Эритромицин (таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг N10) ОАО Ирбитский химфармзавод -

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-000211


Дата регистрации:


 15.02.2011


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 15.02.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ОАО Ирбитский химфармзавод - Россия


Производитель:


 ОАО Ирбитский химфармзавод - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Эритромицин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Эритромицин



Упаковка

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
181705
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
2000
банка из полимерных материалов
20,000
коробка из картона
100
100 банок из полимерных материалов с равным количеством по применению в коробку из картона
2 г
2
181706
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г
3
181707
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
250 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г
4
181708
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
250 мг
2000
банка из полимерных материалов
20,000
коробка из картона
100
100 банок из полимерных материалов с равным количеством по применению в коробку из картона
2

Торговое название: ЭритромицинМеждународное непатентованное название: эритромицин Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Состав на 1 таблетку:Активное вещество: эритромицин - 100 мг или 250 мг.Вспомогательные вещества (ядро): крахмал картофельный - 42 мг или 65,4 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 30 мг или 67,5 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский)-    5 мг или 11,2 мг, магния стеарат (магния стеариновокислый) - 2 мг или 4,5 мг, полисорбат-80 - 4 мг или 9 мг. Вспомогательные вещества (оболочка): метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] - 5,6 мг или 13,44 мг, титана диоксид - 1,6 мг или 3,16 мг, тальк --    3,2 мг или 7,56 мг, макрогол - 1,2 мг или 2,34 мг, силиконовая эмульсия - 0,4 мг или 0,5 мг.Описание: таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы.Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, макролид. Код ATX: [J01FA01]Фармакологические свойства ФармакодинамикаБактериостатический антибиотик из группы макролидов, обратимо связывается с 50S субъединицей рибосом, что нарушает образование пептидных связей между молекулами аминокислот и блокирует синтез белков микроорганизмов (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). При применении в высоких дозах в зависимости от вида возбудителя может проявлять бактерицидное действие. К чувствительным относятся микроорганизмы, рост которых задерживается при концентрации антибиотика менее 0,5 мг/л, умеренно чувствительным - 1-6 мг/л, устойчивым - более 6 мг/л.Спектр действия включает грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу, в том числе Staphylococcus aureus; Streptococcus spp. (в том числе Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Streptococcus spp. группы viridans, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum; Грамотрицательные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Campylobacter jejuni, Bordetella pertussis, Brucella spp., Legionella spp., в т.ч. Legionella pneumophila и другие микроорганизмы: Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma pneumoniae), Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Treponema spp., Rickettsia spp., Listeria monocytogenes. А так же простейшие: Entamoeba histolytica.К препарату устойчивы грамотрицательные палочки: Escherichia coli (и другие представители семейства Enterobacteriaceae), Pseudomonas aeruginosa иAcinetobacter spp. и другие неферментирующие бактерии, а также анаэробныебактерии (Bacteroides spp.), в том числе Bacteroides fragilis.Является агонистом рецепторов мотилина. Ускоряет эвакуацию желудочногосодержимого за счет увеличения амплитуды сокращения привратника иулучшения антрально-дуоденальной координации, обладает прокинетическимисвойствами.ФармакокинетикаАбсорбция - высокая. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание пероральных форм эритромицина в виде основания, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой.Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приема таблеток внутрь - 2-4 ч, связь с белками плазмы - 70-90 %. Биодоступность -30-65 %. В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени, селезенке, почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает таковую в плазме. Хорошо проникает в ткани лёгких, лимфатических узлов, экссудат среднего уха, секрет предстательной железы, сперму, плевральную полость, асцитическую и синовиальную жидкости. В молоке кормящих женщин содержится 50 % от концентрации в плазме. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), в спинномозговую жидкость (СМЖ) (концентрация составляет 10 % от содержания эритромицина в плазме). При воспалительных процессах в оболочках головного мозга их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода, где его содержание достигает 5-20 % от содержания в плазме матери.Метаболизируется в печени (более 90 %), частично с образованием неактивных метаболитов. В метаболизме эритромицина участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7, ингибитором которых он является. Период полувыведения (Т]/2) - 1,4-2 ч, при анурии - 4-6 ч. Выведение с желчью - 20-30 % в неизменённом виде, почками (в неизменённом виде) после приёма внутрь -2-5 %.Показания к применениюБактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями: дифтерия (в т.ч. бактерионосительство), коклюш (в т.ч. профилактика), трахома, бруцеллёз, эритразма, листериоз, скарлатина, амёбная дизентерия, гонорея; мочеполовые инфекции у беременных, вызванные Chlamydia trachomatis; первичный сифилис (у пациентов с аллергией к пенициллинам), неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишки) при непереносимости или неэффективности тетрациклинов и др.; инфекции JlOP-органов (тонзиллит, отит, синусит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит); инфекции верхних и нижних дыхательных путей (трахеит, бронхит, пневмония, в том числе вызванная Legionella spp.).Профилактика обострений стрептококковой инфекции (тонзиллит, фарингит) у больных ревматизмом. Профилактика инфекционного эндокардита пристоматологических вмешательствах у больных с факторами риска (порокисердца, протезированные клапаны и др.).Является антибиотиком резерва при аллергии к пенициллину.ПротивопоказанияГиперчувствительность, значительное снижение слуха, одновременный приём терфенадина или астемизола, детский возраст до 14 лет, период грудного вскармливания.Одновременный прием пимозида, цизаприда. С осторожностьюАритмии (в анамнезе), удлинение интервала Q-T, желтуха, в том числе в анамнезе, печёночная и/или почечная недостаточность.Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПрименение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.В период лактации в связи с возможностью проникновения в грудное молоко следует воздержаться от кормления грудью при назначении эритромицина.Способ применения и дозыВнутрь. Таблетку нельзя делить и разжевывать.Доза зависит от клинических и микробиологических исследований, а также от общего состояния больного.Средняя разовая доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 0,25-0,5 г, средняя суточная - 1-2 г. Интервал между приемами -6 ч. При тяжелом течении инфекций суточная доза может быть увеличена до 4 г. Для лечения дифтерийного носительства - по 0,25 г 2 раза в сутки. Эритромицин необходимо принимать ещё как минимум 2-3 дня после исчезновения симптомов болезни.Курсовая доза для лечения первичного сифилиса (у пациентов с аллергией к пенициллинам) - 30-40 г, продолжительность лечения - 10-15 дней. Лечение по данному показанию начинают с внутривенного введения препарата, а затем переходят на пероральные формы.При амебной дизентерии - по 0,25 г 4 раза в сутки, продолжительность лечения -10-14 дней.Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей (трахеит, бронхит, в том числе вызванная Legionella spp.) - 0,5-1 г 4 раза в сутки в течение 14 дней.При гонорее - по 0,5 г каждый 6 ч в течение 3 дней, далее по 0,25 г каждый 6 ч в течение 7 дней.При неосложненном хламидиозе у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишки) при непереносимости илинеэффективности тетрациклинов и др. - по 0,5 г 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.Для профилактики обострений стрептококковой инфекции (тонзиллит, фарингит) у больных ревматизмом - 0,25-0,5 г 4 раза в сутки, продолжительность курса - не менее 10 дней.Для профилактики инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах у больных с факторами риска (пороки сердца, протезированные клапаны и др.) - по 1 г за 1 ч до лечебной или диагностической процедуры, далее по 0,5 г, повторно через 6 ч. Для остальных показаний рекомендованная разовая доза - 0,25-0,5 г, суточная -1-2 г. Интервал между приемами -6 ч. Эритромицин необходимо принимать ещё как минимум 2-3 дня после исчезновения симптомов болезни.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, тенезмы, диарея, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, повышение активности «печёночных» трансаминаз, панкреатит. Со стороны органа слуха: ототоксичность - снижение слуха и/или шум в ушах (при применении в высоких дозах - более 4 г/сут, обычно обратимо). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, удлинение интервала Q-T на электрокардиограмме, мерцание и/или трепетание предсердий (у больных с удлиненным интервалом Q-T на электрокардиограмме); желудочковые аритмии, в том числе желудочковая тахикардия и torsade des pointes (синдром удлиненного интервала Q-T). Со стороны нервной системы: судороги.Аллергические реакции: крапивница, другие формы кожной сыпи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), эозинофилия, анафилактический шок.ПередозировкаСимптомы: нарушение функции печени, вплоть до острой печёночной недостаточности, редко - нарушение слуха.Лечение: активированный уголь, тщательный контроль за состоянием дыхательной системы (при необходимости - проведение искусственной вентиляции лёгких), кислотно-основного состояния и электролитного баланса, электрокардиограмма.Промывание желудка эффективно при приёме дозы, пятикратно превышающей среднюю терапевтическую.Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.Снижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы).Несовместим с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом (антагонизм).Повышает концентрацию теофиллина в крови.Усиливает нефротоксичность циклоспорина (особенно у больных с сопутствующей почечной недостаточностью).Снижает клиренс триазолама и мидазолама, в связи, с чем может усиливать фармакологические эффекты бензодиазепинов.Замедляет элиминацию (усиливает эффект) метилпреднизолона, фелодипина и антикуагулянтов кумаринового ряда.При совместном применении с ловастатином и другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы усиливается риск развития рабдомиолиза. Повышает биодоступность дигоксина. Снижает эффективность гормональной контрацепции.Лекарственные средства (ЛС), блокирующие канальцевую секрецию, удлиняют Т1/2 эритромицина.Так как эритромицин является ингибитором изоферментов и субстратом CYP3A, то при одновременном приёме с ЛС, метаболизм которых осуществляется в печени (карбамазепин, вальпроевая кислота, гексобарбитал, фенитоин, алфетанил, дизопирамид, ловастатин, бромокриптин), может повышаться концентрация этих ЛС в плазме.При одновременном приеме с терфенадином или астемизолом возможно развитие аритмии (мерцание и трепетание желудочков, желудочковая тахикардия, вплоть до смертельного исхода), с дигидроэрготамином или дигидрированными алкалоидами спорыньи - сужение сосудов до спазма, дизестезии.Одновременный прием эритромицина с силденафилом может привести к умеренному повышению максимальной концентрации силденафила в крови.Особые указанияПри длительной терапии необходимо осуществлять контроль лабораторных показателей функции печени.Симптомы холестатической желтухи могут развиться через несколько дней после начала терапии, однако риск развития повышается после 7-14 дней непрерывной терапии. Вероятность развития ототоксического эффекта выше у больных с почечной и/или печёночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.Может помешать определению содержания катехоламинов в моче и активности «печёночных» трансаминаз в крови (колориметрическое определение с помощью дефинилгидразина).Нельзя запивать молоком или молочными продуктами.В многочисленных клинических исследованиях был доказан антральный и дуоденальный прокинетический эффект эритромицина.Влияние препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций:Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.Форма выпускаТаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг или 250 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона. По 20 таблеток в банку из полимерных материалов. 100 банок из полимерных материалов с равным количеством по применению в групповую упаковку.Условия храненияХранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности2 года. Не использовать после истечения срока годности.Условия отпускаПо рецепту.ПроизводительОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» 623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172 Тел. (343-55) 3-61-01; факс 3-60-73.