Диклак Липогель (гель 1% 50,0 туба) Сандоз д.д. - Словения, Салютас Фарма ГмбХ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001225


Дата регистрации:


 16.11.2011


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 16.11.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Гексал АГ - Германия


Производитель:


 Салютас Фарма ГмбХ - Германия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Диклак Липогель


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Диклофенак

 


 

Упаковки:

 


№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
223677
гель для наружного применения
1%
1
Алюминиевая туба
50,000
Картонная пачка
1
Вместе с инструкцией по применению
3 г
2
223678
гель для наружного применения
1%
1
Алюминиевая туба
100,000
Картонная пачка
1
Вместе с инструкцией по применению
3 г


 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: ДИКЛАК ЛИПОГЕЛЬ Лекарственная форма: гель для наружного применения.

Состав
1 г препарата содержит
Действующее вещество: диклофенак натрия 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: d-альфа-токоферол 10,0 мг, карбомер 15,0 мг, децилолеат 5,0 мг, октилдодеканол 5,0 мг, лецитин* 20,0 мг, аммиак водный 10 % 26,0 мг, динатрия эдетат дигидрат 0,4 мг, ароматическое масло 'Vert de Creme' 0,2 мг, изопропанол 201,7 мг, вода 706,7 мл. .
Используется в виде 26,7 мг смеси фосфолипон 80 / изопропанол в соотношении 75 :25.
Описание
Слегка желтоватый эмульсионный гомогенный гель с характерным запахом изопропилового спирта.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: М02АА15

Фармакологические свойства
Активный компонент диклофенак - производное фенилуксусной кислоты, нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой
кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6 % диклофенака.
Показания к применению
•    Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника; ревматические поражения мягких тканей.
•    Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
•    Травматические повреждения мягких тканей. Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа и околоносовых пазух и непереносимости аскорбиновой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения диклофенака в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом. Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 г (что по объему сопоставимо с размером вишни). Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней. Побочное действие
Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), фотосенсибилизация.

Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания
Диклак Липогель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Не применимо.

Формы выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
По 50 г или 100 г в алюминиевые тубы. Горловина тубы запаяна защитной алюминиевой мембраной и закрыта навинчивающейся пластмассовой крышкой с утопленным штырьком. По 1 тубе помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.
Не следует использовать лекарственное средство после истечения указанного
на упаковке срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Владелец РУ: Гексал АГ, Индустриштрассе 25, 83607 Хольцкирхен, Германия.
Произведено: Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, ОТ, Остерведдинген, Германия.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз» 123317, Москва, Пресненская наб., д.8, стр.1 Телефон: (495) 660-75-09, факс: (495) 660-75-10