Суксилеп (капс. 250 мг N100 фл.) Дельфарм Лилль С.а.С. - Франция уп.Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс К

 


Номер регистрационного удостоверения:


 П N013730/01


Дата регистрации:


 15.05.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Мибе ГмбХ Арцнаймиттель - Германия


Дата переоформления:


 18.07.2014





 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Суксилеп


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Этосуксимид


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы
250 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

(100) - флаконы пластмассовые (1) - пачки картонные
(100) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (готовой ЛФ)
Дельфарм Лилль С.а.С.
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Мибе ГмбХ Арцнаймиттель
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Мибе ГмбХ Арцнаймиттель
Германия
4
Выпускающий контроль качества
Мибе ГмбХ Арцнаймиттель
Германия


Состав и форма выпуска: 1 капсула содержит этосуксимида 250 мг; во флаконах темного стекла по 120 шт., в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие: Противосудорожное, миорелаксирующее, анальгезирующее. Угнетает моторные центры коры мозга, повышает судорожный порог.

Фармакокинетика: Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Относительная биодоступность - 100%. Cmax достигается через 4 ч. Плохо связывается с белками плазмы крови, хорошо проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, в грудное молоко. Метаболизируется в печени, выводится преимущественно с мочой. T1/2 - 30-60 ч.

Показания: Типичные и атипичные абсансы в рамках идиопатических и криптогенных форм эпилепсии.
Базовый препарат при монотерапии:
- абсансы при эпилепсии у детей без генерализованных судорожных припадков (ГСП).
Комбинированная терапия (в качестве дополнительного препарата):
- абсансы при эпилепсии у детей с ГСП;
- абсансы при юношеской эпилепсии;
- юношеская миоклоническая эпилепсия с абсансами;
- эпилепсия с миоклоническими абсансами;
- эпилепсия с миоклонически-астатическими приступами;
- синдром Леннокса - Гасто.

Противопоказания: Гиперчувствительность, почечная и печеночная недостаточность, эпилепсия с изолированными генерализованными судорожными приступами, все формы парциальной эпилепсии, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Во время беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: в редких случаях - головная боль, нарушения сна, состояние тревоги, раздражительность, понижение концентрации внимания; в отдельных случаях - параноидально-галлюцинаторные симптомы.
Со стороны органов ЖКТ: возможны изжога, тошнота, рвота.
Прочие: в редких случаях - анорексия, аллергическая кожная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, волчаночноподобный синдром, агранулоцитоз, апластическая анемия.

Взаимодействие: Понижает концентрацию фенитоина в плазме. Производные вальпроевой кислоты и изониазид повышают содержание в плазме. Карбамазепин снижает эффективность.
Способ применения и дозы: Внутрь, во время или после еды, не разжевывая, запивая водой. Доза устанавливается строго индивидуально, в зависимости от формы эпилепсии, частоты и характера приступов. Детям в начальной дозе: до 6 лет - 10 мг/кг/сут, старше 6 лет - 15-30 мг/кг/сут, с постепенным повышением каждые 4-7 дней до достижения ремиссии или появления первых признаков непереносимости препарата (при синдроме Леннокса - Гасто и эпилепсии с миоклоническими абсансами - до 40 мг/кг/сут). Курс лечения - 2,5-4 года с момента проявления клинической эффективности.

Меры предосторожности: Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания, а также полностью исключить употребление алкоголя. Во время лечения следует периодически определять плазменную концентрацию (терапевтический уровень в плазме - 300-700 мкмоль/л) для корректировки дозы, особенно при одновременном приеме др. противосудорожных средств. Необходимо осуществлять контроль функции почек и печени (печеночные ферменты, креатинин, мочевина, общий анализ мочи), общего анализа крови (сначала ежемесячно, а со 2-го года терапии - каждые полгода).