Алимта (лиоф. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. N1) Франция Лилли Франс С.А.С.

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000307


Дата регистрации:


 17.02.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 17.02.2016


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Алимта®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Пеметрексед

 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
183337
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
100 мг
1
флакон
100,000
пачка картонная
1
По одному флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
2 г
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка;
Эли Лилли энд Компани
Эли Лилли энд Компани, Индианаполис, Индиана, 46285, США Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana 46285, USA
США
2
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Лилли Франс
Лилли Франс, 2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция Lilly France, 2 rue du Сolonel Lilly, 67640
Франция
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
АЛИМТА® 100 мг (ALIMTA®)код ATX: L01BA04   
pemetrexedФорма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инфузий от белого до желтоватого или желтовато-зеленого цвета.    1 фл.пеметрексед (в форме пеметрекседа динатрия гептагидрата)    100 мгВспомогательные вещества:  маннитол - 106.4 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (q.s. для установления pH).Флаконы (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. АнтиметаболитФармакологическое действиеПротивоопухолевый препарат, антиметаболит. Пеметрексед является антагонистом фолиевой кислоты, действующим на многие мишени ее метаболизма и ингибирующим in vitro тимидилатсинтазу (TS), дигидрофолатредуктазу (DHFR), глицинамид-рибонуклеотид-формилтрансферазу (GARFT), которые являются ключевыми фолат-зависимыми ферментами при биосинтезе тимидиновых и пуриновых нуклеотидов. Пеметрексед поступает в клетки с помощью переносчика восстановленных фолатов и белковых фолат-связывающих транспортных систем. Поступая в клетку, пеметрексед быстро и эффективно превращается в полиглутаматные формы с помощью фермента фолилполиглутаматсинтетазы.Полиглутаматные формы задерживаются в клетках и являются более мощными ингибиторами TS и GARFT. Полиглутаминирование - это процесс, зависимый от времени и концентрации, который встречается в опухолевых клетках и в меньшей степени в нормальных тканях. У полиглутаминированных метаболитов увеличен период полувыведения, вследствие этого увеличивается действие препарата в опухолевых клетках.При комбинированном применении пеметрекседа и цисплатина в исследованиях in vitro наблюдался синергизм противоопухолевого действия.Показания к применению препарата АЛИМТА® 100 мг— местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого;— злокачественная мезотелиома плевры.Режим дозированияПрепарат вводят в/в капельно в течение 10 мин.Местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого Первая линия терапии. Комбинированное лечение с цисплатином: рекомендованная доза препарата Алимта® - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта® в первый день каждого 21-дневного цикла.Поддерживающая химиотерапия у больных с отсутствием прогрессирования после первой линии терапии, основанной на препаратах платины. Монотерапия: рекомендованная доза препарата Алимта® - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.Вторая линия терапии. Монотерапия: рекомендованная доза препарата Алимта® - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла.Злокачественная мезотелиома плеврыКомбинированное лечение с цисплатином: рекомендованная доза препарата Алимта® - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта® в первый день каждого 21-дневного цикла.Рекомендации перед началом применения препарата Алимта®Назначение дексаметазона (или аналога) в дозе 4 мг 2 за 1 день до начала лечения препаратом Алимта®, в день введения и последующий день после введения Алимты снижает частоту и выраженность кожных реакций.Для уменьшения токсичности препарата пациентам, получающим Алимту, следует назначить препараты фолиевой кислоты или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту в суточной дозе. Фолиевую кислоту в суточной дозе (от 350 мкг до 1000 мкг, в среднем 400 мкг) следует назначать как минимум 5 дней в течение 7 дней перед первым введением Алимты, во время всего цикла лечения и в течение 21 дня после последнего введения Алимты. Пациентам также необходимо однократно ввести витамин В12 в дозе 1000 мкг в/м в период 7 дней перед первым введением Алимты и затем через каждые 3 цикла после начала лечения. Последующие введения витамина В12 в той же дозе можно проводить в день введения Алимты.НаблюдениеДля всех пациентов, получающих пеметрексед, рекомендуется проводить наблюдение перед введением каждой дозы по общему клиническому анализу крови, включая определение лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов. Для оценки функций почек и печени перед каждым введением пеметрекседа следует проводить биохимический анализ крови. Перед началом каждого цикла химиотерапии абсолютное число нейтрофилов должно составлять ?1500 клеток/мм3 , число тромбоцитов - ?100 000 клеток/мм3 , уровень общего билирубина - ?1.5 раза от ВГН, уровень ЩФ, АСТ, АЛТ ?3 раз от ВГН или ? 5 раз от ВГН при наличии метастазов в печени.Рекомендации по снижению дозы препарата Алимта®Коррекцию дозы перед повторными курсами следует проводить с учетом наиболее низкого порога гематологических показателей или максимально выраженной негематологической токсичности в течение предыдущего цикла лечения.Лечение может быть отсрочено из-за проявлений токсичности. По мере восстановления лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблицах 1-3, которые относятся к применению пеметрекседа в монотерапии или в комбинации с цисплатином.В случае гематологической токсичности рекомендованная коррекция дозы Алимты и цисплатина представлена в таблице 1.Режим дозирования препарата Алимта® (при монотерапии или при комбинированной терапии) и цисплатинаГематологическая токсичность    Коррекция дозыМинимальное содержание нейтрофилов