Ланжерин (табл.п.плен.о. 500 мг N90) Зентива а.с. - Словацкая Республика

МНН
Метформин


Торговое название
Ланжерин


РегНомер
ЛСР-003625/10


Дата регистрации
30.04.2010


Дата аннуляции
 


Производитель
Зентива а.с.  -  Словацкая Республика



Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


2
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


3
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


4
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


5
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


6
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


7
таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


8
таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


9
таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~


10
таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные
ЛСР-003625/10-300410
~




ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата ЛАНЖЕРИН®Регистрационный номер® Торговое название: ЛАНЖЕРИНМеждународное непатентованное название: МетформинЛекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкойСОСТАВ1 таблетка содержит:активное вещество: метформина гидрохлорид - 500мг, 850 мг или 1000 мг вспомогательные вещества:Ядро: карбоксиметилкрахмал натрия, повидон 40, кремния диоксид коллоидный, крахмалкукурузный, магния стеарат.Пленочная       оболочка:       сепифилм       752       белый       (гипромеллоза,       целлюлозамикрокристаллическая, макрогола стеарат, титана диоксид), макрогол 6000.ОПИСАНИЕТаблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг:Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг:Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, сриской для деления с одной стороны.Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг:Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, сриской для деления с двух сторон.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППАГипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов.Код ATX: [A10BA02]ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАФармакодинамикаМетформин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает содержание общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮсахарный  диабет  2  типа  (особенно  у  больных,   страдающих   ожирением)  без склонности к кетоацидозу при неэффективности диетотерапии;в  комбинации   с  инсулином  -  при   сахарном  диабете  2  типа,  особенно  при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью кинсулину.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯповышенная чувствительность к препарату;-    диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;-    нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);-    острые заболевания, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхо-легочные заболевания);-    клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда и т.д.);-    серьезные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии);-    нарушение функции печени;-    хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;-    беременность, период грудного вскармливания;-    лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);-    применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;-    соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.Применение при беременности и в период грудного вскармливания:При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина, он должен быть отменен и назначена инсулинотерапия. Так как нет данных по проникновению в грудное молоко, то данный препарат противопоказан при грудном вскармливании. При необходимости применения метформина в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫДоза препарата устанавливается врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 и 1000 мг. Начальная доза составляет 500-1000 мг/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы взависимости от концентрации глюкозы в крови. Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1000-2000 мг/сут. Максимальная доза- 3000 мг/сут.Таблетки покрытые пленочной оболочкой 850 мг: Начальная доза составляет 850 мг/сут. Через 10-15 дней возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости отконцентрации глюкозы в крови.    Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1700 мг/сут. Максимальная доза - 2550 мг/сут.У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза не должна превышать 1 г.Таблетки следует принимать целиком во время или непосредственно после еды, запивая небольшим   количеством  жидкости.  Для уменьшения  побочных  явлений  со стороныжелудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Вследствие   повышенного  риска  развития   лактоацидоза,  дозу  препарата  необходимоуменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕСо стороны системы органов пищеварения: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту, отсутствие аппетита, диарея, метеоризм, боли в животе.Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно.   Данные   симптомы   можно   уменьшить   назначением   антацидов,   м-холиноблокаторов  или  спазмолитиков.   В   редких  случаях -  повышение  активности «печеночных» трансаминаз или гепатит, исчезающие после отмены препарата.Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении - гиповитаминоз В12 (нарушение его всасывания).Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.Со стороны эндокринной системы: гипогликемия.Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.ПЕРЕДОЗИРОВКАПри передозировке метформина возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. Лечение: В случае появления признаков лактоацидоза, лечение метформином необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.При комбинированной терапии метформином с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИНе рекомендуемые комбинации: не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.Комбинации, требующие особой осторожности: хлорпромазин - при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижая высвобождениеинсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови.При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, салицилатами, акарбозой,      инсулином,      нестероидными      противовоспалительными      препаратами,ингибиторами    моноаминооксидазы,    окситетрациклином,    ингибиторами ангиотензинпревращающего       фермента,       производными       фиброевой       кислоты,циклофосфамидом,    Р-адреноблокаторами     возможно    усиление    гипогликемического действия   метформина.   При   одновременном   применении   с   глюкокортикостероидами,пероральными    контрацептивами,    эпинефрином,    симпатомиметиками,    глюкагоном, препаратами иодсодержащих гормонов щитовидной железы, тиазидными и «петлевыми»диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.Нифедипин повышает абсорбцию, Стах, замедляет выведение метформина. Циметидин   замедляет   выведение   метформина,   вследствие   чего   увеличивается   рискразвития лактоацидоза. Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин,хинин,  ранитидин, триамтерен  и  ванкомицин),  выводящиеся  почечными  канальцами,конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Стах на 60 %.Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина).Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, соблюдения низкокалорийной диеты или печеночной недостаточности.Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и лекарственных препаратов,содержащих этанол.Возможна   кумуляция   метформина   и   развитие   лактоацидоза   при   внутрисосудистомвведении иодсодержащих контрастных препаратов.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯВ период лечения необходимо не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии определять содержание лактата в плазме.Кроме того, 1 раз в 6 месяцев необходим контроль содержания креатинина в сыворотке крови (особенно у больных пожилого возраста).Возможно применение метформина в комбинации с производными сульфонилмочевины. В этом случае необходим особенно тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.За 48 часов до и в течение 48 часов после проведения рентгеноконтрастного исследования (урография, внутривенная ангиография) следует прекратить прием метформина.При появлении бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов пациенту следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами Применение    препарата    в    монотерапии    не    влияет    на    способность    управлятьавтотранспортом и работу с механизмами.При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний,при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания ибыстрых психомоторных реакций.ФОРМА ВЫПУСКАТаблетки покрытые пленочной оболочкой 500, 850 и 1000 мг. По 10 таблеток в блистере изПВХ/ПВДХ/А1.Таблетки 500 мг и 850 мг: По 3, 6 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкциейпо применению.Таблетки 1000 мг: По 1, 3, 6 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией поприменению.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯСписок Б. Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте!СРОК ГОДНОСТИ3 года.Не использовать по истечении срока годности.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКПо рецепту.