Салофальк (пена рект. 1 г/аппликация N14 аппликаций, баллон (1) в компл. с аппликаторами 14 шт.) Др.

 



Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-000833


Дата регистрации:

Дата переоформления


 10.10.2011

29.11.2016


Дата окончания


Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Салофальк


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Месалазин

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
пена для ректального применения дозированная
1 г/аппликация
2 года
При температуре не выше 25 град.

14 аппликаций - баллоны - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-14 шт. и пакетами полиэтиленовыми-14 шт/-

Сведения о стадиях производства:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Аэрозоль-Сервис АГ
Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland
Швейцария
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Аэрозоль-Сервис АГ
Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland
Швейцария
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Аэрозоль-Сервис АГ
Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland
Швейцария
4
Выпускающий контроль качества
Д-р Фальк Фарма ГмбХ
Leinenweberstrasse 5, 79108 Freiburg, Germany
Германия


 

Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное кишечное средство

Код АТХ
 
АТХ
A07EC02
Месалазин


 

Торговое название: САЛОФАЛЬК

 

Международное непатентованное название: Месалазин

 

Химическое название: 5-амино-2-гидроксибензойная кислота (5-аминосалициловая кислота/5-АСК)

 

Лекарственная форма: пена ректальная дозированная 1 г/ аппликация

 

Состав:
1 аппликация содержит:
Активный ингредиент:
Месалазин     1 г
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль 3,4364 г, натрия дисульфит 0,05 г, полисорбат 60 0,0364 г, динатрия эдетат 0,0136 г, цетостеариловый спирт 0,0091 г, пропелленты (пропан/изобутан/бутан под давлением около 2,5 бар) 0,176 г.

 

Описание.
Кремообразная стойкая пена от серовато-белого до слегка красновато-фиолетового цвета.Фармакотерапевтическая группа.
Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Фармакологическое действие. Фармакодинамика.
Обладает      местным      противовоспалительным      действием,   -обусловленным ингибированйем 'нейтрофильной липооксигеназы  и синтеза простагландинов  и лейкотриенов. Замедляет миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию   иммуноглобулинов    лимфоцитами,    Обладает    антибактериальным действием  в   отношении, кишечной   палочки и некоторых  кокков.   Оказывает антиоксидантное действие, за   счет способности   связываться со свободными, кислородными радикалами-и разрушать их: Важно учитывать, что месалазин ~ обладает только местным противовоспалительным действием, поскольку месалазин действует локально в эпителиальном и субмукозном слое слизистой оболочки толстой кишки.   Поэтому, показатели системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме   не   важны в плане его терапевтической эффективности,   а  служат, скорее, факторами,. оценки его безопасности

 

Показания к применению
Обострение дистальных форм язвенного колита средней и легкой степеней тяжести; поддержание ремиссии дистальных форм язвенного колита (длительная терапия).

 

Противопоказания       
Повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным или другим компонентам препарата, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/в стадии, обострения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, период лактации, последние 4 недели беременности, детский возраст (до 12 лет).
 С осторожностью
Заболевания легких, в т.ч. бронхиальная астма.,
Применение при беременности и лактации:
При беременности, подозрение на беременность, планировании беременности, при кормление грудью, следует проконсультироваться с лечащим врачом. Препарат не  применяется в последние 4 недели беременности.      Салофальк должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для
плода.    При кормлении грудью ректальной пеной пользоваться не следует - действующее вещество и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. При необходимости назначения Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении
грудного вскармливания    

 

Способ применения и дозы:
Препарат применяется ректально.
Если врачом не предписано иначе, у взрослых и детей старше 12 лет препарат обычно применяется один, раз в день перед сном, (одна доза соответствует 2 аппликациям/нажатиям).Если Вам трудно.удержать такой объем пены в кишке, препарат следует вводить в два этапа: один раз на ночь, и еще один раз - ночью либо рано утром (после дефекации).  Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации)
В момент введения препарат Салофальк пена ректальная, должен быть комнатной температуры (20-25°С).    
1.Плотно   установить  аппликатор  на  головку  баллона.
 
2.Встряхивать баллон в течение 20 секунд, для перемешивания его содержимого.
 
3. При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
4.Повернуть колпачок, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой.
5.Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном.
б.Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет. Для того, чтобы ввести первую часть дозы/аппликацию препарата, нажать на колпачок до упора и медленно отпустить. Чтобы ввести вторую часть дозы/ аппликацию препарата, снова нажать на колпачок и медленно отпустить. Подождать 10-15 секунд, затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки.
7.После   введения   пены,   удалить   аппликатор   и   выбросить   его, упаковав   в    пластиковый   пакет.   Для   каждого нового   введения   дозы препарата,   следует  использовать новый аппликатор.        
8. После процедуры вымыть руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра

 

Если Вы поступаете, в  больницу,  или  консультируетесь  с  другими, врачами,   сообщите им о том, что пользуетесь этим препаратом.
Терапевтический эффект достигается при регулярном использовании препарата
Салофальк пена ректальная.    
Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.       
Как правило, обострение легких форм язвенного колита может быть купировано в 'течение 4-6 недель. По истечении этого срока рекомендуется посетить лечащего  врача для решения вопроса о назначении пероральной формы мёсалазина для поддерживающей терапии.    

 

Побочное действие
Очень частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов): Дискомфортные ощущения в брюшной полости.        
Частые побочные действия (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов): Дискомфорт в области анального отверстия, раздражение в области применении,болезненные позывы к опорожнению кишечника.    
Редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):  стороны  нервной системы Головная боль, головокружение. Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта,    Боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота.        
Очень редкие побочные действия (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы     
Лихорадка, боль в горле, недомогание связанные с нарушением количества клеток крови. Изменения количества клеток крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопенйя, нейтропения,лейкопения,: тромбоцитопения)
Нарушения со стороны иммунной системы  
Аллергическая   экзантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, пери-  и  миокардит,   острый-панкреатит,   аллергический альвеолит,  системная   красная  волчанка, панколит.
Нарушения: со стороны нервной системы: Онемение и покалывание в кистях и стопах (периферическая нейропатия)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей     
Изменения функциональных параметров.печени*(повышение уровня трансаминаз и      параметровхолестаза),гепатит,холестатическийгепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей    
Алопеция (выпадение волос)    
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия, артралгия
Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей
Нарушения функции почек, в том числе - острый и хронический интерстициальный
нефрит, почечная недостаточность
Нарушение со стороны репродуктивной системы    
- Угнетение образования  сперматозоидов  (восстанавливается  после прекращения  
применения препарата
Если любое из указанных явлений протекает тяжело, либо если у Вас возникли
явления, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, слабость; сонливость.    
  Лечение: симптоматическая терапия.
 

Взаимодействие с другими лекарственными: препаратами и другие формы; 

Взаимодействия во   время   лечения   Салофальком,. пена   для ректального   применения, могут наблюдаться    взаимодействия  при    одновременном    применении  следующих лекарственных  препаратов.  

Большинство   из  этих   возможных  взаимодействий основываются на теоретических предпосылках: 

Антикогулянты непрямого действия  возможное усиление эффекта - возрастание риска желудочно-кишечных кровотечений; 

 

Глюкокортикоиды,Препараты сульфонилмочевины,  Метотрексат,  Пробенецид,сульфинпиразон;
Возможное усиление  нежелательных реакций со   стороны желудка;         
Возможно усиление  гипогликемического эффекта;
Возможное увеличение токсического  действия метотрексата;    
Возможное уменьшение выведения мочевой кислоты;   

 

Спиронолактон,фуросемид - возможное ослабление диуретического эффекта;    
 Римфампицин - Возможное ослабление туберкулостатическое эффекта.
 У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном или   меркаптопурином, следует помнить,о возможном   усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна и меркаптопурин    Особые указания:    
Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо определять  параметры:функционального состояния печени (таких как активность   АЛТ   (аланиновой   аминотрансферазы) - или   АСТ (аспарагиновой аминотрансферазы). Проведение контроля рекомендуется   обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования  следует проводить каждые 3 месяца.   Если отмечается появление дополнительных - симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.    Содержимое контейнера находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры более 50° С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны   недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов

 

Воздействие на способность к вождению и управлению механизмами - Воздействия препарата на способность к вождению и управлению механизмами не  зарегистрировано.    
    Форма выпуска.    
Пена ректальная дозированная аппликаций!    
По   14   аппликаций   (7   доз)   в   алюминиевый   баллон  лакированный-изнутри, снабженный    дозирующим    устройством,    в    комплекте    со    специальными  аппликаторами из ПВХ, снабженными защитными колпачками, и полиэтиленовыми пакетами   для   использованных   аппликаторов.

Аппликатор    покрыт   смазкой   состоящей из смеси белого мягкого парафина  и вазелинового масла ,7:3 1    баллон, 14 аппликаторов и 14 полиэтиленовых пакетов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.    Условия хранения.     
Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.    
Хранить в недоступном для детей месте

 

Срок годности.
2    года. После вскрытия баллона его следует использовать в течение 12 недель.
Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек.   
По рецепту.