения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Прочие: гипервитаминоз, нарушение обмена веществ, ощущение жара, при длительном применении больших доз - задержка натрия и жидкости, на­рушение обмена цинка, меди.

Передозировка:

При внутривенном введении в высоких дозах - угроза прерывания бере­менности (вследствие эстрогенемии), гемолиз эритроцитов. При появлении одного из симптомов перечисленных ниже, применение препарата следует прекратить.

При длительном применении больших доз (более 1 г) симптомы: головная боль; повышение возбудимости центральной нервной системы; бессонница; тошнота; рвота; диарея; гиперацидный гастрит; ульцерация слизистой обо­лочки желудочно-кишечного тракта; угнетение функции инсулярного аппа­рата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия); гипероксалурия; нефролитиаз (из кальция оксалата); повреждение гломерулярного аппарата почек; умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут); сниже­ние проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, по­вышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сутки повышает биодоступность этинилэстрадиола (в составе контрацептивов для приема внутрь). Снижает эффектив­ность гепарина, непрямых коагулянтов, антибиотиков. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой происходит повышение выведе­ния с мочой аскорбиновой кислоты и уменьшение экскреции ацетилсалици­ловой кислоты. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, за­медляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентра­цию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этано­ла, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или примене­нии в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.

В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьша­ет терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), ка­нальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Особые указания:

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечни­ков и артериальным давлением (АД). При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной же­лезы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует при­менять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Назначение аскорбино­вой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабора­торных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности "пече­ночных" трансаминаз, лактатдагидрогеназы).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл и 100 мг/мл.

Упаковка:

2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла.

5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачку из картона.

5, 10 ампул в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепа­ратором из картона для потребительской тары или бумаги мешочной.

10 ампул в коробку из картона.

В каждую коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный.
При использовании ампул с насечками, кольцами надлома, точками над­лома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Для раствора 50 мг/мл 1 год. Для раствора 100 мг/мл 1 год 6 месяцев. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту