Диазолин (драже 100 мг N10) ОАО АВВА РУС - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-001131


Дата регистрации:


 30.01.2012


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 ОАО АВВА РУС - Россия


Производитель:


 ОАО АВВА РУС - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Диазолин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Мебгидролин



Упаковка:


№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
214640
драже
50 мг
1000
контурная ячейковая упаковка
10,000
пакет
100
с равным количеством инструкций по применению
3 г, 6 мес
2
214641
драже
50 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
1
с инструкцией по применению
3 г, 6 мес
3
214642
драже
100 мг
1000
контурная ячейковая упаковка
10,000
пакет
100
с равным количеством инструкций по применению
3 г, 6 мес
4
214643
драже
100 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
пачка картонная
1
с инструкцией по применению
3 г, 6 мес


ИНСТРУКЦИЯпо применению лекарственного препарата для медицинского примененияДиазолинРегистрационный номер:Торговое название препарата: ДиазолинМеждународное непатентованное название: мебгидролинХимическое название: 2,3,4,5-тетрагидро-2-метил-5-(фенилметил)-1Н-пиридо[4,3-Ь]индол.Лекарственная форма: драже Состав:Активное вещество:Мебгидролина нападизилат    50 мг 100 мгВспомогательные вещества:сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная] 33,0 мг 33,0 мг сахароза    148,52 мг 196,53 мгпатока крахмальная    17,20 мг 18,80 мгповидон низкомолекулярный    1,030 мг 1,406 мгвоск пчелиный    0,0178 мг 0,0238 мгпарафин жидкий    0,039 мг 0,047 мгтальк    0,1932 мг 0,1932 мг.Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - HI - гистаминовых рецепторов блокатор.Код ATX: [R06AX15]Фармакологические свойстваФармакологическое действие:Блокатор HI-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в ЦНС, в отличие от анти-гистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабо выраженные М-холинергические и анестезирующие свойства. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 мин после приема, максимальное действие наблюдается через 1 -2 ч. Продолжительность эффекта может достигать 2 сут.Фармакокинетика:Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Биодоступность колеблется в пределах 40-60 %. Период полувыведения из плазмы составляет около 4 ч. Препарат практически не проникает через Гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени, выводится почками.Показания к применению:Профилактика и лечение сезонного и аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит и т.д.), аллергический конъюнктивит, кожная реакция после укуса насекомого.Противопоказания для применения:Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная форма глаукомы, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, др. воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, пилоростеноз,эпилепсия, нарушения сердечного ритма (обладая ваголитическим действием, может улучшать атриовентрикулярную проводимость и способствовать развитию наджелудоч-ковых аритмий), детский возраст до 3 лет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.Меры предосторожности при применении:Применять с осторожностью у больных с печеночной и почечной недостаточностью (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).Применение при беременности и в период грудного вскармливания:Не рекомендуется применять препарат при беременности. В период грудного вскармливания следует прекратить прием препарата.Способ применения и дозы:Драже следует принимать внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым и детям с 12 лет назначают по 100 мг 1-3 раза в день. Высшие дозы для взрослых: разовая - 300 мг, суточная - 600 мг. Детям от 3 до 5 лет - по 50 мг 1-2 раза в день, от 5 до 10 лет -по 50 мг 2-3 раза в день, от 10 до 12 лет - 50 мг 2-4 раза в день. Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.Побочные эффекты:Со стороны желудочно-кишечного тракта: оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, проявляющееся диспепсическими явлениями (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области и др.).Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, тремор, повышенная утомляемость, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторной реакции.Прочие: сухость во рту, задержка мочеиспускания, аллергические реакции, гранулоцито-пения и агранулоцитоз.У детей - парадоксальные реакции: повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушение сна.Передозировка:Симптомы: спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движения, угнетение функции центральной нервной системы (вплоть до комы) или стимулирующее действие на центральную нервную систему (чаще у детей); проявления антихолинергического действия: сухость слизистой оболочки рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища, тошнота, рвота, боли в эпигастрии.Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Усиливает действие этанола, седативных средств.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Форма выпускаДраже по 50 мг и 100 мг.По 10 драже в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.По 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в пакеты из пленки полиэтиленовой с вложенными этикетками.Условия храненияВ сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.Срок годности3 года 6 мес. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптекБез рецептаАдрес производителя:ОАО «АВВА РУС», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп.9 Тел/факс (495) 956-75-54Адрес места производства:ОАО «АВВА РУС», Россия, 610044, г.Киров, ул.Луганская, д.53A, TejU?352f^60-l 1Генеральный директор ОАО «АВВА РУС»