Альгавак М (вакцина против гепатита А для детей. 0,5 мл амп. N1) ЗАО Вектор-БиАльгам - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N000461/01


Дата регистрации, переоформления:


 29.05.2007, 10.02.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АО "Вектор-БиАльгам"


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 АЛЬГАВАК® М


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Вакцина гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения
~
2 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

0.500 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
0.500 мл - ампулы (5) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
0.500 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
0.500 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы (5) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
1 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
2 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
2 мл - ампулы (5) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений
2 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/, для лечебно-профилактических учреждений

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО "Вектор-БиАльгам"
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, Рабочий поселок Кольцово, промплощадка ГНЦ ВБ "Вектор", здание корпуса № 104
Россия
Фармако-терапевтическая группа МИБП - вакцина

Код АТХ

 
АТХ
J07BC02
Гепатита A вируса антиген очищенный

 

АЛЬГАВАК М

Форма выпуска, состав и упаковка


Суспензия для в/м введения слегка опалесцирующая, при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость, нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений.

 
1 мл
вакцина для профилактики гепатита А (инактивированный антиген вируса гепатита А)
50 ИФА единиц
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг, формальдегид не более 0.15 мг, фосфатно-солевой буферный раствор 0.01 М до 1 мл.

0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (5) - пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 детская доза) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (5) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
1 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (5) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
2 мл (2 взрослых дозы или 4 детских дозы) - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.



Показания



Активная профилакгика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

— лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

— лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

— лица, контактные в очагах;

— лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

— лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.


Режим дозирования



Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.




Побочное действие


В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1 -2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.




Противопоказания к применению


— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии);

— сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата;

— иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;

— беременность;

— гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.




Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.



Применение у детей

Вакцинации подлежат дети достигшие 3 летнего возраста.



Лекарственное взаимодействие


Допускается одновременное (в один день) применение «Альгвак М» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.




Условия отпуска из аптек


Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.




Условия и сроки хранения


Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.