Аэрус (аэроз. д/инг. 85КИЕ/доза 250 доз) Ваке спол.с.р.о. - Чешская Республика

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-000280/10


Дата регистрации:


25.01.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Пласт ОАО - Россия


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


Аэрус


Международное непатентованное или химическое наименование:


Апротинин

п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
160294
аэрозоль для ингаляций дозированный
85 КИЕ/доза
1
баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия
250,000
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
1
в комплекте с насадкой для рта, насадкой для носа и колпачками предохранительными
3 года
2
160295
аэрозоль для ингаляций дозированный
85 КИЕ/доза
1
баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия
350,000
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
1
в комплекте с насадкой для рта, насадкой для носа и колпачками предохранительными
3 года
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Ваке спол.с.р.о.
~
Чешская Республика
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
АЭРУС (AERUS)
код ATX: B02AB01  
aprotininФорма выпуска, состав и упаковкаАэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачного бесцветного или слабо-желтого раствора.    1 дозаапротинин, концентрированный раствор*    0.00043 мл      в пересчете на апротинин    85 КИЕ (0.013 мг)Вспомогательные вещества:  1,1,1,2-тетрафторэтан (HFС 134a), мяты перечной листьев масло, этанол 96%, глицерол 96%.* В качестве вспомогательного вещества концентрированный раствор апротинина содержит воду очищенную (EurPh).250 доз - баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадкой для рта, насадкой для носа и предохранительными колпачками - пачки картонные.350 доз - баллоны аэрозольные металлические с клапаном дозирующего действия (1) в комплекте с насадкой для рта, насадкой для носа и предохранительными колпачками - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор протеолиза с противовирусным действиемФармакологическое действиеОсновное действующее вещество препарата Аэрус - апротинин - представляет собой низкомолекулярный природный полипептид (58 аминокислот), выделенный из легких крупного рогатого скота и обладающий ингибирующим действием на протеолитические ферменты. Апротинин ингибирует трипсин, химотрипсин, плазмин, плазменный и тканевой калликреин, триптазу тучных клеток, катепсин, лейкоцитарную эластазу (протеиназу 3), простазин и другие протеазы за счет образования с ними стабильных комплексов. Апротинин обладает двойным действием. Во-первых, он оказывает противовирусное действие посредством торможения протеолиза специфического вирусного белка, что ведет к прямому торможению размножения вируса. Во-вторых, апротинин снижает уровень индуцируемого вирусом и бактериями протеолиза в тканях, предотвращая развитие патологических воспалительных процессов, формирующихся в результате избытка протеаз и недостатка их ингибиторов. Апротинин снижает концентрацию активных форм кислорода в очаге вирусного воспаления посредством ингибирования протеолитического образования ксантиноксидазы (КО). Торможение КО-зависимого пути перекисного окисления ведет к снижению патологических воспалительных процессов, формирующихся в респираторных органах при вирусных инфекциях.Апротинин подавляет активацию ряда цитокинов и хемокинов, ингибирует тканевую миграцию лейкоцитов, что оказывает выраженное противовоспалительное действие в очаге инфекции.Ингаляции аэрозоля апротинина не оказывают локальной токсичности в органах дыхания. Препарат не вызывает аллергических реакций и признаков местнораздражающего действия при контакте со слизистыми оболочками дыхательных путей.Ингаляции аэрозоля апротинина не подавляют развитие противовирусного иммунитета у инфицированных пациентов.ФармакокинетикаАпротинин через кровоток попадает в почки. В лизосомах почек молекулы апротинина полностью расщепляются на более короткие пептиды и аминокислоты, после чего продукты выделяются с мочой.T1/2 апротинина из кровотока составляет около 2 ч. Не происходит экскреции неизмененного апротинина почками даже при больших дозах введения - около 1 млн. КИЕ.Показания к применению препарата АЭРУС— лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной этиологии (грипп и другие ОРВИ).Режим дозированияПо 1 ингаляционной дозе (1 доза 85 КИЕ) в каждый носовой ход каждые 2-4 ч (800-2000 КИЕ/). Максимальная суточная доза 50-65 КИЕ/ на 1 кг массы тела.Базовый рекомендуемый курс ингаляций: вдох через нос, выдох через рот, при вирусном воспалении в носовой полости; вдох через рот и выдох в нос – при наличии симптомов вирусного воспаления в ротоглотке, трахее и бронхах. Возможно комбинированное вдыхание по одной дозе в носовые ходы и через рот. Длительность курса от 3 до 8 дней в зависимости от тяжести заболевания с периодичностью каждые 2-4 ч.Указания по правильному использованиюПеред первым применением дважды нажмите дозирующий клапан.Перед каждым применением соблюдайте следующую процедуру:1. Устраните защитную крышку и встряхните баллончик.2. Глубоко выдохните.3. Ингалятор держите в положении, которое приведено на рисунке, при вдыхании через рот ротовую насадку сожмите губами или при вдыхании через нос носовую насадку вставьте в ноздрю.4. Одновременно с глубоким вдохом энергично нажмите на дозирующий клапан, который выделит одну аэрозольную дозу. На 1-2 сек задержите дыхание, после этого выньте ротовую насадку изо рта, носовую из носа и выдохните. 5. После применения вставьте обратно защитную крышку на ротовую насадку, которую устанавливают на дозирующую головку для ее защиты от повреждения.6. Если препарат не использовался в течение 3 дней, необходимо перед новым применением 1 раз нажать дозирующий клапан.Побочное действиеПо сравнению с парентеральным введением при ингаляционном введении апротинина риск развития побочных эффектов маловероятен. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, бледность кожных покровов. Со стороны ЦНС: психотическая реакция, галлюцинация, спутанность сознания.Аллергические реакции: сыпь, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.Местные реакции: сухость, кровоточивость слизистых оболочек дыхательных путей.Противопоказания к применению препарата АЭРУС— синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания;— аллергические реакции (в т.ч. на белок крупного рогатого скота);— беременность;— период лактации;— детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения у детей);— повышенная чувствительность к апротинину.Применение препарата АЭРУС при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.Применение у детейПрепарат противопоказан к применению в детском возрасте до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения у детей).Особые указанияРотовая и носовая насадки должны содержаться в чистоте, их можно промывать теплой водой или 40% водного раствора этанола. Если для смывания насадки используются мыло или другие средства для очистки, тогда необходимо насадку тщательно ополоснуть струей воды.Ротовую и носовую насадки из комплекта Аэрус нельзя использовать с другими растворами для ингаляции, а препарат Аэрус нежелательно использовать с другими насадками.При возникновении анафилактической реакции на апротинин проводят общепринятые меры (введение эпинефрина, преднизолона, плазмозаменителей). Особое внимание необходимо больным, склонным к аллергии, возможно предварительное назначение антигистаминных препаратов. ПередозировкаДанные по передозировке препарата Аэрус не предоставлены.Лекарственное взаимодействиеАпротинин тормозит действие стрептокиназы и урокиназы, поэтому Аэрус не следует применять с данными препаратами.Апротинин следует с осторожностью смешивать с другими лекарственными средствами, в особенности с бета-лактамными антибиотиками, гепарином из-за возможности их прямого химического взаимодействия.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.Не допускать нарушения герметичности корпуса баллончика и его сжигания после использования препарата. Баллончик находится под постоянным давлением, нельзя его открывать насильно и подвергать воздействию температуры выше 50°С. Следует беречь от прямого солнечного света, жары и мороза.