Вимово (табл. 500 мг+20 мг N6 фл. пл. (1)) АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-001426




Дата регистрации, дата переоформления:


 12.01.2012, 15.01.2013




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 12.01.2017




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вимово




Международное непатентованное или химическое наименование:


 напроксен + эзомепразол








№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
228356
таблетки
500 мг + 20 мг
6
Пластиковый флакон с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
0,000
Каждый флакон упакован в картонную пачку с инструкцией по применению.
1
По 6 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон упакован в картонную пачку с инструкцией по применению.
2 г


2
228357
таблетки
500 мг + 20 мг
60
Пластиковый флакон с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.
0,000
Каждый флакон упакован в картонную пачку с инструкцией по применению.
1
По 60 таблеток в пластиковом флаконе с завинчивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон упакован в картонную пачку с инструкцией по применению.
2 г






№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производство готовой лекарственной формы
Патеон Фармасьютикалс Инк.
2110 E Галбрайт Роад Синсиннати, ОН 45237, США / 2110 Е. Galbraith Road Cincinnati, OH 45237, USA
Соединенные Штаты


2
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
АстраЗенека АБ (Содерталье)
SE-151 85 Содерталье, Швеция (SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
Швеция


3
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
АстраЗенека АБ (Умеа)
Мариехемсваген 8, Умеа, Швеция/ Mariehemsvagen 8, Umea, Sweden
Швеция



 



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
0
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг+20 мг (флакон) 6/10/30/60 х 1
 
 
 
 
 
 
 
 



Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ: М01АЕ52
ВИМОВО™ (VIMOVO)naproxen + esomeprazoleФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (пленочной) желтого цвета, овальные, с надписью '500/20' на одной стороне, выполненной черным красителем.    1 таб.напроксен    500 мгэзомепразола магния тригидрат    22.3 мг,      что соответствует содержанию эзомепразола    20 мгВспомогательные вещества:  кроскармеллоза натрия - 22 мг, повидон К90 - 11 мг, кремния диоксид коллоидный - 2.62 мг, магния стеарат - 1.38 мг, гипромеллоза 3 мПас - 77.35 мг, макрогол 8000 - 5.85 мг, триэтилцитрат - 8.18 мг, полисорбат 80 - 4.55 мг, глицерил моностеарат 40-55 - 2.69 мг, метилпарагидроксибензоат (Е218) - около 20 мкг, пропилпарагидроксибензоат (Е216) - около 10 мкг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), суспензия 30% - 54.6 мг, титана диоксид - 13.26 мг, полидекстроза (E1200) - 6.3 мг, гипромеллоза 6 мПас - 10.85 мг, гипромеллоза 50 мПас - 680 мкг, железа оксид желтый (E172) - 580 мкг, воск карнаубский - 50 мкг, чернила черные (опакод черный) - q.s. Состав черных чернил (опакод черный): железа оксид черный - 22%, гипромеллоза 6 мПас - 7%, пропиленгликоль - 10%, изопропанол (удаляется в процессе производства) - 12%, вода очищенная (удаляется в процессе производства) - 49%.6 - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.60 - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: НПВС в комбинации с ингибитором протонового насосаФармакологическое действиеКомбинированный препарат, содержащий НПВП и ингибитор протонового насоса. Препарат Вимово™ разработан в виде таблеток с последовательной доставкой веществ: в оболочке содержится эзомепразол магния немедленного высвобождения, а в ядре - напроксен замедленного высвобождения, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. В результате эзомепразол высвобождается в желудке до растворения напроксена в тонкой кишке. Кишечнорастворимая оболочка предотвращает высвобождение напроксена при рН ниже 5.5, обеспечивая защиту от возможного негативного воздействия напроксена на слизистую оболочку желудка.Напроксен - НПВП, обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия аниона напроксена, как и других НПВП, до конца не выяснен, но может быть связан с подавлением простагландинсинтетазы.Эзомепразол - ингибитор протонового насоса, является S-изомером омепразола и снижает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического ингибирования протонной помпы в париетальных клетках желудка. S- и R-изомеры омепразола обладают сходной фармакодинамической активностью.Эзомепразол является слабым основанием, которое переходит в активную форму в сильно кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка и ингибирует протоновый насос - фермент Н+/К+-АТФазу, при этом происходит ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты.Показания к применению препарата ВИМОВО™— с целью облегчения симптомов при лечении остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов с риском развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с приемом НПВП.Режим дозированияПрепарат назначают внутрь, по 1 таблетки (500 мг/20 мг) 2 Рекомендуется принимать Вимово™, как минимум, за 30 мин до еды.Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая, не ломая пополам и не измельчая. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренно степени тяжести Вимово™ следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем функции почек. Может потребоваться снижение суточной дозы напроксена. Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии. Противопоказано применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) в связи с наблюдавшейся кумуляцией метаболитов напроксена у данной категории пациентов и у больных, находящихся на гемодиализе.Пациентам со слабой или умеренной печеночной недостаточностью Вимово™ следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем функции печени. Может потребоваться снижение суточной дозы напроксена. Если не приемлема суточная доза напроксена 1000 мг, то следует использовать альтернативные режимы терапии. Вимово™ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, т.к. этим пациентам не рекомендуется принимать более 20 мг эзомепразола в У пациентов пожилого возраста повышен риск развития серьезных осложнений от нежелательных реакций.Побочное действиеВ состав препарата Вимово™ входят напроксен и эзомепразол, поэтому возможно развитие тех же нежелательных эффектов, которые наблюдались при применении этих активных веществ в отдельности. Нежелательные эффекты со стороны ЖКТ, такие как диспепсия, боль в желудке, тошнота и рвота, наиболее часто развиваются при применении напроксена. При разработке Вимово™ в его состав включен эзомепразол для снижения частоты развития желудочно-кишечных побочных эффектов напроксена. Показано, что при приеме Вимово™ значительно понизилась частота развития язвенных поражений желудка и нежелательных явлений в верхнем отделе ЖКТ, ассоциированных с НПВП, по сравнению с монотерапией напроксеном.В ходе плацебо-контролируемых исследований наиболее частые нежелательные явления при приеме Вимово™ (n=490) по сравнению с плацебо (n=246) включали диарею, боль в верхней части живота, запор, головокружение и периферический отек, которые являются нежелательными лекарственными реакциями при применении активных веществ в отдельности. Не получено новых данных по безопасности при применении Вимово™ у общей популяции больных (n=1157) по сравнению с хорошо известными профилями безопасности активных веществ напроксена и эзомепразола.Не установлено различий в типах нежелательных реакций при применении препарата в течение 12 месяцев по сравнению с краткосрочной терапией. Пациенты, принимавшие Вимово™, значительно реже досрочно прекращали терапию из-за развития нежелательных реакций по сравнению с больными, принимавшими один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой (7.9% по сравнению с 12.5% соответственно). Доля пациентов, прекративших лечение из-за развития любого нежелательного явления в верхнем отделе ЖКТ (включая язвы двенадцатиперстной кишки) при применении Вимово™ составила 4% по сравнению с 12% больных, получавших один напроксен, покрытый кишечнорастворимой оболочкой. Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и органам, и системам. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до