Актовегин (амп. 40 мг/мл 2 мл N25) Глобофарм Фармасьютикал/Сотекс ФармФирма ЗАО

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001323




Дата регистрации:


 26.02.2006




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО 'Никомед Дистрибъюшн Сентэ' - Россия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Актовегин®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 




Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
22326
раствор для инъекций
40 мг/мл
5
ампулы

упаковки ячейковые контурные
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


2
22326
раствор для инъекций
40 мг/мл, 2 мл
5
ампулы
2,000
упаковки ячейковые контурные
5
контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению
5 лет


3
22326
раствор для инъекций
40 мг/мл, 2 мл
25
ампулы
2,000
упаковки ячейковые контурные
25
5 контурных ячейковых упаковок, инструкция по медицинскому применению
5 лет


4
22326
раствор для инъекций
40 мг/мл, 5 мл
5
ампулы
5,000
упаковки ячейковые контурные
5
контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению
5 лет


5
22326
раствор для инъекций
40 мг/мл, 5 мл
5
ампулы
10,000
упаковки ячейковые контурные
5
контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению
5 лет


6
22326
раствор для инъекций
40 мг/мл, 5 мл
25
ампулы
5,000
упаковки ячейковые контурные
25
5 контурных ячейковых упаковок, инструкция по медицинскому применению
5 лет


7
22326
раствор для инъекций
40 мг/мл, 5 мл
25
ампулы
10,000
упаковки ячейковые контурные
25
5 контурных ячейковых упаковок, инструкция по медицинскому применению
5 лет


8
22329
раствор для инъекций
40 мг/мл
25
ампулы

упаковки ячейковые контурные
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


9
22993
раствор для инъекций
40 мг/мл
5
ампулы

упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


10
22994
раствор для инъекций
40 мг/мл
25
ампулы

упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


11
34549
раствор для инъекций
40 мг/мл
10
ампулы

упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


12
42216
раствор для инъекций
40 мг/мл
10
ампулы

упаковки ячейковые контурные
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


13
42217
раствор для инъекций
40 мг/мл
10
ампулы

упаковки ячейковые контурные
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


14
42218
раствор для инъекций
40 мг/мл
10
ампулы

упаковки ячейковые контурные
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
2 года


15
185624
раствор для инъекций
40 мг/мл
5
ампула
2,000
пачка картонная
5
5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению
3 г


16
185625
раствор для инъекций
40 мг/мл
10
ампула
2,000
пачка картонная
10
5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 2 контурные ячейковые упаковки, инструкция по медицинскому применению
3 г


17
185626
раствор для инъекций
40 мг/мл
25
ампула
2,000
пачка картонная
25
5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 5 контурных ячейковых упаковок, инструкция по медицинскому применению
3 г


18
185627
раствор для инъекций
40 мг/мл
5
ампула
5,000
пачка картонная
5
5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка, инструкция по медицинскому применению
3 г


19
185628
раствор для инъекций
40 мг/мл
10
ампула
5,000
пачка картонная
10
5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 2 контурные ячейковые упаковки, инструкция по медицинскому применению
3 г


20
185629
раствор для инъекций
40 мг/мл
25
ампула
5,000
пачка картонная
25
5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 5 контурных ячейковых упаковок, инструкция по медицинскому применению
3 г



 






№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Штрих-кодПроизводительАдресСтрана


1
185625
4605964002259
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.10, д.11, д.12
Россия


2
185626
4605964001924
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.10, д.11, д.12
Россия


3
185627
4605964001931
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.10, д.11, д.12
Россия


4
185628
4605964002266
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.10, д.11, д.12
Россия


5
185630
4605964001948
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс'
141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.10, д.11, д.12
Россия





АКТОВЕГИН
(ACTOVEGIN)
код ATX: D03AX


Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 амп.
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        80 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (25) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 амп.
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        200 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
5 мл - ампулы (25) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 амп.
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        400 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
10 мл - ампулы (25) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 10% в 0.9% растворе натрия хлорида прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 фл. (250 мл)
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        1 г
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
250 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 20% в 0.9% растворе натрия хлорида прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 фл. (250 мл)
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        2 г
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
250 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.        1 фл. (250 мл)
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови        1 г
Вспомогательные вещества: декстроза безводная для парентерального использования (7.75 г/250 мл), натрия хлорид, вода д/и.
250 мл - флаконы (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации

Фармакологическое действие
Препарат, активирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации. Представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).

Актовегин повышает утилизацию и потребление кислорода (повышает устойчивость тканей к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы.

В результате возрастают энергетические ресурсы клетки, особенно в условиях недостатка энергии.

Фракция инозитолфосфат-олигосахариды препарата Актовегин активирует пируватдегидрогеназу (ПДГ), что приводит к повышению утилизации глюкозы.

Повышение потребления кислорода под влиянием Актовегина приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов.

Актовегин не только повышает внутриклеточное содержание глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря этому улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких как АТФ, АДФ, фосфокреатин, а также аминокислот, например глутамата, аспартата и GABA.

При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через ГЭБ и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина. Применение Актовегина способствует нормализации этих показателей, улучшает транспорт и утилизацию глюкозы, при этом наблюдается повышение потребления кислорода. Показано, что Актовегин таким же образом действует и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствиях таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей), а также при применении для ускорения заживления ран. При язвах различной этиологии, трофических нарушениях (пролежнях), ожогах и радиационных поражениях Актовегин улучшает не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.

Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее чем через 30 мин (10-30 мин) после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).

Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных).

Показания
- метаболические и сосудистые нарушения в головном мозге (в т.ч. синдром церебральной недостаточности, ишемические инсульты, черепно-мозговая травма);
- периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, язвы голеней);
- заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения /пролежни/, вторичные процессы заживления);
- трансплантация кожных покровов;
- термические и химические ожоги;
- радиационные поражения кожи, слизистых оболочек, нервной ткани;
- гипоксия и ишемия различных органов и тканей, а также их последствия.

Режим дозирования
Дозы и путь введения зависят от показаний и тяжести течения заболевания.

Раствор для инъекций вводят в/м, в/в или в/а. В зависимости от тяжести течения первоначально вводят 10-20 мл раствора для инъекций в/в или в/а, в дальнейшем вводят по 5 мл в/в (медленно) или в/м ежедневно или несколько раз в неделю.

При нарушениях кровоснабжения и метаболизма головного мозга первоначально вводят 10 мл в/в ежедневно в течение 2 недель с последующим введением 5-10 мл в/в несколько раз в неделю в течение 4 недель.

При ишемическом инсульте 20-50 мл разводят в 200-300 мл инфузионного раствора и вводят в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение 2-3 недель.

При артериальной ангиопатии 20-50 мл разводят в инфузионном растворе и вводят в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю. Продолжительность лечения в среднем составляет 4 недели.

При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах вводят 10 мл в/в или 5 мл в/м ежедневно или несколько раз в сут в зависимости от тяжести поражения, в качестве дополнения к местной терапии Актовегином.

С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек вводят в среднем 5 мл в/в ежедневно в интервалах между радиационным воздействием.

Трансуретрально вводят Актовегин в форме раствора для инъекций с содержанием активного вещества 400 мг/10 мл при цистите, обусловленном воздействием радиации, - по 10 мл ежедневно в комбинации с антибактериальной терапией.

Раствор для инфузий 20% в растворе натрия хлорида , раствор для инфузий 10% в растворе натрия хлорида, раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы вводят в/в капельно или в/а струйно.

При нарушениях кровоснабжения и метаболизма головного мозга вначале вводят 250-500 мл/сут в/в в течение 2 недель, далее - по 250 мл в/в несколько раз в неделю в течение не менее 4 недель.

При ишемическом инсульте вводят 250-500 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение примерно 2-3 недель.

При артериальной ангиопатии вводят 250 мл в/а и в/в ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность терапии - около 4 недель.

При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах вводят 250 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления в дополнение к терапии Актовегином для наружного применения.

С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек вводят в среднем 250 мл в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания.

Правила введения растворов
В/м рекомендуется вводить не более 5 мл.

Растворы Актовегина для инъекций совместимы с изотоническим раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы (базовые растворы). Для проведения инфузии 10-50 мл раствора для инъекций разводят в 200-300 мл базового раствора. Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин.

Растворы Актовегина для инфузий 20% и 10% в 0.9% растворе натрия хлорида и раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы предназначены для в/в капельного или в/а струйного введения.

Перед началом инфузии Актовегина необходимо убедиться в целостности флакона.

Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин. При инфузии необходимо следить за тем, чтобы раствор не попадал во внесосудистые ткани.

Побочное действие
Аллергические реакции: редко (при указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности) - крапивница, отеки, прилив жара, усиление потоотделения, повышение температуры тела, шок.


Противопоказания
- отек легких;
- олигурия;
- анурия;
- задержка жидкости в организме;
- декомпенсированная сердечная недостаточность (для раствора для инфузий);
- повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация
Возможно применение препарата Актовегин при беременности и в период лактации по показаниям.

Особые указания
Парентеральное введение Актовегина следует проводить с осторожностью из-за возможного развития анафилактических реакций. В связи с этим перед началом терапии рекомендуется проведение пробной инъекции.

При развитии аллергических реакций введение Актовегина следует прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды). При тяжелых анафилактических реакциях проводят соответствующую неотложную терапию (введение плазмозаменителей, кортикостероидов в высоких дозах, катехоламинов).

Растворы Актовегина для инфузий и инъекций имеют слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не влияет на эффективность и переносимость препарата. После вскрытия флакона раствор нельзя хранить и использовать хранившийся раствор.

Контроль лабораторных показателей
При многократном парентеральном введении препарата следует контролировать электролитный состав сыворотки и водный баланс организма.

В экспериментальных исследованиях показано, что Актовегин не вызывает токсических эффектов и побочных реакций даже в дозах, которые в 30-40 раз превышают дозу для человека.

Передозировка
Симптомы: нежелательные проявления со стороны пищеварительной системы.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин не установлено.
В связи с возможной фармацевтической несовместимостью не допускать смешивания инфузионных растворов Актовегина с другими препаратами.


Условия и сроки хранения
Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре (не выше 25°C). Срок годности - 5 лет.

Растворы для инфузий 10% и 20% в 0.9% растворе натрия хлорида следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.