Ксеплион (суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия 75 мг 1 шт шприц 0.75 мл

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-009014/10


Дата регистрации:


31.08.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО 'Джонсон & Джонсон'


 Дата переоформления:


 26.04.2018


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ксеплион


Международное непатентованное или химическое наименование:


Палиперидон

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия
100 мг/мл
2 года
При температуре не выше 30 град.

1 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./- По рецепту

суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия
50 мг/0.5 мл
2 года
При температуре не выше 30 град.

0.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./- По рецепту

суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия
150 мг/1.5 мл
2 года
При температуре не выше 30 град.

1.500 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./- По рецепту

суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия
25 мг/0.25 мл
2 года
При температуре не выше 30 град.

0.250 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./- По рецепту

суспензия для внутримышечного введения пролонгированного действия
75 мг/0.75 мл
2 года
При температуре не выше 30 град.

0.750 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с иглами-2 шт./- По рецепту

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Силаг АГ
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Швейцария
2
Производитель (готовой ЛФ)
Янссен Фармацевтика Н.В.
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Бельгия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Силаг АГ
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Швейцария
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Янссен Фармацевтика Н.В.
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Бельгия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Силаг АГ
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Швейцария
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Янссен Фармацевтика Н.В.
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Бельгия
7
Выпускающий контроль качества
Силаг АГ
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Швейцария
8
Выпускающий контроль качества
Янссен Фармацевтика Н.В.
Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium
Бельгия
Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ
АТХ
N05AX13
Палиперидон
КСЕПЛИОН (XEPLION)код ATX: N05AX13  

paliperidoneФорма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения пролонгированного действия белого или почти белого цвета, свободная от посторонних включений.    1 мл
палиперидона пальмитат    156 мг,
      что соответствует содержанию палиперидона    100 мг
Вспомогательные вещества:  полисорбат 20, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), лимонной кислоты моногидрат, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидроксид, вода д/и.
0.25 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами д/и (2) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами д/и (2) - пачки картонные.
0.75 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами д/и (2) - пачки картонные.
1 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами д/и (2) - пачки картонные.
1.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглами д/и (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антипсихотический препарат (нейролептик)Фармакологическое действие
Антипсихотический препарат (нейролептик). Палиперидона пальмитат гидролизуется до палиперидона. Последний является центральнодействующим активным антагонистом преимущественно серотониновых 5-НТ2A-рецепторов, а также допаминовых D2-рецепторов, ?1- и ?2- адренорецепторов и гистаминовых Н1-рецепторов. Палиперидон не связывается с м-холинорецепторами и с ?1- и ?2- адренорецепторами.
Фармакологическая активность (+)- и (-)-энантиомеров палиперидона количественно и качественно одинакова.
Предполагается, что терапевтическая эффективность препарата при шизофрении обусловлена комбинированной блокадой допаминовых D2- и серотониновых 5-НТ2A-рецепторов.Показания к применению препарата КСЕПЛИОН
— лечение шизофрении;
— профилактика рецидивов шизофрении.Режим дозирования
У пациентов, которые никогда не принимали палиперидон внутрь или рисперидон внутрь или парентерально, перед началом лечения препаратом Ксеплион рекомендуется в течение 2-7 дней проверить переносимость палиперидона или рисперидона при приеме внутрь.
Рекомендуется начинать лечение препаратом Ксеплион с дозы 150 мг в 1-й день и 100 мг через 1 неделю (обе инъекции в дельтовидную мышцу). В дальнейшем рекомендуется доза 75 мг ежемесячно. Доза может быть увеличена или уменьшена в диапазоне 25-150 мг в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности. После второй дозы последующие инъекции можно проводить в дельтовидную или ягодичную мышцу.
Поддерживающую дозу можно корректировать ежемесячно. При этом следует учитывать длительное высвобождение активного компонента из палиперидона пальмитата, т.к. эффект изменения дозы может полностью проявиться только через несколько месяцев.
Пропуск дозы
Вторую нагрузочную дозу палиперидона рекомендуется вводить через 1 неделю после первой дозы. Если это невозможно, то ее можно ввести на 2 дня раньше или позже. Аналогично, третью и последующие дозы рекомендуется вводить ежемесячно, но если это невозможно, то инъекцию можно сделать на 7 дней раньше или позже.
Пропуск дозы (срок от 1 месяца до 6 недель). После начала лечения рекомендуется проводить инъекции препарата Ксеплион ежемесячно. Если с момента последней инъекции прошло менее 6 недель, то следует как можно скорее ввести очередную дозу, равную предыдущей. После этого вводить препарат ежемесячно.
Пропуск дозы (срок от > 6 недель до 6 месяцев). Если с момента последней инъекции препарата Ксеплион прошло более 6 недель, то возобновляют лечение в дозе, равной предыдущей, следующим образом:
1) как можно скорее вводят очередную дозу в дельтовидную мышцу;
2) через 1 неделю вводят еще одну (такую же) дозу в дельтовидную мышцу;
3) возобновляют инъекции в дельтовидную или ягодичную мышцу с интервалом в 1 месяц.
Пропуск дозы (срок > 6 месяцев). Если с момента последней инъекции препарата Ксеплион прошло более 6 месяцев, то лечение начинают заново, как описано выше для начала лечения.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушением функции печени применение препарата Ксеплион не изучалось. Исходя из результатов исследования палиперидона для приема внутрь, для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата Ксеплион у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалось.
Применение препарата Ксеплион у пациентов с нарушением функции почек систематически не изучалось. У пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (КК от > 50 до < 80 мл/мин) рекомендуется начинать применение препарата Ксеплион с дозы 100 мг в 1 день и 75 мг через 1 неделю (обе инъекции в дельтовидную мышцу). После этого вводят по 50 мг ежемесячно в дельтовидную или ягодичную мышцу. Ксеплион не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (КК < 50 мл/мин).
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек рекомендуется та же доза препарата Ксеплион, что и для более молодых больных с нормальной функцией почек. У пациентов пожилого возраста функция почек может быть снижена, и на таких больных распространяются приведенные выше рекомендации для больных с нарушением функции почек.
Безопасность и эффективность применения препарата Ксеплион у пациентов моложе 18 лет не изучалась.
Коррекции дозы препарата Ксеплион в зависимости от пола, расы больных и курения не требуется.
Одновременное применение палиперидона пальмитата и палиперидона перорально или рисперидона перорально или парентерально не изучалось. Поскольку палиперидон является основным активным метаболитом рисперидона, то следует учитывать возможность аддитивного действия палиперидона при применении этих препаратов одновременно с препаратом Ксеплион.
Перевод с других нейролептиков
Данные о переводе больных шизофренией с других нейролептиков на Ксеплион или о его применении одновременно с другими нейролептиками не систематизированы. При начале лечения препаратом Ксеплион ранее применявшиеся внутрь нейролептики можно отменить. Пациентам, получающим инъекционные нейролептики пролонгированного действия (кроме препарата Рисполепт Конста), можно начинать инъекции препарата Ксеплион в соответствии с приведенной выше рекомендуемой схемой в момент очередного запланированного введения первого нейролептика.
Пациентам, получающим Рисполепт Конста, следует начинать инъекции препаратом Ксеплион через 1 месяц после последнего введения препарата Рисполепт Конста по следующей схеме:Последняя доза препарата
Рисполепт Конста    Начальная доза
препарата Ксеплион
25 мг каждые 2 недели    1-й день: 50 мг
    8-й день: 50 мг
37.5 мг каждые 2 недели    1-й день: 75 мг
    8-й день: 75 мг
50 мг каждые 2 недели    1-й день: 100 мг
    8-й день: 100 мг
В индивидуальном порядке могут быть рассмотрены начальные дозы выше или ниже рекомендуемых. После дня 8 последующие ежемесячные дозы следует выбирать, как описано выше, т.е. увеличивать или уменьшать в диапазоне 25-150 мг в зависимости от индивидуальной переносимости и/или эффективности.
При отмене препарата Ксеплион следует учитывать длительное высвобождение активного компонента. Как и в случае других нейролептиков, следует периодически оценивать необходимость продолжения применения средств профилактики развития экстрапирамидных симптомов.
Правила применения препарата
Ксеплион предназначен только для в/м введения. Препарат медленно вводят глубоко в мышцу. Инъекции должен проводить только медицинский работник. Всю дозу вводят за один раз; нельзя вводить дозу за несколько инъекций. Нельзя вводить препарат в сосуды или подкожно. Следует избегать случайного попадания в кровеносный сосуд. Для этого перед началом введения препарата поршень шприца оттягивают назад для проверки на предмет попадания иглы в крупный кровеносный сосуд. В случае, если при этом в шприц поступает кровь, следует извлечь иглу и шприц из мышцы и утилизировать их.
Введение препарата
Шприц предназначен только для однократного введения.
1. Интенсивно встряхнуть шприц в течение 10 сек для получения однородной суспензии.
2. Выбрать соответствующую иглу.
Для введения в дельтовидную мышцу пациентам с массой тела 90 кг - длинную иглу (с серым корпусом).
Для введения в ягодичную мышцу используют длинную иглу (с серым корпусом).
3. Держа шприц вертикально, снять с него резиновый колпачок путем аккуратного вращения по часовой стрелке.
4. Наполовину открыть упаковку безопасной иглы, взять за колпачок иглы через упаковку и вставить шприц в люэровский колпачок иглы путем аккуратного вращения по часовой стрелке.
5. Снять с иглы колпачок, потянув его вдоль иглы. Не вращать колпачок, т.к. это может ослабить соединение иглы со шприцем.
6. Направить шприц иглой вверх и выдавить из шприца воздух, слегка надавив на поршень.
7. Ввести все содержимое шприца в выбранную мышцу (дельтовидную или ягодичную). Не вводить препарат в кровеносный сосуд или п/к.
8. После завершения инъекции привести защиту иглы в рабочее положение большим или указательным пальцем или надавив шприцем о твердую поверхность. Защита иглы должна зафиксироваться со щелчком. Шприц с иглой следует уничтожить в соответствии с требованиями.Побочное действие
Большинство побочных реакций были слабыми или средней тяжести.
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и < 10%), нечасто (>0.1% и 0.01% и