Зульбекс (табл.п.о.киш.р-рим. 10 мг N28 бл.) КРКА, д.д., Ново место - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000944


Дата регистрации:


 18.10.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО 'КРКА-РУС' - Россия


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 18.10.2011


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Зульбекс®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Рабепразол





№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
208238
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
14
блистер
14,000
пачка картонная
1
блистер, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г
2
208239
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
28
блистер
14,000
пачка картонная
2
блистер, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г
3
208240
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
56
блистер
14,000
пачка картонная
4
блистер, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г
4
208241
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
15
блистер
15,000
пачка картонная
1
блистер, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г
5
208242
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
30
блистер
15,000
пачка картонная
2
блистер, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г
6
208243
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
10 мг
60
блистер
15,000
пачка картонная
4
блистер, инструкция по медицинскому применению препарата
2 г
7
208244
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
14
блистер
14,000
пачка картонная
1
блистер, инструкция по медицинскому применению
2 г
8
208245
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
28
блистер
14,000
пачка картонная
2
блистер, инструкция по медицинскому применению
2 г
9
208246
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
56
блистер
14,000
пачка картонная
4
блистер, инструкция по медицинскому применению
2 г
10
208247
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
15
блистер
15,000
пачка картонная
1
блистер, инструкция по медицинскому применению
2 г
11
208248
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
30
блистер
15,000
пачка картонная
2
блистер, инструкция по медицинскому применению
2 г
12
208249
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
20 мг
60
блистер
15,000
пачка картонная
4
блистер, инструкция по медицинскому применению
2 г




№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Словения


Условия храненияПри температуре не выше 30 °С.Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности2 года.Не использовать препарат после истечения срока годности.Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.Владелец РУ:ООО «КРКА-РУС», Международное название: Рабепразол Лекарственная форма: таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой Фармакологическое действие:Противоязвенное средство из группы ингибиторов протонной помпы (H+/K+-АТФ-азы), метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируют сульфгидрильные группы H+/K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции HCl, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Обладает высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка и концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната. Антисекреторный эффект после перорального приема 20 мг наступает в течение 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы составляет 62 и 82% соответственно, продолжительность действия - 48 ч. После окончания приема секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней. В первые 2-8 нед терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивается и возвращается к исходной в течение 1-2 нед после отмены. Не влияет на ЦНС, сердечно-сосудистую и дыхательную системы. Фармакокинетика:Абсорбция - высокая, TCmax - 3.5 ч. Cmax и AUC носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Метаболизируется в печени с участием изоферментов цитохрома CYP2C9 и CYP3A. Биодоступность - 52%, не увеличивается при многократном приеме. T1/2 - 0.7-1.5 ч, клиренс - 283±98 мл/мин. У пациентов с печеночной недостаточностью AUC увеличивается в 2 раза, T1/2 - в 2-3 раза. У пожилых пациентов AUC увеличивается в 2 раза, Смах - на 60%. Связь с белками плазмы - 97%. Выводится почками - 90% в виде 2 метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); через кишечник - 10%. Показания:Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (лечение), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ. В составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori. Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Детский возраст, тяжелая почечная недостаточность. Режим дозирования:Внутрь, по 20 мг 1 раз в сутки, утром. Курс лечения при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - 4-6 нед, при необходимости - до 12 нед; при рефлюкс-эзофагите - 4-8 нед. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая. Побочные эффекты:Тошнота, запоры или диарея, боль в животе, метеоризм, головная боль, головокружение, сонливость, слабость, кожная сыпь, повышение активности 'печеночных' трансаминаз, тромбоцитопения, лейкопения; фарингит, ринит, астения, боль в спине, гриппоподобный синдром, миалгия, сухость слизистой оболочки полости рта, судороги икроножных мышц, артралгия, лихорадка. Редко - снижение аппетита, увеличение массы тела, депрессия, нарушение зрения или вкусовых ощущений, стоматит, повышенное потоотделение. Особые указания:До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, т.к. лечение может замаскировать симптоматику и отстрочить правильную диагностику. Препарат не оказывает влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, на концентрацию в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, ФСГ, ЛГ, ренина, альдостерона и соматотропного гормона. Взаимодействие:Замедляет выведение некоторых ЛС, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты). Снижает концентрацию кетоконазола на 33%, дигоксина - на 22%.