Нефротект (р-р д/инф. 500 мл фл. N1) Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия

 




Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-002526/07




Дата регистрации:


 31.08.2007




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Нефротект




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Аминокислоты для парентерального питания







№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
112683
раствор для инфузий
~
10
флаконы

коробки картонные
10
~
2 года


2
112684
раствор для инфузий
~
10
флаконы

коробки картонные
10
~
2 года


3
161901
раствор для инфузий
~
10
флаконы

коробки картонные
10
в комплекте с держателями пластиковыми
2 года


4
161902
раствор для инфузий
~
10
флаконы

коробки картонные
10
в комплекте с держателями пластиковыми
2 года






№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
~
Австрия


2
Выпускающий контроль качества
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
~
Германия



НЕФРОТЕКТ (NEPHROTECT)код ATX: B05BA01
Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета.    1 лL-изолейцин    5.8 гL-лейцин    12.8 гL-лизина моноацетат    16.925 г      что соответствует содержанию L-лизина    12 гL-метионин    2 гL-фенилаланин    3.5 гL-треонин    8.2 гL-триптофан    3 гL-валин    8.7 гL-аргинин    8.2 гL-гистидин    9.8 гL-аланин    6.2 гN-ацетил-L-цистеин    540 мг,      что соответствует содержанию L-цистеина    400 мгглицин    5.305 гL-пролин    3 гL-серин    7.6 гL-тирозин    600 мгглицил-тирозин (безводный)    3.155 гобщее содержание аминокислот - 100 г/л,общий содержание азота - 16.3 г/л,теоретическая осмолярность - 935 мОсм/л,рН - 5.5-6.5.    Вспомогательные вещества:  вода д/и, уксусная кислота (2.5-4 г/1 л), яблочная кислота (2.01 г/1 л).250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.250 мл - флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с держателями пластиковыми - коробки картонные.500 мл - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.500 мл - флаконы бесцветного стекла (10) в комплекте с держателями пластиковыми - коробки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания (раствор аминокислот), применяемый при почечной недостаточностиФармакологическое действиеНефротект - раствор незаменимых и заменимых аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме и достижения положительного баланса азота при парентеральном питании и восполнении потерь аминокислот при диализе. Разработан специально для пациентов с нарушением функции почек.ФармакокинетикаРаспределениеПри в/в введении препарата поступающие в организм аминокислоты анаболически утилизируются и включаются в состав белков организма при доступности энергетических субстратов. Биодоступность при в/в введении составляет 100%.Распределение аминокислот при в/в введении идентично таковому при поступлении аминокислот из ЖКТ при гидролизе белков пищи.Метаболизм и выведениеГлицил-L-тирозин, включенный в состав Нефротекта в качестве дополнительного источника L-тирозина, гидролизуется с последующей утилизацией аминокислот L-тирозина и глицина сразу после в/в введения, в т.ч. у пациентов с почечной недостаточностью. T1/2 составляет 3.44 мин.При введении препарата с рекомендованной скоростью только незначительная часть поступивших аминокислот теряется с мочой.Показания к применению препарата НЕФРОТЕКТ— введение аминокислот при полном или частичном парентеральном питании пациентов с нарушениями функции почек, в т.ч. парентеральном питании при острой и хронической почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе; — восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.Режим дозированияПрепарат вводят в/в. Дозу следует подбирать в зависимости от индивидуальной потребности пациента.Пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающим гемо- или перитонеальный диализ: 0.6-0.8 г аминокислот на кг массы тела в сут = 6-8 мл/кг/Пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, находящимся на гемо- или перитонеальном диализе: 0.8-1.2 г аминокислот на кг массы тела в сут = 8-12 мл/кг/Для восполнения потери аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0.5-0.8 г аминокислот на кг массы тела в сут = 5-8 мл/кг/Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей: 0.8-1.2 г аминокислот на кг массы тела в сут = 8-12 мл/кг/ Это соответствует примерно 560-840 мл/ для пациентов с массой тела 70 кг.Максимальная рекомендуемая скорость введения для взрослых и детей: парентеральное питание - 0.1 г аминокислот на кг массы тела в час = 1 мл/кг/ч; восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе - 0.2 г аминокислот на кг массы тела в час = 2.0 мл/кг/ч.Обычно при проведении парентерального питания любые аминокислотные растворы назначают в комбинации с препаратами-источниками энергии: растворами глюкозы и/или жировыми эмульсиями. При проведении полного парентерального питания Нефротект используется вместе с источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и микроэлементами. Нефротект в сочетании с другими препаратами для парентерального питания можно вводить в центральные или периферические вены в зависимости от конечной осмолярности.Нефротект может вводиться через отдельную инфузионную систему или может быть смешан в асептических условиях с другими компонентами парентерального питания и введен в контейнер.Для восполнения потери аминокислот при диализе Нефротект можно вводить без растворов глюкозы и жировых эмульсий непосредственно в венозную ловушку диализного аппарата.Нефротект можно применять до тех пор, пока пациенту требуется парентеральное питание или остается необходимость в восполнении потери аминокислот.Побочное действиеПобочные эффекты не наблюдались при соблюдении техники введения, рекомендованных доз и противопоказаний.В редких случаях при введении любых аминокислотных растворов: повышение уровня эозинофилов, мышечные боли, склеродермия, отечность конечностей, затруднение дыхания.Противопоказания к применению препарата НЕФРОТЕКТ— врожденные нарушения аминокислотного обмена;— острая фаза шока;— общие противопоказания для инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность, декомпенсированная гипотоническая дегидратация;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат у пациентов с гипонатриемией, повышенной осмолярностью крови.Применение препарата НЕФРОТЕКТ при беременности и кормлении грудьюВведение аминокислот при парентеральном питании пациентам с нарушениями функции почек может быть жизненно важным. При необходимости растворы аминокислот можно назначать при беременности и в период грудного вскармливания, при этом следует оценить ожидаемую пользу и возможный риск терапии. Неблагоприятные и побочные эффекты не были отмечены при применении препарата у этой категории пациентов. Тератогенные эффекты не выявлены.Особые указанияРекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, показатели кислотно-щелочного состояния, уровень мочевины и аммония при проведении терапии.Нефротект можно смешивать или вводить параллельно с носителями энергии, электролитами, в количествах, необходимых для конкретного пациента.Использование в педиатрииВведение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями функции почек может быть жизненно важным, в этом случае возможно применение у детей. Тирозин является незаменимой аминокислотой для детей. Перед назначением Нефротекта детям следует оценить соотношение пользы и риска терапии.ПередозировкаДанные о передозировке препарата Нефротект не предоставлены.Лекарственное взаимодействиеРастворы аминокислот можно смешивать в асептических условиях только с препаратами, предназначенными для парентерального питания, в т.ч. с жировыми эмульсиями, растворами глюкозы, электролитов.Не рекомендуется совместное введение с другими группами препаратов из-за риска несовместимости.Условия отпуска из аптекОтпускается для стационаров.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.