Глюконорм (таб.п/о 2,5мг +400мг N40) Пр.М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд - Индия Уп.Фармстандарт-Томскхимфарм ОА

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-009610/09


Дата регистрации:


 30.11.2009


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд - Индия


Производитель:


М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд - Индия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Глюконорм


Международное непатентованное или химическое наименование:


Глибенкламид+Метформин


Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд
~
Индия
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, пр.Ленина]
~
Россия
3
Выпускающий контроль качества
Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО [Томск, пр.Ленина]
~
Ро


Упаковка:


п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
34795
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года
2
34796
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
20
упаковки ячейковые контурные
20,000
пачки картонные
1
~
3 года
3
34797
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
30
упаковки ячейковые контурные
30,000
пачки картонные
1
~
3 года
4
44896
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года
5
44897
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
3 года
6
44898
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
40
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
4
~
3 года
7
44899
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
40
упаковки ячейковые контурные
20,000
пачки картонные
2
~
3 года
8
44900
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
60
упаковки ячейковые контурные
20,000
пачки картонные
3
~
3 года
9
44901
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
80
упаковки ячейковые контурные
20,000
пачки картонные
4
~
3 года
10
44902
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
60
упаковки ячейковые контурные
30,000
пачки картонные
2
~
3 года
11
44903
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
90
упаковки ячейковые контурные
30,000
пачки картонные
3
~
3 года
12
68468
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
120
упаковки ячейковые контурные
30,000
пачки картонные
4
~
3 года
13
91153
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
1000
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
100
~
3 года
14
91154
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
2000
упаковки ячейковые контурные
20,000
пачки картонные
100
~
3 года
15
91155
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
3000
упаковки ячейковые контурные
30,000
пачки картонные
100
~
3 года
16
142888
таблетки покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+400 мг
 
упаковки
 
~
 
~
3 года

Международное название: Метформин+Глибенкламид
Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие:
Пероральное комбинированное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Обладает панкреатическим и внепанкреатическим эффектами. Глибенкламид стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует во второй стадии секреции инсулина. Метформин угнетает глюконеогенез в печени, уменьшает всасывание глюкозы из ЖКТ и повышает ее утилизацию в тканях; снижает содержание ТГ и холестерина в сыворотке крови. Повышает связывание инсулина с рецепторами (при отсутствии в крови инсулина терапевтический эффект не проявляется). Не вызывает гипогликемических реакций. Гипогликемический эффект развивается через 2 ч и длится 12 ч.

Фармакокинетика:
Глибенкламид быстро и достаточно полно (84%) абсорбируется в ЖКТ, TCmax - 7-8 ч. Связь с белками плазмы - 97%. Почти полностью метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. На 50% выводится почками, на 50% - с желчью. T1/2 - 10-16 ч. Метформин после всасывания в ЖКТ (абсорбция - 48-52%) выводится почками (преимущественно в неизмененном виде), частично - кишечником. T1/2 - 9-12 ч.

Показания:
Сахарный диабет типа 2 (при неэффективности диетотерапии или монотерапии пероральными гипогликемическими ЛС).

Противопоказания:
Гиперчувствительность, сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз, лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе), диабетическая прекома и кома, гипогликемия, гипогликемическая кома, печеночная и/или почечная недостаточность, беременность, период лактации.C осторожностью. Алкоголизм, надпочечниковая недостаточность, заболевания щитовидной железы.

Режим дозирования:
Внутрь. Режим дозирования подбирается индивидуально, зависит от состояния метаболизма. Обычно начальная доза составляет 1-3 таблетки в сутки во время еды, с постепенным подбором дозы до достижения стойкой компенсации заболевания. Обычно бывает достаточным прием препарата 2 раза в сутки (утром и вечером). Не рекомендуется принимать более 5 таблеток в сутки.

Побочные эффекты:
Гипогликемия, гипогликемическая кома (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете); аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд), диспепсия (тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии), неврологические расстройства (парезы, нарушения чувствительности), нарушения кроветворения (панцитопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, эритропения), гемолитическая анемия, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), фотосенсибилизация, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, головокружение, гипертермия, артралгия, протеинурия. Передозировка. Симптомы: чувство голода, повышенное потоотделение, сердцебиение, тремор, тревожность, головная боль, бессонница, раздражительность, депрессия, нарушение речи и зрения. Лечение: если пациент в сознании, внутрь принять сахар; при потере сознания - в/в декстрозу или 1-2 мл глюкагона. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии).

Особые указания:
Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных глипогликемических ЛС и назначения инсулина. Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточную кривую содержания глюкозы в крови и моче. Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВП, при голодании. Необходима коррекция дозы при физическом и эмоциональном перенапряжении, изменении режима питания. С осторожностью назначают на фоне терапии бета-адреноблокаторами. При симптомах гипогликемии применяют углеводы (сахар), в тяжелых случаях - в/в медленно вводят раствор декстрозы. При травмах, ранениях, хирургических операциях, инфекционных заболеваниях и лихорадочном синдроме рекомендуется переход на инсулин. Необходимо отменить препарат за 2 сут до проведения любого ангиографического или урографического исследования (терапия возобновляется через 48 ч после обследования). На фоне употребления этанолсодержащих веществ возможно развитие дисульфирамоподобных реакций. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие:
Ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (циметидин), противогрибковые ЛС (миконазол, флуконазол), НПВП (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон), фибраты (клофибрат, безафибрат), противотуберкулезные (этионамид), салицилаты, антикоагулянты кумаринового ряда, анаболические стероиды, бета-адреноблокаторы, ингибиторы МАО, сульфаниламиды длительного действия, циклофосфамиды, бигуаниды, хлорамфеникол, фенфлурамин, акарбоза, флуоксетин, гуанетидин, пентоксифиллин, тетрациклин, теофиллин, блокаторы канальцевой секреции, резерпин, бромокриптин, дизопирамид, пиридоксин, инсулин, аллопуринол усиливают эффект. Ослабляют эффект барбитураты, ГКС, адреностимуляторы (эпинефрин, клонидин), противоэпилептические ЛС (фенитоин), БМКК, ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид), тиазидные диуретики, хлорталидон, фуросемид, триамтерен, аспарагиназа, баклофен, даназол, диазоксид, изониазид, морфин, ритодрин, сальбутамол, тербуталин, глюкагон, рифампицин, гормоны щитовидной железы, соли Li+, в высоких дозах - никотиновая кислота, хлорпромазин, пероральные контрацептивы и эстрогены. Подкисляющие мочу ЛС (аммония хлорид, CaCl2, аскорбиновая кислота в больших дозах) усиливают действие за счет уменьшения степени диссоциации и повышения реабсорбции глибенкламида. Этанол усиливает вероятность развития лактацидоза. Фуросемид увеличивает Cmax метформина на 22%. Нифедипин повышает абсорбцию, Cmax, замедляет выведение метформина. Катионные ЛС (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за тубулярные транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить Cmax метформина на 60%. Метформин уменьшает Cmax и T1/2 фуросемида на 31 и 42.3% соответственно.