Берлитион 600 (конц. д/инф. 600 мг/24 мл (25 мг/мл) амп. N5) Вл.-Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Пр

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001615


Дата регистрации:


 28.03.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


28.03.2017


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Берлитион® 600


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тиоктовая кислота


№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
230685
концентрат для приготовления раствора для инфузий
25 мг/мл
5
Ампулы темного стекла номинальной вместимостью 25 мл с белой меткой - указателем линии надлома и тремя полосками (зеленая-желтая-зеленая) в верхней части ампулы.
0,000
Картонная пачка
0
По 5 ампул помещают в пластиковый поддон. По 1 поддону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3 г




№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка;
Хамельн Фармасьютикалс ГмбХ
Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ Лангес Фельд 13, 31789, Хамельн; Hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13, 31789 Hameln
Германия
2
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Хамельн Фармасьютикалс ГмбХ
'Берлин-Хеми АГ', Глиникер Вег 125, 12489, Берлин; 'Berlin-Chemie AG', Glienicker Weg 125, 12489, Berlin
Германия

Торговое патентованное название: Берлитион® 600 Международное непатентованное название или химическое название :тиоктовая кислотаЛекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий Состав на 1 ампулу (24 мл)Действующее вещество: тиоктовая кислота - 0,600 г.Вспомогательные вещества: этилендиамин -0,155 г, вода для инъекций - до 24 мл.Описание: Прозрачный зеленовато-желтый раствор.Фармакотерапевтическая группа: метаболическое средство.КодАТХ: А16АХ01.Фармакологические свойстваФармакодинамикаТиоктовая (альфа-липоевая) кислота - эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия. Является коферментом реакций декарбоксилирования альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, также снижает инсулинорезистентность, участвует в регулировании углеводного и липидного обменов, стимулирует обмен холестерина. Благодаря своим антиоксидантным свойствам, тиоктовая кислота защищает клетки от повреждения их продуктами распада, уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования белков в нервных клетках при сахарном диабете, улучшает микроциркуляцию и эндоневральный кровоток, повышает физиологическое содержание антиоксиданта глутатиона. Способствуя снижению концентрации глюкозы в плазме крови, воздействует на альтернативный метаболизм глюкозы при сахарномдиабете, снижает накопление патологических метаболитов в виде полиолов, и, тем самым, уменьшает отек нервной ткани. Благодаря участию в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности, фосфоинозитидов, благодаря чему улучшает поврежденную структуру клеточных мембран; нормализует энергетический обмен и проведение нервных импульсов. Тиоктовая кислота устраняет токсическое влияние метаболитов алкоголя (ацетальдегида, пировиноградной кислоты), уменьшает избыточное образование молекул свободных кислородных радикалов, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезий, ощущения жжения, боли и онемения конечностей. Таким образом, тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое действие, улучшает метаболизм липидов.Применение тиоктовой кислоты в виде этилендиаминовой соли позволяет уменьшить выраженность возможных побочных эффектов.ФармакокинетикаПри внутривенном введении тиоктовой кислоты максимальная концентрация в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» - около 5 мкг/ч/мл. Обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения - около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин/кг. Выводится почками (80-90%), преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения - около 25 мин.Показания к применению- диабетическая полинейропатия;- алкогольная полинейропатия.
Противопоказаниягиперчувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата в анамнезе;возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияВвиду отсутствия достаточного клинического опыта применения препарата Берлитион® 600 при беременности и в период грудного вскармливания, его применение у соответствующей категории пациенток не рекомендуется.Способ применения и дозыПрепарат предназначен для инфузионного введения.В начале лечения препарат Берлитион® 600 назначают внутривенно капельно в суточной дозе 600 мг (1 ампула).Перед применением содержимое 1 ампулы (24 мл) разводят в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно, медленно, в течение не менее 30 мин. Из-за светочувствительности действующего вещества, раствор для инфузий готовят непосредственно перед применением. Приготовленный раствор необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.Курс лечения препаратом Берлитион® 600 составляет 2-4 недели. В качестве последующей поддерживающей терапии применяют тиоктовую кислоту в пероральной форме в суточной дозе 300-600 мг. Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяется врачом.Побочные эффектыВозможные побочные эффекты при применении препарата Берлитион® 600 приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1 /10000), включая отдельные сообщения. Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом или возрастом пациентов не наблюдается.Со стороны нервной системы:Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, диплопия, судороги.Со стороны системы кроветворения:Очень редко: тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.Со стороны обмена веществ:Очень редко: снижение концентрации глюкозы в плазме крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии (головокружение, потливость, головная боль и нарушение зрения).Со стороны иммунной системы:Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд, в единичных случаях - анафилактический шок.Местные реакции: Очень редко: чувство жжения в месте введения.Прочие: при быстром внутривенном введении наблюдались самопроизвольно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания.ПередозировкаСимптомы-, тошнота, рвота, головная боль.В тяжелых случаях:    психомоторное возбуждение или помутнение сознания,генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, ДВС-синдром, гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.Лечение: При подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, введение более 80 мг тиоктовой кислоты на 1 кг массы тела) рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты не эффективны.Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиВ связи с тем, что тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать одновременного назначения с препаратами железа. Одновременное применение препарата Берлитион® 600 с цисплатином снижает эффективность последнего.С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Препарат Берлитион® 600 несовместим с растворами глюкозы, фруктозы и декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.Препарат Берлитион® 600 усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь при одновременном применении.Этанол значительно снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.Особые указанияУ пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии препаратом Берлитион® 600. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь во избежание развития гипогликемии. Прием алкоголя снижает эффективность лечения препаратом Берлитион® 600, поэтому пациентам в период терапии препаратом Берлитион® 600 следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами.При парентеральном применении возможно возникновение реакций гиперчувствительности. При появлении симптомов гиперчувствительности (зуд, недомогание) введение препарата следует немедленно прекратить.Растворителем для препарата Берлитион® 600 может служить только 0,9 % раствор натрия хлорида. Свежеприготовленный раствор для инфузий необходимо защищать от воздействия света, например, с помощью алюминиевой фольги.Защищенный от света раствор может храниться примерно в течение 6 часов.Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами Влияние препарата Берлитион® 600 на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации специально не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Берлитион® 600 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпускаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.По 24 мл препарата в ампулах темного стекла номинальной вместимостью 25 мл с белой меткой-указателем линии надлома и тремя полосками (зеленая - желтая - зеленая) в верхней части ампулы. По 5 ампул в пластиковых поддонах.По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.