Цибор 3500 (раствор для подкожного введения 3500 МЕ анти-Ха/0,2 мл шприц N10) Лабораториос Фармасеут

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
167210
раствор для подкожного введения
3.5 тыс.МЕ
2
шприцы
1,000
упаковки ячейковые контурные
2
~
2 года
2
167211
раствор для подкожного введения
3.5 тыс.МЕ
10
шприцы
1,000
упаковки ячейковые контурные
2
~
2 года
3
167213
раствор для подкожного введения
3.5 тыс.МЕ
30
шприцы
1,000
упаковки ячейковые контурные
2
~
2 года
4
167214
раствор для подкожного введения
3.5 тыс.МЕ
100
шприцы
1,000
упаковки ячейковые контурные
2
~
2 года
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Лабораториос Фармасеутикос РОВИ С.А.
~
Испания
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
ЦИБОР® 3500 (CIBOR 3500)
код ATX: B01AB12   
bemiparin sodiumФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.    1 шприцбемипарин натрия    3500 МЕ анти-ХаВспомогательные вещества:  вода д/и - до 0.2 мл.0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (1) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (5) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (15) - пачки картонные.0.2 мл - шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) - блистеры (50) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антикоагулянт прямого действия - гепарин низкомолекулярныйФармакологическое действиеБемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).ФармакокинетикаАбсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.АбсорбцияПосле п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах - 2500 ME и 3500 ME - достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0.34 ± 0.08 и 0.45 ± 0.07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-На активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах - 5000, 7500, 10000 и 12500 ME - достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1.42 ± 0.19 и 2.03 ± 0.25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIа активность порядка 0.01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME. ЭлиминацияПри введении бемипарина натрия в дозе 2500-12 500 ME T1/2 составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз/ В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.Показания к применению препарата ЦИБОР® 3500— профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;— профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);— вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;— профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.Режим дозированияПрепарат предназначен для п/к введения.Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболииВ день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор 2500.Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия - 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами рискаБемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 ME пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.Продолжительность курса лечения - не более 3-х месяцев.Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализаУ пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг - 3500 ME.Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется. Способ применения (техника проведения подкожной инъекции) Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!Побочное действиеНаиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:Очень частые (?1/10): экхимоз в месте инъекции.Частые (? 1/100, < 1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, AЛT) и гамма-ГТ.Нечастые (? 1/1000, < 1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.Редкие (< 1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.Противопоказания к применению препарата ЦИБОР® 3500— подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;— активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;— тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;— травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;— синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;— острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;— органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);— детский возраст;— повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней.С осторожностью:— печеночная или почечная недостаточность;— неконтролируемая артериальная гипертензия;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;— мочекаменная болезнь;— заболевания радужной оболочки и сетчатки;— при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.Применение препарата ЦИБОР® 3500 при беременности и кормлении грудьюВ связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора 3500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.Применение при нарушениях функции печениС осторожностью: печеночная недостаточность.Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени, не имеется. Применение при нарушениях функции почекС осторожностью: почечная недостаточность.Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции почек, не имеется. Применение у пожилых пациентовКоррекция доз для пожилых пациентов не требуется.Применение у детейПротивопоказан.Особые указанияБемипарин натрия нельзя вводить в/м.Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 3500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения. Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 3500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов - 100 000- 150 000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор 3500.В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм3. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии. У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор 3500, в первый день терапии, далее - регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом. В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепарин