Римекор МВ (таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 35 мг N60) Фарма Старт

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000826


Дата регистрации:


 07.10.2011


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 07.10.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ОАО 'Нижегородский химико-фармацевтический завод' (ОАО 'Нижфарм') - Россия


Производитель:


 Фарма Старт ООО - Украина


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Римекор МВ


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Триметазидин




Сведения о стадиях производства:

п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Фарма Старт ООО
03124 Соломянский район г. Киев, бульвар И.Лепсе, 8
Украина
2
Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества
ЗАО 'МАКИЗ-ФАРМА'
Россия, Автомобильный проезд, д.6
Россия
3
Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества
ОАО 'Нижегородский химико-фармацевтический завод' (ОАО 'Нижфарм')
603950 Россия, Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская д.7
Россия
4
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
Фарма Старт ООО
03124 Соломянский район г. Киев, бульвар И.Лепсе, 8
Украина
5
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка;
Фарма Старт ООО
03124 Соломянский район г. Киев, бульвар И.Лепсе, 8
Украина
6
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
ЗАО 'МАКИЗ-ФАРМА'
Россия, Автомобильный проезд, д.6
Россия
7
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
ОАО 'Нижегородский химико-фармацевтический завод' (ОАО 'Нижфарм')
603950 Россия, Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская д.7
Россия




Упаковки:


№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
206286
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата
2 г
2
206287
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
коробка из картона
6
вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата
2 г
3
206288
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата
2 г
4
206289
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
6
вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата
2 г
5
206290
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата
2 г
6
206291
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
60
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
6
вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата
2 г
7
206292
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
0
контурная ячейковая упаковка
10,000
картонная коробка
0
 
2 г
8
206293
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
35 мг
0
полиэтиленовый пакет
7,000
картонная коробка
0
 
2 г

 
Фармакологическое действиеОказывает антигипоксическое действие. Нормализует энергетический метаболизм клеток, подвергшихся гипоксии или ишемии. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротективный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и замедление окисления жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3 -кетоацил-КоА-тиолазы).Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия.Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.При стенокардии сокращает частоту приступов, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели лечения повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания артериального давления. Уменьшает головокружение и шум в ушах ишемической этиологии. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.ФармакокинетикаПосле приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства препарата. Биодоступность - 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 3-5 ч.В течение суток концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч после приема одной таблетки препарата. Равновесная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 ч от начала лечения. Объем распределения составляет 4.8 л/кг, связь с белками плазмы крови 16%. Легко проникает через гистогематические барьеры.Выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (около 60%). Период полувыведения - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом.Показания к применению препарата РИМЕКОР МВКардиология:— ИБС - профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комбинированной терапии).Оториноларингология:— лечение кохлео-вестибулярных нарушений ишемической природы (таких как головокружение, шум в ушах, нарушение слуха).Офтальмология:— хориоретинальные сосудистые нарушения с ишемическим компонентом. Режим дозированияВнутрь, во время приема пищи.Римекор MB применяют по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).При пропуске одного приема, при втором приеме не следует удваивать дозу препарата.Курс лечения - по рекомендации врача.Побочное действиеЧастота побочных эффектов: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100 и менее 1/10); нечасто (более 1/1000 и менее 1/100); редко (более 1/10000 и менее 1/1000); очень редко (более 1/10000), в том числе, отдельные сообщения.Со стороны пищеварительной системыЧасто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.Со стороны сердечно-сосудистой системыРедко: ортостатическая гипотензия, «приливы» крови к коже лица. Со стороны центральной нервной системы Часто: головокружение, головная боль, астения.Очень редко: экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.Со стороны кожных покрововЧасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.Противопоказания к применению препарата РИМЕКОР МВ— повышенная чувствительность к компонентам препарата;— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 15 мл/мин);— выраженные нарушения функции печени;— беременность;— период лактации;— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Применение препарата РИМЕКОР МВ при беременности и кормлении грудьюИсследования на животных не выявили тератогенного действия триметазидина, однако, в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, риск возникновения пороков развития плода не может быть исключен. Применение препарата при беременности противопоказано.Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. При необходимости применения препарата Римекор MB в период лактации необходимо прервать грудное вскармливание.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказано при выраженных нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказано при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).Применение у детейПротивопоказано детям до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Особые указанияРимекор MB не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение. Из-за отсутствия соответствующих клинических данных применение препарата Римекор MB не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиРекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаДанные о случаях передозировки ограничены. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеНет сведений.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия и сроки храненияПри температуре от 15°С до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.