Катадолон форте (табл. пролонг. 400 мг N20 бл.) Плива Краков, Фармацевтический завод А.О. - Польша

Номер регистрационного удостоверения: ЛП-001320
Дата регистрации: 02.12.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 02.12.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль
Производитель: Плива Краков, Фармацевтический завод А.О. - Польша
Выпускающий контроль качества
Торговое наименование лекарственного препарата: Катадолон®форте
Международное непатентованное или химическое наименование: Флупиртин



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
223369
таблетки пролонгированного действия
400 мг
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
2 г


2
223370
таблетки пролонгированного действия
400 мг
14
блистер
14,000
Картонная пачка
1
инструкция по применению
2 г


3
223371
таблетки пролонгированного действия
400 мг
42
блистер
14,000
Картонная пачка
3
инструкция по применению
2 г


4
223372
таблетки пролонгированного действия
400 мг
84
блистер
14,000
Картонная пачка
6
инструкция по применению
2 г


5
223373
таблетки пролонгированного действия
400 мг
20
блистер
10,000
Картонная пачка
2
инструкция по применению
2 г



ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского примененияКатадолон® фортеТорговое название: Катадолон® фортеМеждународное непатентованное название (МНН): флупиртинЛекарственная форма: таблетки пролонгированного действияСостав1 таблетка пролонгированного действия содержит:активное   вещество    флупиртина   малеат    400    мг;,   вспомогательные    вещества:метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] 22,50 мг, 'тальк 22,50 мг, кальциягидрофосфата    дигидрат    38,00    мг,    микрокристаллическая    целлюлоза    59,74 ' мг,   *кроскармеллоза натрия 34,95 мг, гипромеллоза 8,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 6,25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 2,06 мг, магния стеарат 6,00 мг.Описание: продолговатые двояковыпуклые таблетки, ровные с одной стороны и с рискойна  другой  стороне,   светло-желтого  или   желтого   цвета  со   светлыми   и  темнымивкраплениями.Фармакологическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство.Koд ATX:N02BG07Фармакологические свойстваФармакодинамика.  Флупиртин  является  представителем  лекарственных  препаратов 'селективных   активаторов   нейрональных   калиевых   каналов'   ('Selective   Neuronal Potassium Channel Opener'  -  SNEPCO)H  ОТНОСИТСЯ  К неопиоидным  анальгетикам центрального действия, не вызывающим зависимости и привыкания. Показания к применениюОстрая и хроническая боль, обусловленная мышечным спазмом. ПротивопоказанияПовышенная   чувствительность   к   флупиртину   и   другим   компонентам   препарата; заболевания печени, в том числе сопровождающиеся холестазом и высоким риском, развития печеночной энцефалопатии; шум в ушах (в том числе недавно излеченный); миастения gravis; нарушение функции почек; пациенты старше 65 лет; гипоальбуминемия; алкоголизм; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет. Способ применения и дозыВнутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости (100 мл). По 1 таблетке 1 раз в день. Максимальная суточная доза 400 мг.Если боль продолжает беспокоить, необходимо рассмотреть вопрос о дополнительной терапии другими обезболивающими средствами. Длительность терапии определяется лечащим врачом и зависит от динамики болевого синдрома и переносимости. Во время лечения необходимо регулярно контролировать активность «печеночных» ферментов в сыворотке крови и концентрацию креатинина в моче.
Побочное действие
Побочные действия носят транзиторный характер. Со стороны ЖКТ: с частотой не менее 1/100, но менее 1/10 - изжога, тошнота, рвота,запор, потеря аппетита, боль в животе, сухость во рту, метеоризм, диарея.Со   стороны   нервной   системы:   с   частотой   не   менее   1/100,   но   менее   1/10   -головокружение,   нарушение   сна,   потливость,   депрессия,   тремор,   головная   боль,беспокойство, нервозность; с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 - спутанностьсознания, нарушение зрения.
Аллергические реакции:, с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100 - кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: с частотой менее 1/10000 - повышение активности «печеночных» трансаминаз (при снижении дозы или отмене флупиртина показатели нормализуются), ятрогенный гепатит (острый или хронический, с желтухойили без нее, с симптомами холестаза или без них).
Прочие: с частотой не менее 1/10 - усталость (особенно в начале лечения); с частотой не   •менее 1/1000, но менее 1/100 - повышение температуры тела.
Передозировка -Описаны случаи приема 5 г флупиртина пациентами с суицидальным поведением.Передозировку сопровождали симптомы тошноты, ощущение усталости, тахикардия, плаксивость, ступор, спутанность сознания, сухость во рту.
Лечение:    симптоматическое     (промывание     желудка,     индукция    рвоты,     прием активированного угля,  введение электролитных растворов,  форсированный  диурез).Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствамиУсиливает действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.В связи с тем, что флупиртин имеет высокую степень связи с белками, он может изменять степень  связывания- с  белками  других  одновременно  применяемых  препаратов.   В результате исследования in vitro взаимодействия флупиртина с варфарином, диазепамом, ацетилсалициловой   кислотой,   бензилпенициллином,   дигоксином,   глибенкламидом, пропранололом,   клонидином,   было   выявлено,   что   только   верапамил   и   диазепам вытесняются флупиртином из связи с белками плазмы, что может приводить к усилению их активности.При одновременном применении флупиртина и непрямых антикоагулянтов - производных кумарина (варфарин) рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время для того, чтобы своевременно скорректировать дозу непрямых антикоагулянтов. Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтными и антиагрегантными средствами нет (ацетилсалициловая кислота и др.).При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль активности 'печеночных' ферментов. Следует избегать   комбинированного   применения    флупиртина   и   лекарственных    средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.
Особые указанияПри применении препарата Катадолон® форте следует регулярно проводить контроль показателей функции печени и почек (активность «печеночных» ферментов и содержание креатинина в моче).При лечении препаратом Катадолон® форте возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче.Аналогичная   реакция* возможна   при 'количественном   определении   концентрации билирубина в плазме крови. При применении препарата Катадолон® форте в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникойСледует соблюдать осторожность,во время применения препарата Катадолон® форте в связи с тем, что могут развиваться нежелательные реакции такие, как головокружение и нарушение зрения, влияющие на способность концентрировать внимание, и скорость психомоторных реакций.
Форма выпускаТаблетки пролонгированного действия 400 мг.По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией поприменению в картонную пачку.По 14 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 6 блистеров вместе синструкцией по применению в картонную пачку.По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкциейпо применению в картонную пачку.
Срок годности2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия храненияХранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек.По рецепту.
Владелец РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль