Дезлоратадин-Тева (табл. п. плен. о. 5 мг N7) Тева - Канада, Фармасайнс Инк. - Канада

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001627


Дата регистрации:


 06.04.2012


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 06.04.2017


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль


Дата переоформления


 18.10.2012


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Дезлоратадин-Тева


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Дезлоратадин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
3 г
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

(7) - блистер (1) /По 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка
(10) - блистер (1) /По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка
(7) - блистер (2) /По 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка
(10) - блистер (2) /По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка
(7) - блистер (3) /По 7 таблеток в блистер из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка
(10) - блистер (3) /По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПХТФЭ/алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку./ - Картонная пачка

 

Сведения о стадиях производства:
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
Фармасайнс Инк.
6111, Авеню Роялмаунт, офис 100, Монреаль, Квебек, Канада, Н4Р 2Т4 / 6111, Avenue Royalmount, Suite 100, Montreal, Quebec, Canada H4P 2T4
Канада
2
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка
Роттендорф Фарма ГмбХ
Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany / Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия
Германия



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Дезлоратадин

Лекарственная форма: сироп, таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие:

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в дозе 7.5 мг не влияет на скорость психомоторных реакций. В сравнительных исследованиях дезлоратадина и лоратадина качественных или количественных различий токсичности 2 ЛС в сопоставимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не выявлено.

 

Фармакокинетика:

После приема внутрь начинает определяться в плазме через 30 мин. Пища не оказывает влияния на распределение. Биодоступность пропорциональна дозе в диапазоне 5-20 мг. Связь с белками плазмы - 83-87%. После однократного приема в дозе 5 мг или 7.5 мг Cmax достигается через 2-6 ч (в среднем через 3 ч). Не проникает через ГЭБ. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (