от 50.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛСР-009446/08
Дата регистрации:
26.11.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
26.11.2013
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Обновление ПФК ЗАО - Россия
Производитель:
Обновление ПФК ЗАО - Россия
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Новокаин буфус
Международное непатентованное или химическое наименование:
Прокаин
Упаковка
№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
34236
раствор для инъекций
5 мг/мл
10
ампулы
пачки картонные
10
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором
3 года
2
62359
раствор для инъекций
5 мг/мл
10
ампулы пластиковые
пачки картонные
10
~
3 года
3
118308
раствор для инъекций
5 мг/мл
10
ампулы пластиковые
пачки картонные
10
~
3 года
Торговое название: новокаин буфус Международное непатентованное название: прокаин. Лекарственная форма - раствор для инъекций.
Состав:
Активное вещество: прокаина гидрохлорида (новокаина)- 5 мг
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота (раствор хлористоводородной кислоты 0,1 М), воды для инъекций - до 1 мл
Описание: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтичеекая группа: местноанестезирующее средство.
Код ATX [N01BA02]
Фармакодинамика
Местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует Na+ -каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности. При всасывании и непосредственном сосудистом введении в ток крови снижает возбудимость периферических холинергических систем, уменьшает образование и высвобождение ацетилхолина из преганглионарных окончаний (обладает некоторым ганглиоблокирующим действием), устраняет спазм гладкой мускулатуры, уменьшает возбудимость миокарда и моторных зон коры головного мозга. При внутривенном введении оказывает анальгезирующее, гипотензивное и антиаритмическое действие (увеличивает эффективный рефрактерный период, снижает возбудимость, автоматизм и проводимость), в больших дозах может нарушать нервно-мышечную проводимость. Устраняет нисходящие тормозные влияния ретикулярной формации ствола мозга. Угнетает полисинаптические рефлексы. В больших дозах может вызывать судороги. Обладает короткой анестезирующей активностью (продолжительность инфильтрационной анестезии составляет 0,5-1 ч).
Фармакокинетика
Подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием 2 основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и пара-амииобензойной кислоты (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических препаратов и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения - 30-50 секунд, в неонаталыюм периоде - 54-114 с. Выводится
преимущественно почками в виде метаболитов, в неизменном виде выводится не более 2%.
Показания к применению
инфильтрациоиная анестезия;
вагосимпатическая шейная, паранефральная, циркулярная и паравертебральная блокады.
Противопоказания
Гиперчувствительиость (в т.ч. к пара-аминобензойной кислоте и другим местным анестетикам), детский возраст до 12 лет. Выраженные фиброзные изменения в тканях (для анестезии методом ползучего инфильтрата).
С осторожностью
Экстренные операции, сопровождающиеся острой кровопотерей, состояния, сопровождающиеся снижением печеночного кровотока (например, при ХНС, заболеваниях печени), прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности (обычно вследствие развития блокад сердца и шока), воспалительные заболевания или инфицированные места инъекции, дефицит пссвдохолинэстсразы, почечная недостаточность, детский возраст (от 12 до 18 лет), у пожилых пациентов (старше 65 лет), ослабленные больные, беременность, период родов.
Способ применения и дозы
Для инфильтрациоиной анестезии используют растворы 2,5 мг/мл, 5 мг/мл; для анестезии по методу Вишневского (тугая ползучая инфильтрация) - растворы 1,25 мг/мл, 2,5 мг/мл. Для уменьшения всасывания и удлинения действия при местной анестезии, дополнительно вводят 0,1 % раствор эпинефрина гидрохлорида - по 1 капле на 2-5-10 мл раствора прокаииа.
При паранефралыюй блокаде (по А.В. Вишневскому) в околопочечную клетчатку вводят
50-80 мл 5 мг/мл или 100-150 мл раствора 2,5 мг/мл.
При вагосимпатической блокаде вводят 30-100 мл раствора 2,5 мг/мл.
Для циркулярной и паравертебралыюй блокад внутрикожно вводят раствор 2,5 мг/мл или
5 мг/мл.
Высшие дозы для инфильтрациоиной анестезии для взрослых: первая разовая доза в начале операции - не более 500 мл раствора 2,5 мг/мл или 150 мл раствора 5 мг/мл. Максимальная доза для применения у детей до 15 мг/кг. Побочное действие
Головная боль, головокружение, сонливость, слабость, повышение или снижение артериального давления, коллапс, периферическая вазодилатация, брадикардия, аритмия, боль в грудной клетке, тризм, тремор, нарушение зрения и слуха, нистагм, стойкая анестезия, гипотермия, метгемоглобинемия, аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока).
Передозировка
Симптомы: бледность кожных покровов и слизистых оболочек, головокружение, тошнота, рвота, 'холодный' пот, учащение дыхания, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до коллапса, апноэ, метгемоглобинемия. Действие на ЦНС проявляется чувством страха, галлюцинациями, судорогами, двигательным возбуждением. Лечение: поддерживание адекватной легочной вентиляции, дезинтоксикация и симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему средств для общей анестезии, снотворных и ссдативных препаратов, наркотических анальгетиков и транквилизаторов.
Антикоагулянты (ардепарин, далтепарин, данапароид, эноксапарин, гепарин, варфарин) повышают риск развития кровотечений.
При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.
Использование с ингибиторами МАО (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск развитая гипотензии.
Усиливают и удлиняют действие миорелаксантов.
При назначении прокаина совместно с наркотическими анальгетиками отмечается аддитивный эффект, что используется при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, при этом усиливается угнетение дыхания.
Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие.
Прокаин снижает антимиастеническое действие лекарственных средств, особенно при использовании его в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.
Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические ЛС, циклофосфамид, демекарии, экотиофат, тиотепа) снижают метаболизм прокаина.
Метаболит прокаина (пара-аминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.
Особые указания
Пациентам требуется контроль за функциями сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем. Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до введения местного анестетика. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед применением обязательное проведение проб на индивидуальную чувствительность к препарату. Необходимо учитывать, что при проведении местной анестезии при использовании одной и той же общей дозы, токсичность новокаина тем выше, чем более концентрированный раствор используется. Не всасывается со слизистых оболочек; не обеспечивает поверхностной анестезии при накожном применении.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 5 мг/мл.
По 5 мл, 10 мл в ампулы нейтрального стекла, или в ампулы полимерные, из полиэтилена высокого давления, или из полиэтилена низкого давления, или из полиэтилена для медицинских целей, или из полиэтилена, или полипропилена для инфузионных растворов и инъекционных препаратов.
По 10 ампул нейтрального стекла с инструкцией по применению помещают в коробку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной. В каждую коробку вкладывают нож ампульный или скарификатор. При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками ножи ампульные или скарификаторы не вкладывают. По 10 ампул полимерных с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
Пе применять но истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО 'Производственная фармацевтическая компания Обновление' 633623, Новосибирская обл., р.п. Сузун, ул. К^шсрарц Зятькова, д. 18; 630071, г. Новосибирск, ул. Стан1шо1П1ая^|рКШ^с.(383) 359-11-99.
Начальник отдела регистрации ЗЛО 'ПФК Обновление'
подробное описание