Левоцетиризин-Тева (таб.покр.пл.обол. 5 мг N7) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-001335


Дата регистрации:


 08.12.2011


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 08.12.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ООО Тева - Россия


Производитель:


 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Левоцетиризин-Тева


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Левоцетиризин


Упаковки:


№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
222371
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
7
блистер из алюминиевой ламинированной фольги
7,000
пачка картонная
1
По 7 таблеток в блистеру из алюминиевой ламинированнойфольги. По 1 блистеру с инструкцией по применению помещают в картонную пачку
3 г
2
222372
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
14
блистер из алюминиевой ламинированной фольги
7,000
пачка картонная
2
По 7 таблеток в блистеру из алюминиевой ламинированнойфольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку
3 г
3
222373
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
10
блистер из алюминиевой ламинированной фольги
10,000
пачка картонная
1
По 10 таблеток в блистеру из алюминиевой ламинированнойфольги. По 1 блистеру с инструкцией по применению помещают в картонную пачку
3 г



ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского примененияЛевоцетиризин-ТеваРегистрационный помер:Торговое название: Левоцетиризин-Тева,МНН: Левоцетиризин (Levocetirizine)Химическое название: (К)-(+)-2-[2-[4-[(4-хлорфенил)фенилметил] пиперазин-1-ил]этокси] уксусной кислоты дигидрохлоридЛекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкойСоставВ 1 таблетке содержится: активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид 5,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 30,00 мг, лактозы моногидрат 63,50 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг,,магния стеарат 1,00 мг; оболочка Опадрай Y1-7000H белый: макрогол-400 0,1875 мг, титана диоксид (Е171) 0,9375 мг, гипромеллоза-2910 (Е464) 1,875 мг.
ОписаниеОвальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне - гравировка «LC5». На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа: Н1-гистаминовых рецепторов антагонист
Код ATX: R06AE09
Фармакологические свойства ФармакодинамикаЛевоцетиризин - энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует Н1 -гистаминовые рецепторы (Н1-ГР), обладает высоким уровнем избирательности к Н1-ГР. Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ингибируя эотаксины, способствующие трансэндотелиальной миграции эозинофилов, блокируя экспрессию васкулярной молекулы клеточной адгезии 1, уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает освобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергической реакции, обладаетантиэкссудативным, противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия, не изменяет показатели электрокардиограммы (ЭКГ), в частности QT-интервал. ФармакокинетикаФармакокинетические параметры левоцетиризина меняются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цетиризина.Всасывание. После приема внутрь левоцетиризин быстро всасывается в желудочно-кишечном • тракте. Прием пищи не влияет на степень абсорбции, хотя скорость ее уменьшается. После однократного приема внутрь в'терапевтической дозе максимальная концентрация (Сщах) в плазме крови у взрослых достигается через 0,9 ч и составляет 207 нг/мл, после повторного приема в дозе 5 мг/сут - 308 нг/мл. Биодоступность составляет 100%.Распределение. Равновесная концентрация достигается через 2 суток. Связывание левоцетиризина с белками плазмы составляет 90%. Объем распределения препарата составляет 0,4 л/кг.Метаболизм. Менее 14% метаболизируется в печени путем включения процессов окисления ароматических соединений, N- и О-деалкилирования и конъюгации таурина. Деалкилирование происходит в присутствии изофермента CYP3A4, а в окислении ароматических соединений участвуют многочисленные и/или не идентифицированные изоферменты Р450. Левоцетиризин не оказывает влияния на активность изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 в концентрации значительно превышающей С тах после приема внутрь дозы 5 мг. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.Выведение. У взрослых период полувыведения (Тш)) составляет 7,9±1,9 ч, общий клиренс - 0,63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течение 96 ч. Около 85,4% дозы выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12,9% выводится с калом.Фармакокинетика в особых клинических случаях.. У , пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, a Tia увеличивается (у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа. У детей младшей возрастной группы Иа уменьшается.
Показания к применению Симптоматическое лечение:•    круглогодичного аллергического ринита;•    сезонного аллергического ринита;•    хронической идиопатической крапивницы.
ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к левоцетиризину и другим компонентам препарата; повышенная чувствительность к производным пиперазина; терминальная стадия почечной недостаточности (КК менее > 10 мл/мйн); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 6 лет; беременность; период•    грудного вскармливания.С осторожностьюСредняя и тяжелая степень почечной недостаточности (КК более 10 мл/мин, но менее 50 мл/мин); пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Недостаточно клинических данных о применении левоцетиризина у беременных женщин, поэтому не следует применять препарат Левоцетиризин-Тева при беременности. Левоцетиризин выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата Левоцетиризин-Тева грудное вскармливание следует прекратить. Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи. Таблетки разжевывают и запивают водой. Взрослые и дети старше 6 лет: по 5 мг 1 раз в день ежедневно.Продолжительность применения зависит от продолжительности проявлениясимптоматики заболевания. В среднем применяют 3-6 недель, в случае краткосрочного периода воздействия аллергена может быть достаточно применения в течение 1 недели. При длительном хроническом течении заболевания лечение может продолжаться до 6 месяцев.Пожилые пациенты: нет необходимости корректировать дозу.Пациенты с нарушениями функции почек: дозу следует корректировать в зависимости от . КК (см. таблицу).Доза и кратностьПочечная недостаточность    КК (мл/мин)приемаНорма    более 80    5 мг/сутегкая степень    50-79 '    5 мг/сутСредняя степень    30-49    5 мг/сут 1 раз в 2 дняТяжелая степень    менее 30    5 мг/сут 1 раз в 3 дняТерминальная стадия (пациенты,менее 10    Прием противопоказаннаходящиеся на гемодиализе) КК вычисляют по формулам:для мужчин: масса тела (кг) х (140-возраст (полных лет))/ 72 х концентрация креатинина вплазме крови (мг/дл);для женщин: 0,85 х КК мужчин.Пациенты с нарушениями функции печени: коррекция режима дозирования не требуется.
Побочное действиеЧастота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравооохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи.Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, агрессия, возбуждение,судороги; редко - мигрень, головокружение.Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия.Со стороны дыхательной системы: очень редко - диспноэ.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - боль в животе; очень редко - тошнота, диспепсия, диарея, изменение функциональных проб печени, гепатит.Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миалгия. Со стороны обмена веществ: редко - увеличение массы тела.Аллергические реакции: очень редко - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия.Прочие: часто - быстрая утомляемость, ощущение усталости; нечасто - астения.
ПередозировкаСимптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, сменяющиеся сонливостью (у детей).Лечение симптоматическое: сразу после приема препарата провести промывание желудка или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется применение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.Условия отпускаПо рецепту.Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 64 ХаШикма Стр., Кфар-Сава 44102, ИзраильАдрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1, тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36.