Акорта (табл. п. плен. о. 10 мг N30) ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000819


Дата регистрации:


 07.10.2011


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 07.10.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм - Россия


Производитель:


 ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Акорта


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Розувастатин

Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
205211
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
2
205212
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
3
205213
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
4
205214
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
5
205215
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
6
205216
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
7
205217
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
8
205218
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
9
205219
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
10
205220
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
11
205221
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
12
205222
таблетки покрытые пленочной оболочкой
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2 г
Сведения о стадиях производства: Все стадии, исключая выпускающий контроль качества,ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм', 634009, г. Томск, пр. Ленина, д. 211, Россия Выпускающий контроль качества,ОАО 'Фармстандарт-Томскхимфарм', 634009, г. Томск, ул. Р. Люксембург, 89, РоссияНормативная документация: ЛП 000819-071011,2011,
Международное название: Розувастатин Фармгруппа:  гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.Фармдействие:  Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарилКоА в мевалонат, предшественник холестерина.Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы (в крови циркулирует 90% препарата).Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП.Снижает концентрацию холестерина-ЛПНПП, холестерина-неЛПВП, холестерина ЛПОНП, общего холестерина, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестрин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-I, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы.Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90% от максимального, максимальный эффект обычно достигается к 4 нед и после этого остается постоянным.Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и никотиновой кислотой (в отношении снижения концентрации холестерина-ЛПВП).Фармакокинетика:  Биодоступность - 20%. Пища снижает скорость всасывания. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 90%. TCmax - 3-5 ч. Проникает через плацентарный барьер. Накапливается в печени. Объем распределения - 134 л.Метаболизируется в печени 10% от введенной дозы. Как и в случае др. ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Показано, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450.Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит - N-десметил, который обладает 1/6-1/2 активности розувастатина; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Т1/2 - 19 ч (не изменяется при увеличении дозы препарата). Средний геометрический плазменный клиренс - 50 л/ч.Выводится преимущественно в неизмененном виде (90%) с фекалиями (включая адсорбированный и неадсорбированный розувастатин); оставшаяся часть - с мочой. Не выводится посредством гемодиализа.Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: AUC у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки.У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК