Стелара (р-р п/к 45 мг/0,5 мл 0,5 мл шприц N1) Силаг АГ - Швейцария

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-001104


Дата регистрации:


03.11.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО Джонсон & Джонсон - Россия


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


03.11.2016


Торговое наименование лекарственного препарата:


Стелара


Международное непатентованное или химическое наименование:


Устекинумаб

п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
208836
раствор для подкожного введения
45 мг/0,5 мл
1
предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive®
1,000
пачка картонная
1
По 0,5 мл в шприцы из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive®. По 1 шприцу вместе с инструкцией по медицинскому примене-нию помещают в пачку картонную.
18 месяцев
2
208837
раствор для подкожного введения
90 мг/1,0 мл
1
предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive®
1,000
пачка картонная
1
По 1,0 мл в шприцы из боросиликатного стекла (тип I) с устройством UltraSafe Passive®. По 1 шприцу вместе с инструкцией по медицинскому примене-нию помещают в пачку картонную.
18 месяцев
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Силаг АГ
Хохштрассе 201, Шаффхаузен CН-8205, Швейцария.
Швейцария
2
Производство готовой лекарственной формы
Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС
927 С Карри Пайк Блумингтон, ИН 47403, США.
США
3
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС
Швейцария, Шаффхаузен СН-8205, Хохштрассе 201.
Швейцария
СТЕЛАРА® (STELARA®)код ATX: L04AC05  
ustekinumabФорма выпуска, состав и упаковкаРаствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, опалесцирующий; может содержать единичные прозрачные частицы белка.    1 фл. (0.5 мл)устекинумаб    45 мгВспомогательные вещества:  сахароза, L-гистидин (в т.ч. L-гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода д/и.0.5 мл - флаконы стеклянные вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, опалесцирующий; может содержать единичные прозрачные частицы белка.    1 фл. (1 мл)устекинумаб    90 мгВспомогательные вещества:  сахароза, L-гистидин (в т.ч. L-гистидина гидрохлорида моногидрат), полисорбат 80, вода д/и.1 мл - флаконы стеклянные вместимостью 2 мл (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессивный препарат. Антагонист рецепторов интерлейкиновФармакологическое действиеИнгибитор интерлейкина. Устекинумаб представляет собой полностью человеческие моноклональные антитела класса IgG1k с молекулярным весом около 148600 дальтон, продуцируемые рекомбинантной клеточной линией и проходящие многоступенчатую очистку, включая инактивацию и удаление вирусных частиц. Устекинумаб обладает высоким сродством и специфичностью к субъединице р40 интерлейкинов (ИЛ) человека ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23, предотвращая их связывание с рецептором ИЛ-12R-?1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Устекинумаб не может связываться с ИЛ-12 и ИЛ-23, уже связанными с рецептором ИЛ-12R-?1. Поэтому препарат вряд ли будет воздействовать на комплемент- или антитело-зависимую цитотоксичность клеток, несущих эти рецепторы.ИЛ-12 и ИЛ-23 являются гетеродимерными цитокинами, которые секретируются активированными антиген-презентирующими клетками, в частности, макрофагами и дендритными клетками. ИЛ-12 и ИЛ-23 участвуют в иммунных реакциях, способствуя активации NK-клеток (естественные киллеры) и дифференциации и активации CD4+-T-клеток. Однако при заболеваниях, связанных с нарушением функций иммунной системы (таких как псориаз), может наблюдаться нарушение регуляции ИЛ-12 и ИЛ-23. Устекинумаб блокирует воздействие ИЛ-12 и ИЛ-23 на активацию иммунных клеток, в частности, вызываемую этими цитокинами внутриклеточную передачу сигнала и секрецию цитокинов. Таким образом, считается, что устекинумаб прерывает каскад реакций передачи сигнала и секреции цитокинов, которые играют ключевую роль в развитии псориаза.Применение препарата Стелара® приводит к значительному ослаблению гистологических проявлений псориаза, включая гиперплазию и пролиферацию клеток эпидермиса. Эти данные согласуются с клинической эффективностью. Устекинумаб не оказывает существенного влияния на соотношение циркулирующих в крови иммунных клеток, включая клетки памяти и неактивированные Т-клетки, а также на концентрацию цитокинов в крови.Анализ мРНК, выделенной из биопсийных образцов кожных очагов псориаза исходно и через 2 недели лечения, показал, что применение препарата Стелара® приводило к снижению экспрессии генов, кодирующих его молекулярные мишени - ИЛ-12 и ИЛ-23, а также генов, кодирующих воспалительные цитокины и хемокины - моноцитарный хемотаксический фактор (МСР)-1, фактор некроза опухоли (TNF)-альфа, интерферон-гамма - индуцибельный белок (IP)-10 и ИЛ-8. Эти данные согласуются со значительным клиническим эффектом лечения.Клинический эффект (улучшение по шкале оценки площади и тяжести псориаза PASI (индекс площади и тяжести псориаза), по-видимому, зависит от концентрации устекинумаба в плазме крови. У пациентов с лучшим результатом по шкале PASI среднее значение концентрации устекинумаба в плазме крови было выше, чем у больных с меньшим клиническим эффектом. В целом, доля пациентов, у которых улучшение по шкале PASI достигало 75%, увеличивалась по мере повышения концентрации устекинумаба в плазме крови.Показания к применению препарата СТЕЛАРА®— лечение пациентов старше 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза.Режим дозированияПрепарат Стелара® предназначен для п/к инъекций пациентам старше 18 лет.Рекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.Пациентам с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется назначать в дозе 90 мг.При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.Коррекция дозы. Пациентам, у которых клиническая эффективность препарата при применении каждые 12 недель выражена недостаточно, следует увеличить дозу препарата до 90 мг каждые 12 недель. В случае если такой режим дозирования не эффективен, дозу препарата 90 мг следует вводить каждые 8 недель.Возобновление лечения по предложенной схеме - вторая инъекция через 4 недели спустя после первого применения, а затем каждые 12 недель - было также эффективно, как и впервые проводимая терапия.У пациентов пожилого возраста старше 65 лет не было выявлено различий в безопасности и эффективности препарата, по сравнению с более молодыми пациентами. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния возраста на клиренс или Vd препарата.Изучение препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось.Правила введения препаратаПеред введением препарата следует внимательно осмотреть содержимое флакона. Раствор должен быть опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, может содержать единичные прозрачные частицы белка. Такой внешний вид является нормальным для белковых растворов. При изменении цвета, помутнении или наличии твердых частиц раствор использовать нельзя. Устекинумаб не содержит консервантов, поэтому любой неиспользованный остаток препарата во флаконе и шприце использовать нельзя.Препарат не следует смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения дозы 90 мг используют 2 флакона по 45 мг препарата, следует сделать 2 последовательные инъекции. При этом вторую инъекцию следует сделать сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области. Не встряхивать препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не использовать препарат, если его встряхивали.Рекомендованными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно 5 см от пупка. Также можно использовать область ягодицы или плеча. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом.Побочное действиеНаиболее серьезные побочные эффекты: злокачественные новообразования и серьезные инфекции.Наиболее частыми побочными эффектами (>10%) в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях применения препарата при псориазе были назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей. Большинство этих явлений были умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100,1/1000, /10 000,