Амзаар (табл. п. плен. о. 5 мг + 100 мг N30) Ханми Фарм. Ко., Лтд.- Республика Корея

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001481


Дата регистрации:


 06.02.2012, изменение 14.01.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО 'МСД Фармасьютикалс', Россия 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, корп. 2


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 06.02.2017


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Амзаар


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Амлодипин+Лозартан

Упаковки:

п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
0
таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг, 5 мг+100 мг (контурная ячейковая упаковка (блистер)) 10 х 1/3; таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг, 5 мг+100 мг (флакон) 300 х 1
 
 
 
 
 
 
 
 
 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Ханми Фарм. Ко., Лтд.
893-5, Hajeo-ri, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do
Республика Корея
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Торговое название: Амозартан Группировочное название: Амлодипин + Лозартан &Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой Состав
Дозировка 5 мг + 50 мг: одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит активные вещества: амлодипина камзилат 7,84 мг (в пересчете на амлодипин 5,00 мг) и лозартан калия 50,00 мг;
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол 0,10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия
17.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 265,10 мг, маннитол 40,00 мг, повидон-КЗО
5.00 мг, кросповидон 12,00 мг, магния стеарат 3,00 мг; оболочка (гипромеллоза-2910
8.00 мг, гипролоза 2,00 мг, титана диоксид 1,80 мг, тальк 0,20 мг).
Дозировка 5 мг + 100 мг: одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит активные вещества: амлодипина камзилат 7,84 мг (в пересчете на амлодипин 5,00 мг) и лозартан калия 100,00 мг;
вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол 0,10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия
17.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 407,10 мг, маннитол 40,00 мг, повидон-КЗО
5.00 мг, кросповидон 18,00 мг, магния стеарат 5,00 мг; оболочка (гипромеллоза-2910
12.00 мг, гипролоза 3,00 мг, титана диоксид 2,70 мг, тальк 0,30 мг, краситель железа оксид желтый 0,045 мг, краситель железа оксид красный 0,045 мг).

Описание
Дозировка 5 мг + 50 мг: белые или почти белые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «АТ1» на одной стороне.
Дозировка 5 мг + 100 мг: розовые или светло-розовые продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «АТ2» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист)Код ATX: C09DB01

Показания к применению
Артериальная гипертензия у пациентов, которым показана комбинированная терапия.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активным компонентам и/или вспомогательным компонентам препарата;
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• Гемодинамически выраженный стеноз устья аорты;
• Шок;
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• Тяжелая артериальная гипотензия.С осторожностью
• Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), например, при приеме высоких доз диуретиков, выраженной диарее, рвоте и других состояниях, приводящих к гиповолемии;
• Пациенты, находящиеся на диете с ограничением поваренной соли;
• Пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5,5 ммоль/л) отмечалась у 1,5% пациентов, принимавших лозартан в виде монотерапии. Ни в одном из этих случаев не требовалась отмена препарата. Совместное с лозартаном назначение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, калийсодержащих заменителей соли, а также препаратов, прием которых может приводить к повышению концентрации калия в плазме (например, гепарина), должно быть обосновано (особенно у пожилых пациентов с нарушением функции почек), а содержание калия в плазме должна находиться под контролем.
стороны - поливинилхлоридной пленкой, запечатанных фольгой алюминиевой, или по 300 таблеток во флаконах из белого полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из белого полипропилена, содержащими влагопоглотитель (гранулированный силикагель) под мембраной из полиэтилена и снабженными кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 или 3 блистера или по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года (в блистерах), 3 года (во флаконах).
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска По рецепту.Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Ханми Фарм. Ко., Лтд
893-5, Хаджео-ри, Палтан-мьеон, Хвасеонг-си, Гьенгги-до, Корея Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Организация, уполномоченная принимать вопросы и претензии на территории Российской Федерации:
ООО «Райфарм»
Россия 127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, дом 4, офис 8 Тел. (495) 937-56-08 Факс (495) 937-56-14